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EDOXABAN TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Sección 3
2 cambios- Texto modificadoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La descripción cambia de «liso por la otra» a «ranurado en la otra» y se añade que el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Esto aporta información nueva sobre la forma de dividirlo.
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad
liso enporla otra.Anterior
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y
lisoporla otra.Actual
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurado en la otra.
- Texto añadidoCambio 2 de 2
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sección 5.2
1 cambio- Texto modificado
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 376), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 378) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Anterior
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N =
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 36), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 38) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Actual
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 37), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 37) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).
Sección 6.1
1 cambio- Texto eliminado
Agua purificada
Sección 10
1 cambio- Texto modificado
02
1/20265Anterior
0
1/2025Actual
02/2026
Cambios de formato (1 cambio)
Sección 10
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Anterior
La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Actual
La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Sección 3
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La descripción cambia de «liso por la otra» a «ranurado en la otra» y se añade que el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Esto aporta información nueva sobre la forma de dividirlo.
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurad
liso enporla otra.Anterior
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y
lisoporla otra.Actual
Comprimido recubierto con película de color rosa, de forma redonda (aproximadamente 8,5 mm de diámetro) con la inscripción "30" en una cara y ranurado en la otra.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sección 5.2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 376), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 378) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Anterior
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N =
9), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 36), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 38) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).Actual
Se evaluó la farmacocinética de edoxabán en 208 pacientes pediátricos en tres estudios clínicos (Hokusai VTE PEDIATRICS, ENNOBLE-ATE y un estudio de farmacocinética/farmacodinámica con dosis única) utilizando un modelo farmacocinético poblacional (FCpob). Los datos farmacocinéticos de 141 pacientes pediátricos inscritos en los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE se incluyeron en el análisis FCpob. La exposición a edoxabán en los sujetos pediátricos tendió a situarse dentro del intervalo de exposición observado en los pacientes adultos, pero se produjo una infraexposición del 20-30 % en los adolescentes de entre 12 y <18 años en comparación con los adultos que recibieron los comprimidos de 60 mg de edoxabán. En los estudios Hokusai VTE PEDIATRICS y ENNOBLE-ATE, la media geométrica observada de la exposición mínima a edoxabán en la población pediátrica fue 7,8 ng/ml en los sujetos de 0 a <6 meses (N = 10), 8,6 ng/ml en los sujetos de 6 meses a <2 años (N = 19), 7,4 ng/ml en los sujetos de 2 a <6 años (N = 37), 13,7 ng/ml en los sujetos de 6 a <12 años (N = 37) y 10,8 ng/ml en los sujetos de 12 a <18 años (N = 39).
Sección 6.1
1 cambio- Texto eliminadosustantivo
Agua purificada
Sección 10
2 cambios- Texto modificadosustantivo
02
1/20265Anterior
0
1/2025Actual
02/2026
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadode formato
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Anterior
La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Actual
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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.