# Cambio de texto observado — MACITENTAN VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (23/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/8f680f18-8d7d-48e3-b1ed-28c05c901af0/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MACITENTAN VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 91239). 9 secciones modificadas · 15 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado MACITENTAN VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 91239 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 9 secciones modificadas · 15 bloques Diferencias por sección (15 bloques) ## Sección 2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 39 mg de manitol y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322). Anterior Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 39 mg de manitol y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322). ## Sección 4.3 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar la soja y los excipientes a mencionar también el cacahuete. Esto amplía el contenido de la contraindicación y constituye una novedad de significado. - Hipersensibilidad al principio activo, a l cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Anterior - Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Actual - Hipersensibilidad al principio activo, a l cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ## Sección 4.4 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo Macitentán Viatris contiene manitol, que puede tener un ligero efecto laxante. ## Sección 4.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva especifica que el metabolito activo de macitentán es aprocitentán; la anterior solo lo mencionaba de forma genérica. Es una precisión sobre la identidad del metabolito y constituye un cambio de contenido. La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo aprocitentán , con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450. Anterior La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo , con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450. Actual La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo aprocitentán , con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a ## Sección 5.2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo aprocitentán ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán y aprocitentán ACT-132577 , respectivamente. Anterior Macitentán y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán y ACT-132577 , respectivamente. Actual Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán y aprocitentán , respectivamente. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La versión nueva especifica que el metabolito activo producido por la despropilación oxidativa es aprocitentán. La versión anterior lo mencionaba sin identificarlo por su nombre. Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo aprocitentán . Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4. Anterior Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo . Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4. Actual Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo aprocitentán . Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4. ## Sección 6.1 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Celulosa microcristalina (E 460) Anterior Celulosa microcristalina Actual Celulosa microcristalina (E 460) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Polisorbato 80 (E 433) Anterior Polisorbato 80 Actual Polisorbato 80 (E 433) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Estearato de magnesio (E 470b) Anterior Estearato de magnesio Actual Estearato de magnesio (E 470b) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 5 Talco - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 Talco (E 553b) ## Sección 6.5 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La presentación pasa de indicar «30 y 60 comprimidos» a «30 y 60 comprimidos recubiertos con película». Se mantiene el número de unidades, pero se añade una característica de la forma farmacéutica. Blíster: 30 y 60 comprimidos recubiertos con película Anterior Blíster: 30 y 60 comprimidos Actual Blíster: 30 y 60 comprimidos recubiertos con película - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Blíster precortado unidosis: 30 1 x × 1 30 comprimid os recubiert os con película Anterior Blíster precortado unidosis: 1 × 30 comprimid os Actual Blíster precortado unidosis: 30 x 1 comprimid os recubiert os con película ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo 09 12 /202 6 5 Anterior 12 /202 5 Actual 09 /202 6 [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.