# Cambio de texto observado — EDOXABAN TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (19/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/8576aaa9-7284-4098-822e-fdd98f0e9d66/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EDOXABAN TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 90328). 4 secciones modificadas · 6 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado EDOXABAN TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 90328 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026 4 secciones modificadas · 6 bloques Diferencias por sección (6 bloques) · 5 cambios sustantivos · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 6 cambios textuales ## Sección 3 2 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La descripción cambia de «liso por la otra» a «ranurado en la otra» y se añade que el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Esto aporta información nueva sobre la forma de dividirlo. Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad lis o en por la otra. Anterior Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y lis o por la otra. Actual Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad o en la otra. - + Texto añadido Cambio 2 de 2 El comprimido se puede dividir en dosis iguales. ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y ## Sección 6.1 1 cambio - − Texto eliminado Agua purificada ## Sección 10 1 cambio - ± Texto modificado 0 2 1 /202 6 5 Anterior 0 1 /202 5 Actual 0 2 /202 6 Cambios de formato (1 cambio) #### Sección 10 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ ## Sección 3 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La descripción cambia de «liso por la otra» a «ranurado en la otra» y se añade que el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Esto aporta información nueva sobre la forma de dividirlo. Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad lis o en por la otra. Anterior Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y lis o por la otra. Actual Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad o en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 El comprimido se puede dividir en dosis iguales. ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y ## Sección 6.1 1 cambio - − Texto eliminado sustantivo Agua purificada ## Sección 10 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo 0 2 1 /202 6 5 Anterior 0 1 /202 5 Actual 0 2 /202 6 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http ://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http s ://www.aemps.gob.es/ [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.