Cambio de texto observado

PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88988Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026

5 secciones modificadas · 49 bloques

Diferencias por sección (49 bloques)

Sección 2

4 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 3

    Linfohistiocitosis hemofagocítica

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3

    Si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica, acompañada de dolor en el pecho, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada síndrome de Kounis.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3

    Si padece dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad o color oscuro de la orina de origen desconocido, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de rotura muscular (denominada rabdomiólisis) que podría provocar problemas en el riñón.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La versión nueva omite la aclaración «(crisis epilépticas)» después de «convulsiones». La indicación de informar al profesional sanitario si se sufren convulsiones durante el tratamiento permanece igual.

      - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario.

      Anterior

      - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario.

      Actual

      - Si sufre convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario.

Sección 3

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El texto nuevo conserva la mención a las convulsiones, pero ya no incluye la aclaración «crisis epilépticas». Es una diferencia formal de explicación entre paréntesis, sin cambio en el contenido principal.

      Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas), o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.

      Anterior

      Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas), o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.

      Actual

      Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones, o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.

Sección 4

38 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 33

    - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar (reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida).

    Anterior

    - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar (frecuencia no conocida).

    Actual

    - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar (reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 33

    - dolor en el pecho repentino que puede producirse asociado a una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis (frecuencia no conocida).

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 33

    - namariveles elevadmientos de plaquetaos (trombocitjos o la pis;el (frecuencia no conocida).

    Anterior

    - amarilleamiento de los ojos o la piel (frecuencia no conocida).

    Actual

    - niveles elevados de plaquetas (trombocitosis; frecuencia no conocida).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 33

    - daño en las células sanguíneas (los signos incluyen falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón [frecuencia no conocida], sangrado de nariz [raro], moratones [frecuencia no conocida]), disminución grave de glóbulos blancos [raro].

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 33

    Interpretación (IA)

    La descripción de la diarrea aguda o persistente acompañada de fiebre o debilidad ahora incluye «colitis pseudomembranosa» entre paréntesis. La mención de «raro» se mantiene, pero se añade información específica sobre el efecto adverso descrito.

    - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad (colitis pseudomembranosa; raro).

    Anterior

    - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad (raro).

    Actual

    - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad (colitis pseudomembranosa; raro).

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 33

    - inflamación del hígado (hepatitis; frecuencia no conocida), amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia; frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 33

    - recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia; frecuente), rotura excesiva de los glóbulos rojos, que provoca falta de aliento imprevista, orina roja o marrón (anemia hemolítica; frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 33

    - recuentos bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado y la aparición de hematomas (trombocitopenia; frecuente).

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 33

    - recuentos bajos de glóbulos blancos, que son las células que luchan contra las infecciones (leucopenia, poco frecuente; o neutropenia, frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 33

    - niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis; raro).

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 33

    - niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos que se denominan eosinófilos (eosinofilia; frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 33

    - niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas (pancitopenia; frecuencia no conocida).

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 33

    - concentración baja de potasio en sangre (poco frecuente).

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 33

    - crisis (convulsiones), observado en pacientes que recibían dosis elevadas o con problemas de riñón (poco frecuente).

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 33

    - dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad intensos (rabdomiólisis; frecuencia no conocida).

  • Texto modificadosustantivoCambio 16 de 33

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía la disminución del recuento de plaquetas, de glóbulos rojos o de hemoglobina; la nueva ya no los menciona. También describe el resultado positivo de Coombs como anticuerpos en la sangre que atacan a los glóbulos rojos. Estos cambios alteran el contenido de la lista, por lo que no son meramente formales.

    a- dismintución del recuernto de plaquetas, glóbulos rojos o pigmento de la sangre qu(he moglobina), resultacdos an óma los glóbuen loas projouebas analíticas (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de prola saongreado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado),

    Anterior

    - disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o pigmento de la sangre (hemoglobina), resultados anómalos en las pruebas analíticas (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación prolongado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado)

    Actual

    anticuerpos en la sangre que atacan a los glóbulos rojos (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado),

  • Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 33

    - descenso de proteínas en la sangre

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 33

    - erupción cutánea, picor

  • Texto modificadosustantivoCambio 19 de 33

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía leucopenia y la nueva incluye disminución de glucosa en sangre. Aunque ambas mantienen el tiempo de coagulación prolongado, el efecto adverso enumerado cambia.

    - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado), disminución de glucosa en sangre

    Anterior

    - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado)

    Actual

    - tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado), disminución de glucosa en sangre

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 33

    - disminución de potasio en sangre, disminución de glucosa en sangre

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 33

    - crisis (convulsiones), observadas en pacientes que estaban recibiendo dosis elevadas o tenían problemas de riñón

  • Texto modificadosustantivoCambio 22 de 33

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía la erupción urticarial entre las reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento y lesiones; la nueva ya no la menciona. Es una modificación de la información sobre efectos adversos, no un cambio meramente formal.

    - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial

    Anterior

    - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial

    Actual

    - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas

  • Texto eliminadosustantivoCambio 23 de 33

    - disminución grave de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de nariz

  • Texto modificadosustantivoCambio 24 de 33

    Interpretación (IA)

    La versión anterior incluía «infección grave del colon» junto con la inflamación de la mucosa de la boca. La versión nueva conserva solo esta última, por lo que cambia el contenido de la lista de efectos adversos.

    - infección grave del colon, inflamación de la mucosa de la boca

    Anterior

    - infección grave del colon, inflamación de la mucosa de la boca

    Actual

    - inflamación de la mucosa de la boca

  • Texto eliminadosustantivoCambio 25 de 33

    - desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

  • Texto añadidosustantivoCambio 26 de 33

    - sangrado de nariz,

  • Texto eliminadosustantivoCambio 27 de 33

    - disminución grave de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia), disminución de los glóbulos blancos (neutropenia), disminución de los glóbulos rojos debida a una desintegración o degradación prematuras, hematomas, tiempo de hemorragia prolongado, aumento del recuento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

  • Texto eliminadosustantivoCambio 28 de 33

    - reacción alérgica y reacción alérgica grave

  • Texto eliminadosustantivoCambio 29 de 33

    - infamación del hígado, amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 30 de 33

    - reacción alérgica grave extendida por todo el cuerpo, acompañada de erupción cutánea y de las mucosas, formación de ampollas y distintos tipos de erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido en grandes zonas de la piel hinchada y enrojecida, acompañado de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda), reacciones cutáneas acompañadas de formación de ampollas (dermatitis ampollosa)

  • Texto añadidosustantivoCambio 31 de 33

    - hematomas, tiempo de hemorragia prolongado

  • Texto añadidosustantivoCambio 32 de 33

    - enfermedad ampollosa en la que se forman ampollas en la piel y las mucosas (enfermedad por IgA lineal)

  • Texto modificadosustantivoCambio 33 de 33

    Interpretación (IA)

    La frase nueva describe la encefalopatía como signos de alteración de la actividad cerebral, mientras que la anterior la explicaba como daño o enfermedad que afecta al cerebro. Ese cambio puede modificar el alcance de la información sobre el efecto adverso, aunque se mantienen las convulsiones.

    Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manifestacignones de encefalopateríación (deaño lo enfermedad que afectividad al cerebral (encefalopatía) y convulsiones (crisis).

    Anterior

    Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manifestaciones de encefalopatía (daño o enfermedad que afecta al cerebro) y convulsiones (crisis).

    Actual

    Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir signos de alteración de la actividad cerebral (encefalopatía) y convulsiones.

  • 5 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Muy frecuentes» a «Efectos adversos muy frecuentes». La modificación hace explícito qué se clasifica, sin alterar el umbral de más de 1 de cada 10 personas.

      Efectos adversos mMuy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      Anterior

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      Actual

      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Frecuentes» a «Efectos adversos frecuentes». La adición aclara que se trata de efectos adversos, sin cambiar el umbral indicado ni el significado de la categoría.

      Efectos adversos fFrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

      Anterior

      Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

      Actual

      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El bloque conserva «cefalea, insomnio» sin cambios. La etiqueta de operación indica una modificación, pero el texto comparado no muestra ninguna novedad.

      - cefalea, insomnio

      Anterior

      - cefalea, insomnio

      Actual

      cefalea, insomnio

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Poco frecuentes» a «Efectos adversos poco frecuentes». Se mantiene la misma frecuencia y el mismo límite de hasta 1 de cada 100 personas; el cambio solo hace explícito qué categoría describe.

      Efectos adversos pPoco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

      Anterior

      Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

      Actual

      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Raras» a «Efectos adversos raros». Se explicita que la categoría se refiere a efectos adversos, sin cambiar el umbral de frecuencia indicado.

      Efectos Radversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Anterior

      Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Actual

      Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sección 5

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario»6.6).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección 6.6).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario»).

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario»6.6).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección 6.6).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario»).

Sección 6

4 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4

    Fecha de la última revisión de este prospecto: 042/20263

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2023

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4

    Nota: No se recomienda el uso en pacientes adultos en la bacteriemia producida por Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae (no sensibles a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de amplio espectro (BLEA).

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 4

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instrucciones de uso» a continuación 6.6).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección 6.6).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instrucciones de uso» a continuación).

  • Texto modificadosustantivoCambio 4 de 4

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instrucciones de uso» a continuación 6.6).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección 6.6).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instrucciones de uso» a continuación).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.