Cambio de texto observado
MACITENTAN VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026
9 secciones modificadas · 15 bloques
Diferencias por sección (15 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Cada comprimido recubierto con película contiene
aproximadamente 39 mg de manitoly aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).Anterior
Cada comprimido recubierto con película contiene
aproximadamente 39 mg de manitoly aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).Actual
Cada comprimido recubierto con película contiene y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Sección 4.3
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar la soja y los excipientes a mencionar también el cacahuete. Esto amplía el contenido de la contraindicación y constituye una novedad de significado.
- Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Anterior
- Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Actual
- Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sección 4.4
1 cambio- Texto eliminadosustantivo
Macitentán Viatris contiene manitol, que puede tener un ligero efecto laxante.
Sección 4.5
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión nueva especifica que el metabolito activo de macitentán es aprocitentán; la anterior solo lo mencionaba de forma genérica. Es una precisión sobre la identidad del metabolito y constituye un cambio de contenido.
La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo aprocitentán, con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Anterior
La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo, con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Actual
La enzima CYP3A4 del citocromo P450 es la principal enzima que interviene en el metabolismo de macitentán y la formación de su metabolito activo aprocitentán, con contribuciones menores de las enzimas CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 (ver sección 5.2). Macitentán y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000); no
frecouenocida (lanofrecueonocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Anterior
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000);
frecuencianoconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Actual
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sección 5.2
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo aprocitentán
ACT-132577se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán y aprocitentánACT-132577, respectivamente.Anterior
Macitentán y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo
ACT-132577se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán yACT-132577, respectivamente.Actual
Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99 %), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida. Macitentán y su metabolito activo aprocitentán se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 l y 40 l para macitentán y aprocitentán, respectivamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La versión nueva especifica que el metabolito activo producido por la despropilación oxidativa es aprocitentán. La versión anterior lo mencionaba sin identificarlo por su nombre.
Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo aprocitentán. Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4.
Anterior
Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo. Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4.
Actual
Macitentán tiene cuatro vías metabólicas principales. La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo aprocitentán. Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (aproximadamente el 99 %) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19. El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico. Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica. En relación con estas vías, CYP2C9 tiene una función predominante, con contribuciones menores de CYP2C8, CYP2C19 y CYP3A4.
Sección 6.1
5 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
Celulosa microcristalina (E 460)
Anterior
Celulosa microcristalina
Actual
Celulosa microcristalina (E 460)
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Polisorbato 80 (E 433)
Anterior
Polisorbato 80
Actual
Polisorbato 80 (E 433)
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Estearato de magnesio (E 470b)
Anterior
Estearato de magnesio
Actual
Estearato de magnesio (E 470b)
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 5
Talco
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
Talco (E 553b)
Sección 6.5
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La presentación pasa de indicar «30 y 60 comprimidos» a «30 y 60 comprimidos recubiertos con película». Se mantiene el número de unidades, pero se añade una característica de la forma farmacéutica.
Blíster: 30 y 60 comprimidos recubiertos con película
Anterior
Blíster: 30 y 60 comprimidos
Actual
Blíster: 30 y 60 comprimidos recubiertos con película
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Blíster precortado unidosis: 30
1x×130comprimidos recubiertos con películaAnterior
Blíster precortado unidosis:
1×30comprimidosActual
Blíster precortado unidosis: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
09
12/20265Anterior
12/2025Actual
09/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.