# Cambio de texto observado — MIRTAZAPINA FLAS STADA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/89cd6458-0372-4395-b81d-f4422112cee1/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de MIRTAZAPINA FLAS STADA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (n.º de registro 69009). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 22 bloques. 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Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el usuario Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Mirtazapina Flas Stada y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Stada Cómo tomar Mirtazapina Flas Stada Posibles efectos adversos Conservación de Mirtazapina Flas Stada Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Mirtazapina Flas STADA pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Mirtazapina Flas STADA se utiliza para tratar la depresión en adultos. Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas. Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor". - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 NO tome Mirtazapina Flas Stada si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas STADA. si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina. Informe a su médico antes de tomar mirtazapina: Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos. Niños y adolescentes Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque su eficacia no se ha demostrado. También debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos/ideas suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se han demostrado los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera: si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo. si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo. Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos. →Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya. convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente; enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente; enfermedades de los riñones; enfermedad del corazón o presión arterial baja; esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente; depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente; diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata; ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca →Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento. Si es una persona de edad avanzada. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves. Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina. Otros medicamentos y Mirtazapina Flas Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome mirtazapina en combinación con: inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma mirtazapina en combinación con: antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano, o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina sola o en combinación con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina; medicamentos para las alergias como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso como la morfina. En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina). Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina. Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos. Toma de Mirtazapina Flas Stada con alimentos y alcohol Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico. Conducción y uso de máquinas Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que estas habilidades no se ven afectadas antes de conducir o manejar maquinaria. Si su médico ha recetado mirtazapina a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta). Mirtazapina Flas Stada contiene aspartamo Mirtazapina Flas STADA 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Este medicamento contiene 12 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es paciente de edad avanzada o si padece problemas de riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuándo tomar Mirtazapina Flas Stada → Tome mirtazapina a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera Tome los comprimidos por vía oral. Mirtazapina comprimidos bucodispersables está disponible en frascos o en dos tipos diferentes de blísteres: blíster normal y blíster pelable. Debe seguir la siguiente información si sus comprimidos están en blíster pelable. Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido: 1. No rompa el comprimido bucodispersable Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura 1). Figura 1 2. Separe un alveolo Cada blíster contiene seis alveolos con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 2) Figura 2 3. Separe la lámina del blíster Separe cuidadosamente la lámina del blíster empezando por la esquina indicada por la flecha (Figuras 3). Figura 3 4. Saque el comprimido bucodispersable Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Figura 4 Se desintegrará rápidamente y puede tragarse sin agua. Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina: entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Si toma más Mirtazapina Flas Stada de la que debe Si usted o alguien toma demasiado mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Stada Si tiene que tomar su dosis una vez al día No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Stada → Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sentimiento de euforia exagerada (manía). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) ataque epiléptico (convulsiones) pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (por favor, vaya al hospital más cercano) una combinación de síntomas tales como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, éstos pueden ser signos de síndrome serotoninérgico pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio reacciones graves en la piel: parches rojos en el tronco, como máculas circunscritas o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa). Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento del apetito y aumento de peso somnolencia dolor de cabeza boca seca Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): comportamiento perezoso, lento o indiferente (letargo) mareo temblores o estremecimiento náuseas diarrea vómitos estreñimiento urticaria o erupciones en la piel (exantema) dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia) dolor de espalda mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) cansancio sueños vívidos confusión ansiedad dificultades para dormir problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): sensación extraña en la piel, por ejemplo, quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) piernas inquietas desmayos (síncope) sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) tensión baja pesadillas agitación alucinaciones incapacidad para mantenerse quieto Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tics o contracciones musculares (mioclono) agresividad dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del páncreas (pancreatitis). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) hinchazón en la boca (edema bucal) hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado) hinchazón localizada niveles sanguíneos de sodio bajos que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma (hiponatremia) producción de niveles excesivos de hormonas antidiuréticas (hormonas que ayudan a que los riñones y el cuerpo conserven la cantidad correcta de agua). El síndrome provoca que el cuerpo retenga agua y ciertos niveles de electrolitos en la sangre (como el sodio) [secreción inadecuada de hormona antidiurética] reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme) andar dormido (sonambulismo) problema del habla aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre dificultad para orinar (retención urinaria) dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiólisis) aumento de los niveles de la hormona prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, que incluye síntomas de aumento de tamaño de las mamas y/o secreción lechosa por el pezón) erección dolorosa y prolongada del pene. Otros efectos adversos en niños y adolescentes En los niños menores de 18 años se observaron las siguientes reacciones adversas comúnmente en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y el aumento de triglicéridos en la sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de conservación (blíster): Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Condiciones de conservación (frasco): Conservar en el envase original y mantenerlo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Mirtazapina Flas Stada El principio activo es mirtazapina. Mirtazapina Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable. Mirtazapina Flas Stada 30 mg comprimidos bucodispersables EFG contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Mirtazapina Flas Stada son comprimidos bucodispersables. Comprimidos de 15 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 8 mm de diámetro, biconvexos, no recubiertos y con la marca M1. Comprimidos de 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 10 mm de diámetro, biconvexos, no recubiertos y con la marca M2. Blísteres con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos. Blísteres unidosis perforados pelables con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (envases clínicos de 18x10) comprimidos. Frascos: 50, 100 comprimidos (incluye desecante) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación: Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78 P.O Box 420 IS-220 Hafnarfjördur Islandia o Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta o STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel Alemania o Lamp S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 – San Prospero (Modena) Italia o SANICO NV Veedijk 58 – 59 BE – 2300 Turnhout Bélgica o Laboratori Fundació Dau c/ C 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: BE: Mirtazapine EG Instant 15mg/ 30 mg DE: Mirtazapin AL 15 mg/ 30 mg Schmelztabletten DK: Mirtazapin STADA ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg/ 30 mg comprimidos bucodispersables EFG IT: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse oridispersibili PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg/ 30 mg comprimidos orodispersivel Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el rótulo «Introducción». La diferencia es de estructura del documento y no añade ni modifica información sustantiva. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que tenía antes. Es un cambio de formato y no modifica la información que presenta. - Qué es Mirtazapina Flas STADA y para qué se utiliza Anterior - Qué es Mirtazapina Flas STADA y para qué se utiliza Actual Qué es Mirtazapina Flas STADA y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica su contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas STADA - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo tomar Mirtazapina Flas STADA» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, no de contenido. - Cómo tomar Mirtazapina Flas STADA Anterior - Cómo tomar Mirtazapina Flas STADA Actual Cómo tomar Mirtazapina Flas STADA - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «- Conservación de Mirtazapina Flas STADA» a «Conservación de Mirtazapina Flas STADA». Es un cambio de formato, sin contenido nuevo. - Conservación de Mirtazapina Flas STADA Anterior - Conservación de Mirtazapina Flas STADA Actual Conservación de Mirtazapina Flas STADA - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Contenido del envase e información adicional». Es un cambio formal de presentación y no modifica el significado del texto. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Ver en el historial de MIRTAZAPINA FLAS STADA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/mirtazapina-flas-stada-69009/cambios/#cambio-89cd6458-0372-4395-b81d-f4422112cee1)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/mirtazapina-flas-stada-69009/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.