Cambio de texto observado

ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 81292Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 16/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

5 secciones modificadas · 18 bloques

Diferencias por sección (18 bloques)

Sección 4.3

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la forma de nombrar a linezolid. La combinación contraindicada y el motivo indicado permanecen iguales.
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
  Anterior
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
  Actual
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

Sección 4.4

9 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que con los ISRS se habían descrito equimosis y púrpura. La nueva versión omite esa descripción, aunque mantiene la recomendación de precaución ante ciertos factores de riesgo de hemorragia.
~~Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.~~ Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Anterior
~~Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.~~ Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Actual
Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 8
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 8
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 8
Disfunción sexual
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 8
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 8
Disfunción sexual
Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 8
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 8
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La diferencia es únicamente la puntuación del encabezado: «Excipientes» pasa a «Excipientes:». No aporta información nueva.
  Excipientes:
  Anterior
  Excipientes
  Actual
  Excipientes:

Sección 4.8

5 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
Interpretación (IA)
La lista de trastornos endocrinos ahora incluye hiperprolactinemia, además de secreción inadecuada de ADH. Es una novedad de contenido en la información de seguridad.
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia
Anterior
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH
Actual
Trastornos endocrinos | No conocida | Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 5
Prolongación del intervalo QT
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5
Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado pre-existente y otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 5
Prolongación del intervalo QT
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 5
Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado pre-existente y otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Sección 5.2

2 cambios

Texto modificadosustantivo
La vida media de eliminación (t½ βß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Anterior
La vida media de eliminación (t½ ß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Actual
La vida media de eliminación (t½ β) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclarimiento plasmático oral (Cloral) de 0.6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se normaliza el símbolo usado en «Vd,β/F». No cambian el volumen de distribución ni los demás datos del texto.
  El volumen aparente de distribución (Vd,βß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
  Anterior
  El volumen aparente de distribución (Vd,ß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
  Actual
  El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.

Sección 10

1 cambio

Texto modificadosustantivo
057/20263
Anterior
07/2023
Actual
05/2026

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.