# Cambio de texto observado — RAMIPRIL/BISOPROLOL EGIS 10 MG/5 MG CAPSULAS DURAS (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/8667f50a-e980-46fc-ab8f-5097606812ec/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RAMIPRIL/BISOPROLOL EGIS 10 MG/5 MG CAPSULAS DURAS (n.º de registro 89965). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RAMIPRIL/BISOPROLOL EGIS 10 MG/5 MG CAPSULAS DURAS N.º de registro: 89965 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 57 bloques Diferencias por sección (85 bloques) ## Sección 0 58 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 57 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 57 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de bisoprolol fumarato. Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de bisoprolol fumarato. Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de bisoprolol fumarato. Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de bisoprolol fumarato. Excipiente con efecto conocido: Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 0,0960 mg de carmoisina, azorrubina Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 57 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 57 Cápsula, dura Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, sin marca, de cierre automático, tamaño 2, con cuerpo de color blanco amarillento opaco y tapón opaco de color rosa oscuro, rellena con dos comprimidos. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo pálido, sin marcas en ninguna de las caras; en la superficie de este comprimido se observan manchas de color blanco y marrón amarillento. El otro comprimido, que contiene bisoprolol, es de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con el signo E grabado en una cara y sin marcas en la otra. Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, sin marca, de cierre automático, tamaño 0, con cuerpo opaco de color amarillo y tapón opaco de color rosa oscuro, rellena con dos comprimidos. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo pálido, sin marcas en ninguna de las caras; en la superficie de este comprimido se observan manchas de color blanco y marrón amarillento. El otro comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con el signo E grabado en una cara y sin marca en la otra. Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, sin marca, de cierre automático, tamaño 0, con cuerpo opaco de color blanco amarillento y tapón opaco de color morado oscuro, rellena con dos comprimidos. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo pálido, sin marcas en ninguna de las caras; en la superficie de los comprimidos se observan manchas de color blanco y marrón amarillento. El otro comprimido, que contiene bisoprolol, es de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con el signo E grabado en una cara y sin marca en la otra. Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura, sin marca, de cierre automático, tamaño 0, con cuerpo opaco de color amarillo y tapón opaco de color morado oscuro, rellena con dos comprimidos. Uno de los comprimidos, que contiene ramipril, es redondo, biconvexo, de color amarillo pálido, sin marcas en ninguna de las caras; en la superficie de los comprimidos se observan manchas de color blanco y marrón amarillento. El otro comprimido, que contiene bisoprolol, es redondo, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con el signo E grabado en una cara y sin marca en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 57 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 57 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 57 La combinación a dosis fijas de Ramipril/bisoprolol Egis está indicada como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión o de la hipertensión con síndrome coronario crónico coexistente: en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o enfermedad vascular periférica) o en pacientes diabéticos con al menos un factor de riesgo cardiovascular, y/o insuficiencia cardiaca crónica con función ventricular izquierda sistólica reducida (prevención secundaria tras infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad de la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando se inicia > 48 horas después del infarto agudo de miocardio). En pacientes adultos adecuadamente controlados con ramipril y bisoprolol administrados simultáneamente al mismo nivel de dosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 57 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 57 Posología La dosis diaria recomendada es de una cápsula de la concentración indicada. Ramipril/bisoprolol Egis no está destinado a la terapia inicial. Antes de cambiar a Ramipril/bisoprolol Egis, los pacientes deben ser controlados con dosis estables de los monocomponentes tomados al mismo tiempo. Los pacientes deben estabilizarse con bisoprolol y ramipril al mismo nivel de dosis y con la misma frecuencia de dosis durante al menos 4 semanas. La dosis de ramipril/bisoprolol debe basarse en las dosis de los componentes individuales de la combinación en el momento del cambio. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, sólo debe hacerse con los monocomponentes, y después de establecer las dosis adecuadas, es posible cambiar a la combinación de dosis fija de la concentración adecuada. Debido al componente bisoprolol, el tratamiento no debe suspenderse bruscamente, sobre todo en pacientes con cardiopatía isquémica. La retirada brusca puede provocar un deterioro agudo del estado de los pacientes. Población especial Insuficiencia renal La combinación de dosis fija no es adecuada para la terapia inicial. Con el fin de encontrar la dosis óptima inicial y de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente mediante la valoración de las dosis de ramipril y bisoprolol por separado. La dosis diaria en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en el aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2). Ramipril: Si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, la dosis máxima diaria de ramipril es de 10 mg; si el aclaramiento de creatinina está entre 10-60 ml/min, la dosis diaria máxima de ramipril es de 5 mg; en pacientes hipertensos hemodializados: el ramipril es ligeramente dializable; la dosis diaria máxima de ramipril es de 5 mg. Ramipril debe administrarse pocas horas después de la hemodiálisis. Bisoprolol: En pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada, normalmente no se necesita ajustar la dosis de bisoprolol. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 90 %) en el tracto gastrointestinal. Debido a su pequeño metabolismo de primer paso (aproximadamente 10%), tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 90 % después de la administración oral. Distribución El volumen de distribución es de 3,5 l/kg de peso. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es de aproximadamente el 30 %. Biotransformación y eliminación Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías iguales. El 50 % se metaboliza en el hígado en metabolitos inactivos que se eliminan por los riñones. El 50 % restante es excretado por los riñones en forma no metabolizada. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La semivida plasmática es de 10‑12 horas. Linealidad/no linealidad La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 57 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 57 Relacionado con ramipril Se ha observado que la administración oral de ramipril carece de toxicidad aguda en roedores y perros. Se han realizado estudios de administración oral crónica en ratas, perros y monos. Se han encontrado indicios de alteración de los niveles de electrolitos plasmáticos y cambios en el hemograma en las 3 especies. Como expresión de la actividad farmacodinámica de ramipril, se ha observado un agrandamiento pronunciado del aparato yuxtaglomerular en el perro y el mono a partir de dosis diarias de 250 mg/kg/día. Ratas, perros y monos toleraron dosis diarias de 2, 2,5 y 8 mg/kg/día respectivamente sin efectos nocivos. Se han observado daños renales irreversibles en ratas muy jóvenes a las que se administró una dosis única de ramipril. Los estudios toxicológicos de reproducción en ratas, conejos y monos no revelaron propiedades teratogénicas. La fertilidad no se vio afectada ni en las ratas macho ni en las hembras. La administración de ramipril a dosis diarias de 50 mg/kg de peso corporal o superiores a ratas hembra durante el periodo fetal y el periodo de lactancia produjo daños renales irreversibles (dilatación de la pelvis renal) en las crías. Amplios estudios de mutagenicidad realizados con varios sistemas de ensayo no han aportado indicios de que ramipril posea propiedades mutagénicas o genotóxicas. Relacionado con bisoprolol Los datos de los estudios preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad. En estudios de toxicología reproductiva, bisoprolol no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad u otra capacidad reproductiva general. Al igual que otros betabloqueantes, bisoprolol a dosis elevadas causó toxicidad materna (disminución de la ingesta de alimentos y del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (aumento de la incidencia de reabsorciones, reducción del peso de las crías al nacer, retraso del desarrollo físico), pero no fue teratogénico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 57 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 57 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 57 Núcleo de la cápsula: Celulosa microcristalina (E460) Carboximetilalmidón sódico de tipo A Sílice coloidal anhidra (E551) Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio (E572) Crospovidona tipo B Hipromelosa Óxido de hierro amarillo (E172) Fumarato de estearilo y sodio Cubierta de la cápsula: Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras: Gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172). Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras: Gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), azul brillante FC (E133), amarillo de quinoleína (E104). Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), carmoisina, azorrubina (E122), óxido de hierro amarillo (E172) . Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), carmoisina, azorrubina (E122), amarillo de quinoleína (E104). - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 57 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 57 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 57 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 57 30 meses - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 57 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 57 Conservar por debajo de 25 °C. - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 57 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 57 10, 14, 28, 30, 60 ó 100 cápsulas duras en blísteres de OPA/Al/PVC//Al, envasadas en caja de cartón plegada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 57 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 57 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 57 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 57 Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungría - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 57 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 57 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg cápsulas duras. 89.967 Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg cápsulas duras. 89.966 Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras. 89.965 Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras. 89.964 - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 57 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 57 Febrero 2025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 57 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 57 12/2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se ha suprimido el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». El cambio es formal y no modifica la información sobre el medicamento. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.