# Cambio de texto observado — KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/817d8840-bd83-420a-af98-f08ae58d2217/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 1151033001). 4 secciones modificadas · 18 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
N.º de registro: 1151033001 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
4 secciones modificadas · 18 bloques

Diferencias por sección (18 bloques)
## Sección 4.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Población de edad avanzada ( ≥ ? 65 años) Anterior Población de edad avanzada ( ? 65 años) Actual Población de edad avanzada ( ≥ 65 años)

## Sección 4.8
3 cambios

- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada deja de llevar la letra «a» y pasa a presentarse como viñeta. No cambia la información descrita. - a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia. Anterior a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia. Actual - Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista conserva los mismos efectos mencionados. Solo cambia el marcador que la introduce, por lo que no hay una novedad de contenido. - b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria. Anterior b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria. Actual - Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. La descripción de las reacciones adversas no cambia; es una diferencia formal. - c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión. Anterior c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión. Actual - Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

## Sección 5.1
4 cambios

- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre la proporción de pacientes y los valores de normalización no cambia. También cambia el marcador de la lista en el elemento contiguo, por lo que la diferencia es de formato. - a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Anterior a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Actual - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El apartado pasa de llevar la letra «b» a llevar un guion. No cambia el contenido de la proporción ni de los valores indicados. - b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo). Anterior b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo). Actual - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. No cambia el texto ni su significado. - c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo). Anterior c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo). Actual - Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre las pruebas estadísticas no cambia. Solo se modifica su marcador de lista, sin añadir ni quitar información. - d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración. Anterior d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración. Actual - Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

## Sección 5.2
10 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 10 Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 10 tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 10 con deficiencia de LAL por grupo de edad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 10 Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes con deficiencia de LAL por grupo de edad
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 10 Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑ CL02, LAL-CL03, LAL ‑ CL04 y LAL ‑ CL06. Anterior Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑ CL02, LAL-CL03, LAL ‑ CL04 y LAL ‑ CL06. Actual Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL CL02, LAL-CL03, LAL CL04 y LAL CL06.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 10 AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento; Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética; Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central; Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 10 AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 10 Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 10 Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 10 Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.