Cambio de texto observado
ACICLOVIR NORIDEM 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
5 secciones modificadas · 1 título modificado · 41 bloques
Diferencias por sección (42 bloques)
Sección 0
2 cambios2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase cambia «empezar a tomar este medicamento» por «empezar a usar este medicamento». Es una reformulación que conserva el significado de la instrucción y no añade información.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a us
tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Anterior
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a
tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Actual
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se sustituyó «empezar a tomar» por «empezar a usar». La expresión conserva el mismo sentido en este contexto, por lo que no introduce una novedad de significado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a us
tomar Aciclovir NoridemAnterior
2. Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Aciclovir NoridemActual
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Noridem
Sección 2
2 cambios2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Título modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El encabezado cambia la expresión «empezar a tomar» por «empezar a usar». Es una reformulación equivalente y no añade ni modifica información.
Qué necesita saber antes de empezar a us
tomar Aciclovir NoridemAnterior
Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Aciclovir NoridemActual
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Noridem
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de «No tome Aciclovir Noridem» a «No use Aciclovir Noridem». Es una paráfrasis equivalente en este contexto y no modifica la prohibición expresada.
No us
tome Aciclovir NoridemAnterior
No
tome Aciclovir NoridemActual
No use Aciclovir Noridem
Sección 3
1 cambio- Texto modificadosustantivo
- en niños mayores de 3 meses de edad:
la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,Anterior
- en niños mayores de 3 meses de edad:
la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,Actual
- en niños mayores de 3 meses de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,
Sección 5
5 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
Interpretación (IA)
El texto anterior indica que no se requieren condiciones especiales de temperatura; el nuevo indica que no se requieren condiciones especiales de conservación. El cambio amplía el alcance de la afirmación, por lo que constituye una novedad de significado potencial.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
temperatura deconservación.Anterior
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
temperatura deconservación.Actual
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 25
3 ºC y 27ºCbajo luz artificialy entre 2-ºC y8n unasolución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).Anterior
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2
3 ºC y 27ºCbajo luz artificialy entre 2ºC y8n unasolución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).Actual
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 25ºC y entre 2-8ºC cuando se disuelve en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a
entre253 ºC y 27ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.Anterior
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a
entre23 ºC y 27ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.Actual
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 25ºC a una concentración de Aciclovir de 2,5 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 5
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Sección 6
32 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 29
Aciclovir Noridem polvo para solución para perfusión, se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 10 ml , que contienen un polvo de color blanco o blanquecino, cerrados con tapón de bromobutilo de 20 mm y sellados con precintos de aluminio de 20 mm, con tapones desprendibles de plástico de color (azul oscuro).
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 29
Tamaños de envase: 1, 5 o 10 viales.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 29
Aciclovir Noridem es un polvo de color blanco a blanquecino contenido en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 29
Eslovaquia Francia España Portugal Países Bajos Hungría Eslovenia | Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 29
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio
viembre20262Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: no
viembre2022Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 29
Eslovaquia | Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 29
Francia | Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 29
España | Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion
- Texto añadidosustantivoCambio 9 de 29
Portugal | Aciclovir Noridem
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 29
Países Bajos | Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 29
Hungría | Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 29
Eslovenia | Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 29
Bélgica | Aci clovir Noridem 250 mg poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 29
Chipre | Aciclovir Noridem 250 mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 29
Dinamarca | Aciclovir Noridem
- Texto añadidosustantivoCambio 16 de 29
Finlandia | Aciclovi r Noridem 250 mg i nfuusiokuiva-aine, liuosta varten
- Texto añadidosustantivoCambio 17 de 29
Noruega | Aciclovir Noridem
- Texto añadidosustantivoCambio 18 de 29
Suecia | Aciclovir Noridem
- Texto añadidosustantivoCambio 19 de 29
Irlanda | Aciclovir 250 mg powder for solution for infusion
- Texto modificadosustantivoCambio 20 de 29
Interpretación (IA)
El texto nuevo indica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y que la reconstitución tarda un minuto. Son datos adicionales sobre la preparación del medicamento.
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto.
Anterior
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo.
Actual
Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto.
- Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 29
En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.
- Texto eliminadosustantivoCambio 22 de 29
En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.
- Texto modificadosustantivoCambio 23 de 29
Interpretación (IA)
La indicación pasa de referirse a infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos a infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos. El cambio de «niños» a «pacientes» puede ampliar la población a la que se refiere el texto.
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en paciente
iños inmunodecompriometidos o meningoencefalitis herpéticaAnterior
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en n
iños inmunocomprometidos o meningoencefalitis herpéticaActual
Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos o meningoencefalitis herpética
- Texto modificadosustantivoCambio 24 de 29
Ajuste de la dosis en recién
iñosn≤ 12acidños, lactantes y niños de eontre 3 meses y 12 añtos de edad con insuficiencia renal:Anterior
Ajuste de dosis en n
iños≤ 12años, lactantes y neonatos con insuficiencia renal:Actual
Ajuste de la dosis en recién nacidos, lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad con insuficiencia renal:
- Texto modificadosustantivoCambio 25 de 29
Infeccio
ónes por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis)Infección por VVZ| Infecciones por VZV en pacientes inmunodecompriometidos,o conmeningoencefalitis herpética o herpes neonatalAnterior
Infecci
ón por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis)Infección por VVZ| Infecciones por VZV en pacientes inmunocomprometidoso conmeningoencefalitis herpéticaActual
Infecciones por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos, meningoencefalitis herpética o herpes neonatal
- Texto modificadosustantivoCambio 26 de 29
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 20 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 20 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 27 de 29
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 10 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 10 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 28 de 29
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl día| 5 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díaAnterior
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal día| 5 mg/kg de peso corporal dosvecesal díaActual
0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
- Texto modificadosustantivoCambio 29 de 29
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada
os12veceshorasl díadespués de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cadaos12veceshorasl díadespués de la hemodiálisisAnterior
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal d
osvecesal díadespués de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal dosvecesal díadespués de la hemodiálisisActual
Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto eliminadosustantivo
|
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La línea separadora aparece más corta en la nueva versión. Es una diferencia de formato que no añade ni modifica información del prospecto.
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-------Anterior
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-------Actual
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- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto pasa de «En niños mayores de 3 meses de edad» a «Niños mayores de 3 meses de edad». La diferencia es formal y no modifica la población descrita.
N
En niños mayores de 3 meses de edadAnterior
En niños mayores de 3 meses de edadActual
Niños mayores de 3 meses de edad
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.