# Cambio de texto observado — PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (02/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/86c07c17-d0ad-4aec-a79d-0b70a36d97b0/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88988). 5 secciones modificadas · 49 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
N.º de registro: 88988 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 02/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
5 secciones modificadas · 49 bloques

Diferencias por sección (49 bloques)
## Sección 2
4 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Linfohistiocitosis hemofagocítica
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica, acompañada de dolor en el pecho, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada síndrome de Kounis.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Si padece dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad o color oscuro de la orina de origen desconocido, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de rotura muscular (denominada rabdomiólisis) que podría provocar problemas en el riñón.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva omite la aclaración «(crisis epilépticas)» después de «convulsiones». La indicación de informar al profesional sanitario si se sufren convulsiones durante el tratamiento permanece igual. - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario. Anterior - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario. Actual - Si sufre convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario.

## Sección 3
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto nuevo conserva la mención a las convulsiones, pero ya no incluye la aclaración «crisis epilépticas». Es una diferencia formal de explicación entre paréntesis, sin cambio en el contenido principal. Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas) , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato. Anterior Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas) , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato. Actual Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.

## Sección 4
38 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 33 - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida). Anterior - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( frecuencia no conocida). Actual - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 33 - dolor en el pecho repentino que puede producirse asociado a una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis (frecuencia no conocida).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 33 - n amar i ve l es e le v a d mient o s de p l aqueta o s (tromb o cit j os o la p i s; el ( frecuencia no conocida). Anterior - amar i l le a mient o de l o s o j os o la p i el ( frecuencia no conocida). Actual - n i ve l es e le v a d o s de p l aqueta s (tromb o cit os i s; frecuencia no conocida).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 33 - daño en las células sanguíneas (los signos incluyen falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón [frecuencia no conocida], sangrado de nariz [raro], moratones [frecuencia no conocida]), disminución grave de glóbulos blancos [raro].
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 33 Interpretación (IA) La descripción de la diarrea aguda o persistente acompañada de fiebre o debilidad ahora incluye «colitis pseudomembranosa» entre paréntesis. La mención de «raro» se mantiene, pero se añade información específica sobre el efecto adverso descrito. - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( colitis pseudomembranosa; raro). Anterior - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( raro). Actual - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( colitis pseudomembranosa; raro).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 33 - inflamación del hígado (hepatitis; frecuencia no conocida), amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 33 - recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia; frecuente), rotura excesiva de los glóbulos rojos, que provoca falta de aliento imprevista, orina roja o marrón (anemia hemolítica; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 33 - recuentos bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado y la aparición de hematomas (trombocitopenia; frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 33 - recuentos bajos de glóbulos blancos, que son las células que luchan contra las infecciones (leucopenia, poco frecuente; o neutropenia, frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 33 - niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis; raro).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 33 - niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos que se denominan eosinófilos (eosinofilia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 33 - niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas (pancitopenia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 33 - concentración baja de potasio en sangre (poco frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 33 - crisis (convulsiones), observado en pacientes que recibían dosis elevadas o con problemas de riñón (poco frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 33 - dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad intensos (rabdomiólisis; frecuencia no conocida).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 33 Interpretación (IA) La versión anterior incluía la disminución del recuento de plaquetas, de glóbulos rojos o de hemoglobina; la nueva ya no los menciona. También describe el resultado positivo de Coombs como anticuerpos en la sangre que atacan a los glóbulos rojos. Estos cambios alteran el contenido de la lista, por lo que no son meramente formales. a - dismi n t uc i ón del re cue r nto de p laquetas, glóbulos roj os o pigm en to de la sangre qu (h e moglobin a ), resul ta c dos an óm a los glóbu en l o a s p r ojo uebas analítica s (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de pro l a sa o ng re ado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado) , Anterior - dismi n uc i ón del re cue nto de p laquetas, glóbulos roj os o pigm en to de la sangre (h e moglobin a ), resul ta dos an óm a los en l a s p r uebas analítica s (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación pro l o ng ado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado) Actual a n t i cue r p os en la sangre qu e a ta c an a los glóbu l o s r ojo s (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de l a sa ng re (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado) ,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 33 - descenso de proteínas en la sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 33 - erupción cutánea, picor
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 33 Interpretación (IA) La versión anterior incluía leucopenia y la nueva incluye disminución de glucosa en sangre. Aunque ambas mantienen el tiempo de coagulación prolongado, el efecto adverso enumerado cambia. - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) , disminución de glucosa en sangre Anterior - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) Actual - tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) , disminución de glucosa en sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 33 - disminución de potasio en sangre, disminución de glucosa en sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 33 - crisis (convulsiones), observadas en pacientes que estaban recibiendo dosis elevadas o tenían problemas de riñón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 33 Interpretación (IA) La versión anterior incluía la erupción urticarial entre las reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento y lesiones; la nueva ya no la menciona. Es una modificación de la información sobre efectos adversos, no un cambio meramente formal. - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial Anterior - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial Actual - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 23 de 33 - disminución grave de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de nariz
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 33 Interpretación (IA) La versión anterior incluía «infección grave del colon» junto con la inflamación de la mucosa de la boca. La versión nueva conserva solo esta última, por lo que cambia el contenido de la lista de efectos adversos. - inf ección grave del colon, inf lamación de la mucosa de la boca Anterior - inf ección grave del colon, inf lamación de la mucosa de la boca Actual - inf lamación de la mucosa de la boca
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 25 de 33 - desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 33 - sangrado de nariz,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 27 de 33 - disminución grave de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia), disminución de los glóbulos blancos (neutropenia), disminución de los glóbulos rojos debida a una desintegración o degradación prematuras, hematomas, tiempo de hemorragia prolongado, aumento del recuento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 28 de 33 - reacción alérgica y reacción alérgica grave
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 29 de 33 - infamación del hígado, amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 30 de 33 - reacción alérgica grave extendida por todo el cuerpo, acompañada de erupción cutánea y de las mucosas, formación de ampollas y distintos tipos de erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido en grandes zonas de la piel hinchada y enrojecida, acompañado de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda), reacciones cutáneas acompañadas de formación de ampollas (dermatitis ampollosa)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 33 - hematomas, tiempo de hemorragia prolongado
- + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 33 - enfermedad ampollosa en la que se forman ampollas en la piel y las mucosas (enfermedad por IgA lineal)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 33 de 33 Interpretación (IA) La frase nueva describe la encefalopatía como signos de alteración de la actividad cerebral, mientras que la anterior la explicaba como daño o enfermedad que afecta al cerebro. Ese cambio puede modificar el alcance de la información sobre el efecto adverso, aunque se mantienen las convulsiones. Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manife s tac i gn o ne s de encef al opa t er í a ción ( d e año l o enfermed a d que a fe ct ivid a d al cerebr al (encefal o patía ) y convulsione s (crisi s ) . Anterior Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manife s tac i o ne s de encef al opa t í a ( d año o enfermed a d que a fe ct a al cerebr o ) y convulsione s (crisi s ) . Actual Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir s i gn o s de al t er a ción d e l a a ct ivid a d cerebr al (encefal o patía ) y convulsione s .
- 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Muy frecuentes» a «Efectos adversos muy frecuentes». La modificación hace explícito qué se clasifica, sin alterar el umbral de más de 1 de cada 10 personas. Efectos adversos m M uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior M uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos m uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Frecuentes» a «Efectos adversos frecuentes». La adición aclara que se trata de efectos adversos, sin cambiar el umbral indicado ni el significado de la categoría. Efectos adversos f F recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Anterior F recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos f recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El bloque conserva «cefalea, insomnio» sin cambios. La etiqueta de operación indica una modificación, pero el texto comparado no muestra ninguna novedad. - cefalea, insomnio Anterior - cefalea, insomnio Actual cefalea, insomnio
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Poco frecuentes» a «Efectos adversos poco frecuentes». Se mantiene la misma frecuencia y el mismo límite de hasta 1 de cada 100 personas; el cambio solo hace explícito qué categoría describe. Efectos adversos p P oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Anterior P oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Actual Efectos adversos p oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Raras» a «Efectos adversos raros». Se explicita que la categoría se refiere a efectos adversos, sin cambiar el umbral de frecuencia indicado. Efectos R a dversos ra ro s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Anterior R a ra s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Actual Efectos a dversos ra ro s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

## Sección 5
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» ).

## Sección 6
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 4 2 /202 6 3 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 2 /202 3 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 4 /202 6
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 Nota: No se recomienda el uso en pacientes adultos en la bacteriemia producida por Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae (no sensibles a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de amplio espectro (BLEA).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver s e c ción 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver s e c ción 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción ).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.