Cambio de texto observado

IMBARIX 10 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

N.º de registro: 90602Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 02/10/2026Última notificación de CIMA asociada: 01/10/2026

2 secciones modificadas · 5 bloques

Diferencias por sección (5 bloques)

Sección 4.4

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). SiEn case pro duce angioedema durante el tratamiento, este medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Puede producirspe angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier momento durante el tratamiento con inhib~~ram~~idopres de ila ECA.
Anterior
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con ~~ram~~ipril.
Actual
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). Si se produce angioedema durante el tratamiento, este medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Puede producirse angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
Se incorpora que, en caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, la epinefrina puede ser ineficaz. El resto del texto sobre la observación y el alta se mantiene sin cambios.
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Anterior
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Actual
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
- Deportistas:
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en un control antidopaje.

Sección 10

1 cambio

Texto modificadosustantivo
08/20265
Anterior
08/2025
Actual
08/2026

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.