# Cambio de texto observado — RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG CAPSULAS DURAS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/87eddea0-518e-4e7c-b7e7-d56e72fc2dce/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG CAPSULAS DURAS EFG (n.º de registro 89088). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG CAPSULAS DURAS EFG N.º de registro: 89088 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques Diferencias por sección (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada cápsula dura contiene 15 mg de rivaroxabán. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 162,5 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Cápsula dura Polvo de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula de tamaño “1” ( de 19,4 ± 0,3 mm de longitud) con tapa de color marrón claro opaco y cuerpo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Adultos Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.) Población pediátrica Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso de entre 30 kg y 50 kg después de al menos 5 días de tratamiento inicial con anticoagulación parenteral. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, que es también la dosis máxima recomendada. El tratamiento con Rivaroxabán Zentiva debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente Rivaroxabán Zentiva y seguir al día siguiente con la dosis de una vez al día recomendada. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de Rivaroxabán Zentiva 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, como los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con Rivaroxabán Zentiva 10 mg una vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Periodo Programa de dosificación Dosis total diaria Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrente Días 1-21 15 mg dos veces al día 30 mg Día 22 en adelante 20 mg una vez al día 20 mg Prevención de TVP y EP recurrente Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP 10 mg una vez al día o 20 mg una vez al día 10 mg o 20 mg Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste deberá tomar inmediatamente Rivaroxabán Zentiva para garantizar una toma de 30 mg de Rivaroxabán Zentiva al día. En este caso, se pueden tomar dos cápsulas de 15 mg a la vez. Al día siguiente el paciente deberá seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día. Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, deberá tomar inmediatamente Rivaroxabán Zentiva, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento del TEV y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes El tratamiento con Rivaroxabán Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años debe iniciarse después de al menos 5 días de tratamiento anticoagulante parenteral inicial (ver sección 5.1). La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal. Peso corporal de 30 a 50 kg: se recomienda una dosis diaria única de 15 mg de rivaroxabán. Esta es la dosis máxima diaria. Para pacientes con un peso corporal de 50 kg o más conculte la Ficha Técnica de Rivaroxabán Zentiva 20 mg cápsulas. Para pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg, consulte la Ficha Técnica de los productos que contienen rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral. El peso del niño debe ser vigilado y la dosis revisada regularmente. Esto es para asegurar que se mantiene una dosis terapéutica. Los ajustes de dosis se deben realizar únicamente en base a los cambios en el peso corporal. El tratamiento debe continuar durante al menos 3 meses en niños y adolescentes. El tratamiento se puede prolongar hasta 12 meses cuando sea clínicamente necesario. No hay datos disponibles en niños para respaldar una reducción de la dosis después de 6 meses de tratamiento. La relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento después de 3 meses debe evaluarse de forma individual teniendo en cuenta el riesgo de trombosis recurrente frente al riesgo potencial de hemorragia. Si se olvida una dosis, esta debe tomarse lo antes posible después de advertirlo, pero sólo en el mismo día. Si esto no es posible, el paciente debe saltarse la dosis y continuar con la siguiente según lo prescrito. El paciente no debe tomar dos dosis para compensar una dosis olvidada. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Rivaroxabán Zentiva Prevención del ictus y de la embolia sistémica: Deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Rivaroxabán Zentiva cuando el valor del INR (International Normalised Ratio) sea ≤ 3,0. Tratamiento de la TVP, EP y en la prevención de sus recurrencias en adultos y tratamiento del TEV y prevención de sus recurrencias en pacientes pediátricos: Deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con con Rivaroxabán Zentiva cuando el valor del INR sea ≤ 2,5. Al cambiar el tratamiento con AVK a Rivaroxabán Zentiva, los valores de INR estarán falsamente elevados después de la toma de Rivaroxabán Zentiva. El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán Zentiva, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5). Cambio de tratamiento con Rivaroxabán Zentiva a antagonistas de la vitamina K (AVK) Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Rivaroxabán Zentiva a AVK. Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe señalarse que Rivaroxabán Zentiva puede contribuir a un aumento del INR. En los pacientes que cambien de Rivaroxabán Zentiva a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0. Durante los primeros dos días del período de conversión, se debe usar la dosificación inicial estándar de AVK seguida de la dosificación de AVK, según los resultados de la prueba de INR. Mientras los pacientes están bajo tratamiento con Rivaroxabán Zentiva y AVK, el INR no debe determinarse antes de las 24 horas posteriores a la dosis previa, pero antes de la siguiente dosis de Rivaroxabán Zentiva. Una vez interrumpido el tratamiento con Rivaroxabán Zentiva, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas al menos 24 horas de la última dosis (ver las secciones 4.5 y 5.2). Pacientes pediátricos: Los niños que cambien de tratamiento de Rivaroxabán Zentiva a AVK deben continuar con Rivaroxabán Zentiva durante 48 horas después de la primera dosis de AVK. Después de 2 días de administración conjunta, se debe determinar el INR antes de la siguiente dosis programada de Rivaroxabán Zentiva. Se aconseja continuar coadministrando Rivaroxabán Zentiva y AVK hasta que el INR sea ≥ 2,0. Una vez que se suspenda Rivaroxabán Zentiva, se pueden realizar pruebas de INR de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver más arriba y la sección 4.5). Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Rivaroxabán Zentiva Los pacientes adultos y pediátricos que están recibiendo un anticoagulante por vía parenteral, deben interrumpir el tratamiento anticoagulante por vía parenteral e iniciar el tratamiento con Rivaroxabán Zentiva de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular). En el caso de un anticoagulante parenteral administrado por o en el momento de la interrupción de un medicamento parenteral administrado de forma continua (p. ej., heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de tratamiento de Rivaroxabán Zentiva a anticoagulante parenteral Se debe interrumpir Rivaroxabán Zentiva y administrar la primera dosis de anticoagulante parenteral en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Rivaroxabán Zentiva. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Los escasos datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente. Por lo tanto, Rivaroxabán Zentiva debe usarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (menos del 25%). No es necesario un ajuste de la dosis. En los niños, rivaroxabán se dosifica en función del peso corporal. Un análisis exploratorio no reveló un efecto relevante del peso insuficiente o la obesidad en la exposición a rivaroxabán en los niños. Origen étnico En los adultos, no se observaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre los pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japonés o chinos, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas. Un análisis exploratorio no reveló diferencias interétnicas relevantes en la exposición a rivaroxabán entre los niños japoneses, chinos o asiáticos fuera del Japón y China en comparación con la respectiva población pediátrica general. Insuficiencia hepática Los pacientes cirróticos adultos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de rivaroxabán (aumento medio del AUC de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control de voluntarios sanos. En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC medio de rivaroxabán estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con los voluntarios sanos. El AUC libre aumentó 2,6 veces. Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxabán, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxabán, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP. Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluyendo pacientes cirróticos clasificados como Child Pugh B y C (ver sección 4.3). No se dispone de datos clínicos en niños con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal En los adultos, se observó un aumento de la exposición a rivaroxabán correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina. En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente. Los aumentos correspondientes en los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados. En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la inhibición total de la actividad del factor Xa aumentó en un factor de 1,5, 1,9 y 2,0 respectivamente, en comparación con voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP aumentó en factores de 1,3, 2,2 y 2,4, respectivamente. No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.