# Cambio de texto observado — EXEMESTANO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/82b07102-4512-4ce8-bcdb-10214c92fdf6/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EXEMESTANO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 73282). 1 sección modificada · 28 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, convexo, de 6 mm de diámetro, con “25” por una cara y liso por la otra cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 Exemestano Teva-ratiopharm está indicado en tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadíos iniciales con receptor estrogénico positivo y tras 2 a 3 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno. Exemestano Teva-ratiopharm está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido, cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con antiestrógenos. No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor de estrógenos negativo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Posología Pacientes adultos y de edad avanzada La dosis recomendada de Exemestano Teva-ratiopharm es un comprimido de25 mg una vez al día, preferiblemente después de una comida. En pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales, se debe continuar el tratamiento con Exemestano Teva-ratiopharm hasta completar un total de 5 años de tratamiento hormonal adyuvante secuencial (tamoxifeno seguido de Exemestano Teva-ratiopharm) o antes si se da una recidiva del tumor. En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con Exemestano Teva-ratiopharm debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Población pediátrica Su uso en niños y adolescentes no está recomendado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Oral - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 54 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 54 Exemestano Teva-ratiopharm comprimidos está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. mujeres premenopáusicas mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 54 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 54 Exemestano Teva-ratiopharm no debe ser administrado a mujeres con un estado premenopáusico endocrino. Por tanto, cuando sea clínicamente adecuado, el estado postmenopáusico debe ser valorado mediante una determinación de los niveles de LH, FSH y de estradiol. Exemestano Teva-ratiopharm debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal. Exemestano Teva-ratiopharm reduce de manera significativa los niveles de estrógenos, habiéndose observado tras la administración una reducción de la densidad mineral ósea (DMO) y un incremento en el porcentaje de fracturas (ver sección 5.1). Por ello, en mujeres con osteoporosis o riesgo de padecerla y al inicio del tratamiento adyuvante con Exemestano Teva-ratiopharm deberá realizarse una evaluación del estado mineral de los huesos en base a las recomendaciones y prácticas clínicas actuales. Se debe evaluar individualmente la densidad mineral ósea en las pacientes con la enfermedad avanzada. Deberá instaurarse un tratamiento para osteoporosis en pacientes de riesgo aunque no se dispone de datos concluyentes específicos sobre los efectos del tratamiento de la pérdida de densidad mineral ósea causada por Exemestano Teva-ratiopharm. Los pacientes en tratamiento con Exemestano Teva-ratiopharm deberán monitorizarse rigurosamente. Deberá considerarse la evaluación rutinaria de los niveles de 25 hidroxi vitamina D antes del inicio del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, debido a la alta prevalencia de grave deficiencia en mujeres con cáncer de mama en estadíos iniciales. Las mujeres con deficiencia en vitamina D deben recibir un suplemento de vitamina D. Excipientes Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 54 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 54 Los resultados obtenidos in vitro han demostrado que el fármaco se metaboliza a través del citocromo P450 CYP 3A4 y de las aldocetorreductasas (ver sección 5.2) y que no inhibe ninguno de los principales isoenzimas CYP. En un ensayo clínico de farmacocinética, la inhibición específica del CYP 3A4 mediante ketoconazol no mostró efectos significativos sobre la farmacocinética de exemestano. En un estudio de interacción administrando una dosis diaria de 600 mg de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, y una dosis única de 25 mg de exemestano, el AUC de exemestano disminuyó en un 54% y la Cmáx en un 41%. Dado que la relevancia clínica de esta interacción no ha sido evaluada, la administración conjunta con medicamentos tales como rifampicina, anticonvulsivantes (p. ej., fenitoína y carbamazepina) y con preparaciones de plantas medicinales que contengan hypericum perforatum (Hierba de San Juan), puede reducir la eficacia de Exemestano Teva-ratiopharm. Exemestano Teva-ratiopharm debe ser utilizado con precaución con fármacos que son metabolizados vía CYP3A4 y con estrecho margen terapéutico. No hay experiencia clínica del uso concomitante de Exemestano con otros fármacos antineoplásicos. Exemestano Teva-ratiopharm no debe ser administrado conjuntamente con medicamentos que contienen estrógenos ya que estos pueden anular su acción farmacológica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Embarazo No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas a Exemestano. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Por tanto, Exemestano Teva-ratiopharm está contraindicado en mujeres embarazadas. Lactancia No se sabe si el exemestano se excreta por la leche humana. Exemestano Teva-ratiopharm no debería administrarse a mujeres lactantes. Mujeres en estado perimenopáusico o con posibilidad de concebir El médico debe indicarle la necesidad de una anticoncepción adecuada en aquellas mujeres que tengan posibilidad de quedarse embarazadas, incluyendo mujeres que se encuentren en la perimenopausia o que recientemente hayan alcanzado la postmenopausia, hasta que el estado postmenopáusico esté completamente establecido (ver secciones 4.3 y 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 El exemestano tiene influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Con el uso de exemestano se ha notificado letargo, somnolencia, astenia y mareos. Advertir al pacienteque, si se producen estos efectos, sus capacidades físicas y/o mentales necesarias para conducir o manejarmaquinaria pueden verse disminuidas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 En general, exemestanose toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves a moderados. La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 7,4% en pacientes con cáncer de mama en estadíos iniciales que recibían tratamiento adyuvante con exemestano tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%). La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue del 2,8% en el total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%). La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a las consecuencias farmacológicas habituales por deprivación de estrógenos (ej.: sofocos). Lista tabulada de reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas a partir de estudios clínicos y experiencia post-comercialización se enumeran a continuación clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuenciasse definen: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 90%) con una dosis de 10 - 25 mg. En las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con una dosis diaria de 25 mg la aromatización en todo el cuerpo se redujo en un 98%. Exemestano no posee ninguna actividad progestogénica ni estrogénica. La ligera actividad androgénica, probablemente debida al derivado 17-hidro, se ha observado fundamentalmente con dosis altas. En los ensayos clínicos realizados con dosis múltiples diarias, exemestano no tuvo efectos detectables sobre la biosíntesis adrenal de cortisol ni de aldosterona medidos antes o después de una estimulación con ACTH, lo cual demuestra su selectividad con respecto a otros enzimas implicados en la vía esteroidogénica. No se requiere, por tanto, una terapia sustitutiva con glucocorticoides ni mineralocorticoides. Incluso con dosis bajas se ha observado que se produce un ligero aumento no dosis dependiente en los niveles séricos de LH y de FSH; este efecto es, sin embargo, previsible debido a la clase farmacológica y probablemente es el resultado del feedback que se produce a nivel hipofisiario debido a la reducción en los niveles de estrógenos que estimulan la secreción hipofisiaria de gonadotropinas también en las mujeres postmenopáusicas. Eficacia clínica y seguridad Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales En un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego (IES) en 4724 pacientes postmenopaúsicas con cáncer de mama y receptor estrogénico positivo o desconocido que habían permanecido sin enfermedad después de recibir tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2 o 3 años, fueron aleatorizadas a recibir de 2 a 3 años exemestano (25 mg/día) o tamoxifeno (20 o 30 mg/día) hasta completar un total de 5 años de terapia hormonal. IES seguimiento de la mediana de unos 52 meses Después de una mediana de duración del tratamiento de unos 30 meses y una mediana de seguimiento de unos 52 meses, los resultados mostraron que el tratamiento secuencial con exemestano después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno se asoció con una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (disease-free survival – DFS) frente a la continuación del tratamiento con tamoxifeno. El análisis mostró que durante el periodo de estudio, exemestano redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama un 24% en comparación con tamoxifeno (cociente de riesgo o hazard ratio (HR) 0,76; p=0,00015). El efecto beneficioso del exemestano sobre el tamoxifeno con respecto a la DFS fue claro con independencia del estado ganglionar o de haber recibido o no quimioterapia previa. Exemestano también produjo una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama contralateral (cociente de riesgo o hazard ratio 0,57: p=0,04158). En el total de la población del estudio se observó una tendencia a mejorar la supervivencia global con exemestano (222 muertes) al compararlo con tamoxifeno (262 muertes) con un cociente de de riesgo (HR) de 0,85 (test de log-rank: p=0,07362), lo que supone una reducción del riesgo de muerte del 15% a favor de exemestano. Se observó una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa del 23% (cociente de riesgo (HR) de supervivencia global de 0,77; test Chi cuadrado de Wald: p= 0,0069) con exemestano en comparación con tamoxifeno cuando se ajustan los factores de pronóstico previamente especificados (por ejemplo, situación del receptor de estrógenos, status nodal, quimioterapia previa, uso de terapia hormonal sustitutiva y uso de bisfosfonatos). Resultados de eficacia a los 52 meses en todos los pacientes (intención para tratar a la población) y pacientes positivos al receptor de estrógenos. Variable Exemestano Tamoxifeno Tasa de riesgo Valor-p* Población Eventos /N (%) Eventos /N (%) (95% CI) Supervivencia libre de enfermedad a Todos los pacientes 354 /2352 (15,1%) 453 /2372 (19,1%) 0,76 (0,67-0,88) 0,00015 Pacientes ER+ 289 /2023 (14,3%) 370 /2021 (18,3%) 0,75 (0,65-0,88) 0,00030 Cáncer de mama contralateral Todos los pacientes 20 /2352 (0,9%) 35 /2372 (1,5%) 0,57 (0,33-0,99) 0,04158 Pacientes ER+ 18 /2023 (0,9%) 33 /2021 (1,6%) 0,54 (0,30-0,95) 0,03048 Supervivencia libre de cáncer de mama b Todos los pacientes 289 /2352 (12,3%) 373 / 2372 (15,7%) 0,76 (0,65-0,89) 0,00041 Pacientes ER+ 232 /2023 (11,5%) 305 /2021 (15,1%) 0,73 (0,62-0,87) 0,00038 Supervivencia libre de recurrencias a distancia c Todos los pacientes 248 /2352 (10,5%) 297 / 2372 (12,5%) 0,83 (0,70-0,98) 0,02621 Pacientes ER+ 194 / 2023 (9,6%) 242 /2021 (12,0%) 0,78 (0,65-0,95) 0,01123 Supervivencia global d Todos los pacientes 222 /2352 (9,4%) 262 /2372 (11,0%) 0,85 (0,71-1,02) 0,07362 Pacientes ER+ 178 /2023 (8,8%) 211 /2021 (10,4%) 0,84 (0,68-1,02) 0,07569 *Test de Long-rank; Pacientes ER+ = pacientes con receptor estrogénico positivo. a Supervivencia libre de enfermedad se define como el primer caso de recurrencia local o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. b Supervivencia libre de cáncer de mama se define como el primer caso de recurrencia local o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cáncer de mama. c Supervivencia libre de recurrencia a distancia se define como el primer caso de recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama. d Supervivencia global se define como la incidencia de muerte por cualquier causa. En el análisis adicional para el subgrupo de pacientes con receptor estrogénico positivo o desconocido, la razón de riesgo o hazard ratio de supervivencia global sin ajustar fue de 0,83 (test de log-rank: p= 0,04250), lo que representa una reducción clínica y estadísticamente significativa del 17% en el riesgo de muerte. Los resultados de un subestudio óseo IES demostraron que las mujeres tratadas con exemestano tras 2 o 3 años de tratamiento con tamoxifeno presentan una moderada reducción en la densidad mineral ósea. En el total de las pacientes incluidas en el estudio, el tratamiento puso de manifiesto que la incidencia de fracturas evaluadas durante los 30 meses del período de tratamiento, fue mayor en las pacientes tratadas con exemestano en comparación con las tratadas con tamoxifeno (4,5% y 3,3% respectivamente, p=0,038). Los resultados del subestudio de endometrio IES indican que después de 2 años de tratamiento se produjo una mediana de reducción del grosor endometrial del 33% en las pacientes tratadas con exemestano en comparación con las pacientes tratadas con tamoxifeno, en las que no hubo ninguna variación notable. El engrosamiento endometrial, observado al comienzo del tratamiento del estudio, volvió a niveles normales ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. 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