# Cambio de texto observado — AZITROMICINA TEVAGEN 250 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES (18/09/2026) | Medi Info

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Descripción: Cambio observado en el prospecto de AZITROMICINA TEVAGEN 250 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES (n.º de registro 82365). 5 secciones modificadas · 248 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
AZITROMICINA TEVAGEN 250 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
N.º de registro: 82365 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 18/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
5 secciones modificadas · 248 bloques

Diferencias por sección (248 bloques)
## Sección 1
19 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 19 Azitromicina Tevagen pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 19 Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos como las bacterias que son sensibles a la azitromicina. Estas infecciones incluyen:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 19 - Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, senos paranasales, garganta y amígdalas (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 19 - Otitis media aguda.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 19 - Infecciones en el pecho (tracto respiratorio inferior) como bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, incluida la neumonía intersticial.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 19 - Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 19 - Eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme), si los antibióticos como doxiciclina, amoxicilina y cefuroxima axetil) no pueden utilizarse (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 19 - Infecciones no complicadas de la uret p r a y el cuell o d u terino c ausa i das por l un a bacteri a llamad a Chlamydia trachomatis, que puede n ca prod u sa ci r inflamación del conducto que transport llev a la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde e l a ú ma t e r o iz se une a con la vagina (c uello ute é r v i no x ) . Anterior - Infecciones no complicadas p r o d u c i das por un a bacteri a llamad a Chlamydia trachomatis, que puede n prod u ci r inflamación del conducto que llev a la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde l a ma t r iz se une con la vagina (c é r v i x ) . Actual - Infecciones no complicadas de la uret r a y el cuell o u terino c ausa das por l a bacteri a Chlamydia trachomatis, que puede ca u sa r inflamación del conducto que transport a la orina desde la vejiga (uretra) o donde e l ú t e r o se une a la vagina (c uello ute r i no )
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 19 Azitromicina Tevagen contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos, que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 19 Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 19 Adultos y adolescentes con un peso superior a 45 kg:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 19 - Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 19 - Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 19 - Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 19 - Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 19 - Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 19 - Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 19 Adultos:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 19 - Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).

## Sección 2
74 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 71 - si es alérgico a azitromicina, a la er az itromici na u otro a n tibiótico m a crólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) . Anterior - si es alérgico a la az itromici n a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Actual - si es alérgico a azitromicina, a la er itromici na u otro a n tibiótico m a crólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 71 - si es alérgico a eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 71 Interpretación (IA) La frase pasa de introducir una lista con «si» a indicar «si tiene o ha tenido» alguna de las afecciones siguientes. Así, incluye expresamente afecciones que la persona haya tenido en el pasado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones : Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si : Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones :
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 71 - Padece una reacción alérgica como manchas rojas o blancas en la piel, escozor e irritación de la piel, hinchazón de la piel, laringe (garganta) o lengua y dificultad para respirar, en cuyo caso debe suspender el tratamiento con Azitromicina Tevagen.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 71 - Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 71 - o si e E stá en tra t om a ndo m ed i cam ento s con ocidos c u omo al qu calo i er de rivado s erg o ó t amín ico s ( como l ergotamin a o dihidro ergotamina ), ( u tiliz s ad a os para el trata miento de r la s migraña s), : ya no qu s e r e st c o s m i e n d a la azitrom ic in a m (v e n r “O t r os no d m e b dicam en to mar s e con y a A zitromicina . Tevagen”) Anterior - E stá t om a ndo m ed i cam ento s con ocidos c omo al calo i de s erg ó t ico s ( como ergotamin a o dihidro ergotamina ), u s ad os para trata r la migraña : no s e r e c o m i e n d a la azitrom ic in a (v e r “O t r os m e dicam en to s y A zitromicina Tevagen”) Actual - o si e stá en tra t a m i ento con c u al qu i er de rivado erg o t amín ico como l a ergotamina ( u tiliz ad a para el trata miento de la s migraña s), ya qu e e st o s m e d ic a m e n t os no d e b en to mar s e con a zitromicina .
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 71 - Desarrolla signos de otra infección
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 71 - Desarrolla diarrea o heces blandas durante o después del tratamiento. En algunos casos existe la posibilidad de desarrollar una inflamación intestinal grave conocida como diarrea asociada a Clostridioides difficile. No tome ningún medicamento para tratar su diarrea sin antes consultar con su médico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 71 - Tiene condiciones propicias para el desarrollo de arritmias (especialmente importante en mujeres y pacientes de edad avanzada)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 71 - Tiene el intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 71 - Está tomando medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (ver sección “Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen”)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 71 - los niveles de potasio o magnesio en sangre son demasiado bajos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 71 - Tiene problemas de corazón como pulso lento o irregu.lar o función cardiaca reducida
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 71 Interpretación (IA) El texto pasa de advertir que azitromicina puede agravar o desencadenar los síntomas de la miastenia a señalar únicamente que estos pueden empeorar durante el tratamiento. La advertencia sobre su posible desencadenamiento ya no aparece. - Tiene un tipo de debilidad muscular l con oc al i za da ( como miastenia grav e), ya que lo i s . sín Azi t r om as de esta e ici n fermed a d puede n empeo ag r av ar o d ura ese n t cad e nar e l os tra sín t om a s de mi ast en to; ia. Anterior - Tiene un tipo de debilidad muscular con oc i da como miastenia grav i s . Azi t r om ici n a puede ag r av ar o d ese n cad e nar l os sín t om a s de mi ast en ia. Actual - debilidad muscular l oc al i za da ( miastenia grav e), ya que lo s sín t om as de esta e n fermed a d puede n empeo r ar d ura n t e e l tra t a mi en to;
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 71 - Tiene problemas mentales o del sistema nervioso.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 71 - Tiene una enfermedad de transmisión sexual causada por un patógeno (T. pallidum, incluyendo el patógeno causante de la sífilis).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 71 El tratamiento del eritema migratorio con azitromicina debe ser cuidadosamente monitorizado por su médico ya que pueden ocurrir fracasos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 71 Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con Azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 71 - trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de la azitromicina;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 71 - diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente bacteriano;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 71 Deje de tomar este medicamento y póngase en contact inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 71 - si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 71 - si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 71 - si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 71 - si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 71 - si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 71 Sobreinfección
- + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 71 Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 71 Infecciones de transmisión sexual
- + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 71 Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 71 Niños y adolescentes
- + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 71 Si pesa menos de 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que pueden ser más adecuados para tratarle.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 33 de 71 Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 71 - Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormales, por ejemplo quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol), hidroxicloroquina (usado para tratar enfermedades reumáticas o malaria), cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago), terfenadina (usada para tratar alergias), pimozida, fenotiazidas (usadas para tratar ciertos trastornos mentales), citalopram (utilizado para tratar la depresión) y medicamentos antibacterianos como moxifloxacino y levofloxacino (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 35 de 71 - Antiácidos (utilizados para la acidez e indigestión, por ejemplo hidróxido de aluminio). Azitromicina Tevagen se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 36 de 71 - Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca) ya que puede elevar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 71 - Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar) ya que pueden aumentar los niveles de digoxina/colchicina en sangre.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 38 de 71 - Zidovudina (usado en el tratamiento del SIDA) ya que los niveles de zidovudina pueden aumentar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 39 de 71 - Nelfinavir (usado en el tratamiento del VIH) ya que los niveles de azitromicina pueden aumentar.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 40 de 71 - Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): Azitromicina no se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho) (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 41 de 71 - Astemizol (un antihistamínico) ya que sus efectos pueden aumentarse.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 42 de 71 - Alfentanilo (calmante) ya que sus efectos pueden aumentarse.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 43 de 71 - Atorvastatina (medicamento para bajar el colesterol), ya que se han notificado algunos casos de rabdomiolisis (aumento del riesgo de descomposición del tejido muscular) en pacientes que tomaron este medicamento y azitromicina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 44 de 71 - Hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria): pueden producirse problemas cardíacos.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 45 de 71 - Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago) ya que pueden aparecer problemas del corazón.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 46 de 71 - Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 47 de 71 - Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano) ya que los niveles de ciclosporina pueden elevarse y su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 48 de 71 - Teofilina (utilizado para problemas respiratorios) ya que azitromicina puede aumentar sus niveles.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 49 de 71 Embarazo y , lactanc ia y fertil i d a d Anterior Embarazo , lactanc ia y fertil i d a d Actual Embarazo y lactanc i a
- + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 71 El uso de azitromicina con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 71 - Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 71 - Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 71 - Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 71 - Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])
- + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 71 - Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 71 - Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 71 - Medicamentos que pueden provocar que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 71 - Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 71 - Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 71 - Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 71 - Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 71 - Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 63 de 71 - Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 64 de 71 Azitromicina Tevagen no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Solamente debería tomar este medicamento durante el embarazo si su médico cree que lo necesita.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 65 de 71 No se recomienda la lactancia mientras esté tomando azitromicina, ya que puede causar efectos secundarios incluyendo diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 66 de 71 Embarazo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 67 de 71 Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 68 de 71 Lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 69 de 71 Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 70 de 71 No hay datos sobre el efecto de la azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, azitromicina puede provocar ciertos efectos adversos como mareos o convulsiones que pueden alterar su tiempo de reacción y afectar su capacidad para participar activamente en el tráfico rodado o su capacidad para utilizar máquinas. Si estos efectos aparecen, no conduzca ni use maquinaria.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 71 de 71 La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo N o O tome Azitromicina Tevagen Anterior N O tome Azitromicina Tevagen Actual N o tome Azitromicina Tevagen
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Problemas de hígado» pasa a «trastornos hepáticos», y «controlar» e «interrumpir» se expresan como «hacer un seguimiento» y «detener». La reformulación conserva el mismo sentido y alcance; también cambia la puntuación. - tr P a stornos h d e páti c os: e s p r o si ble mas qu d e hígado, su médic o p o dría necesit e h a ce r u co n trolar s e g l f u nc i ona miento de s u f u nción h epátic íg a do o dete i n t e rrumpi r el tratamiento ; . Anterior - P a d e c e p r o ble mas d e hígado, su médic o p o dría necesit a r co n trolar e l f u nc i ona miento de s u h íg a do o i n t e rrumpi r el tratamiento . Actual - tr a stornos h e páti c os: e s p o si ble qu e su médic o necesit e h a ce r u n s e g u i miento de s u f u nción h epátic a o dete n e r el tratamiento ;
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia «podría tener que tomar» por «pudiera tener que tomar». Es una variación de redacción que mantiene el mismo significado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u o d ie r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p o d r í a tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o p u d ie r a tener que tomar cualquier otro medicamento.

## Sección 3
42 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 42 La dosis recomendada es:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 42 Adultos incluyendo pacientes de edad avanzada y niños y adolescentes con peso superior a 45 kg:
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 42 Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, inflamación del oído medio e infecciones de piel y tejidos blandos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 42 La dosis total es de 1.500 mg de azitromicina, que puede tomarse según el periodo de tratamiento de 3 días o el periodo de tratamiento de 5 días.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 42 Periodo de tratamiento de 3 días
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 42 Durante 3 días, se toman 500 mg de azitromicina una vez al día.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 42 Periodo de tratamiento de 5 días
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 42 Para el tratamiento de 5 días, se deben tomar 500 mg de azitromicina el primer día y 250 mg de azitromicina una vez al día los días 2 a 5.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 42 Tratamiento de infecciones genitales no complicadas por Chlamydia trachomatis
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 42 La dosis total es de 1.000 mg de azitromicina, tomados de una sola vez.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 42 Tratamiento del eritema migratorio (primera fase de la enfermedad de Lyme)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 42 En el tratamiento del eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3.000 mg y se administra de la siguiente manera: 1.000 mg el día 1 y 500 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 5.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 42 Pacientes de edad avanzada
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 42 Los pacientes de edad avanzada reciben la dosis recomendada para adultos. Debe tenerse en cuenta que posiblemente sean más susceptibles a trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia torsade de pointes) que los pacientes más jóvenes (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 42 Pacientes con insuficiencia hepática o renal
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 42 Hable con su médico antes de tomar Azitromicina Tevagen si tiene problemas de hígado o riñón. Su médico decidirá entonces si es necesario ajustar la dosis.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 42 Adult Niñ os y adolescentes que pes d e n al menos de 45 kg de peso: Anterior Niñ os y adolescentes d e menos de 45 kg de peso: Actual Adult os y adolescentes que pes e n al menos 45 kg
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 42 - Su médico determinará la mejor dosis para su niño basándose en su peso corporal.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 42 - Podría ser posible que, basándose en su peso, este medicamento no sea adecuado para su hijo. En este caso, su médico le prescribirá una forma diferente de azitromicina, como una suspensión.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 42 - La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal, administrada como una dosis única diaria durante 3 días. Alternativamente, la misma dosis se puede administrar durante 5 días con 10 mg/kg el primer día seguido por 5 mg/kg durante los 4 días restantes.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 42 - La dosis total máxima en estos pacientes es de 1.500 mg.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 42 La cantidad de azitromicina que necesite tomar cada día depende de la infección bacteriana que esté siendo tratada que se esté tratando y el ciclo de tratamiento específico que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 42 Infección | Ciclo de tratamiento con azitromicina
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 42 Infección de las amígdalas (amigdalitis) o la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes | Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad diaria de azitromicina que se debe tomar para estos ciclos de tratamiento. Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días. Ciclo de tratamiento de 5 días 500 mg el primer día de tratamiento y, a continuación, 250 mg una vez al día durante los siguientes 4 días
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 42 Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas) | 1 000 mg administrados el primer día de tratamiento y luego 500 mg administrados una vez al día durante los 9 días siguientes.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 42 Infecciones no complicadas de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis | 1 000 mg en una única dosis
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 42 * Solo para pacientes de adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 42 Uso en niños y adolescentes
- + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 42 Si su peso es inferior a 45 kg o no es capaz de tragar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que hay otros medicamentos que contienen azitromicina que pueden ser más adecuados para usted.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 30 de 42 El comprimido se debe dispersar agitando en una cantidad suficiente de líquido tal como agua, zumo de manzana o naranja (al menos 30 ml) hasta que se obtiene una suspensión fina. Después de que la suspensión haya sido tragada, cualquier residuo debe ser resuspendido en un pequeño volumen de agua y ser tragado. El comprimido dispersable se puede tomar con o sin alimentos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 42 Para uso oral después de la dispersión.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 42 Este medicamento se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. Reconstituya el comprimido intacto en un vaso añadiendo una cantidad adecuada (al menos 30 ml) de agua potable limpia o zumo de naranja o manzana inmediatamente antes de la administración. Remueva bien hasta que el comprimido se disperse adecuadamente y luego tráguelo. Si queda algo de la suspensión en el vaso, añada una pequeña cantidad de agua, agite el vaso y luego trague la suspensión restante.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 42 La suspensión puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad para su estómago.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 42 Si usted ingiere muchos comprimidos de Azitromicina Tevagen contacte con su médico o farmacéutico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son similares a los efectos adversos observados a dosis normales (ver sección 4). Los signos típicos de una sobredosis son pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 42 Si toma más azitromicina de la que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 36 de 42 Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 42 En su lugar tome la siguiente en su hora habitual. Si tiene dudas contacte con su médico o farmacéutico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 38 de 42 Si ha olvidado una dosis, aún así tome todos los comprimidos. Esto significa que terminará su tratamiento un día más tarde.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 42 Si olvidó tomar azitromicina, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 40 de 42 No deje de tomar Azitromicina Tevagen sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Si el tratamiento prescrito no se finaliza completamente, la infección podría reaparecer.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 41 de 42 Interpretación (IA) La frase pasa de recomendar consultar al médico o al farmacéutico a incluir también al enfermero. La lista de profesionales a quienes preguntar se amplía. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico , o farmacéutic o o enfermer o. Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutic o. Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico , farmacéutic o o enfermer o.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 42 Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

## Sección 4
112 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 98 Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Tevagen y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 98 - p Reacc i t ón alérg i dos ca g r av e p (como r e acción a n afilác ti n ca o s e a n gioed e ma) lo cua l p ued e in c ho, luir dificultad repentina para respi rar y t r ag ar, hinchazón de los párp l a d bi os, l engu a , cara o y cue l os l abi o s , erupció n cutá n ea o p rur i c t o r que afect a especi a lmente a todo el cuerp o (reacción anafiláctica, frecuencia no con o cida). Anterior - Reacc i ón alérg i ca g r av e (como r e acción a n afilác ti ca o a n gioed e ma) lo cua l p ued e in c luir dificultad repentina para respi rar y t r ag ar, hinchazón de los l a bi os, l engu a , cara y cue l l o , erupció n p rur i t o que afect a a todo el cuerp o Actual - p i t i dos r e p e n ti n o s e n e l p e c ho, dificultad para respi r ar, hinchazón de los párp a d os, l a cara o l os l abi o s , erupció n cutá n ea o p i c o r que afect a especi a lmente a todo el cuerp o (reacción anafiláctica, frecuencia no con o cida).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 98 - Erupción cutánea grave: Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación, ampollas y sangrado graves en los labios, ojos, boca, nariz y genitales asociado con una fiebre alta y dolor en las articulaciones. Éste podría ser “Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)”, “Eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” o “Necrólisis epidérmica tóxica”.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 98 - Reacción alérgica grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, inlamación de las glándulass, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de sus órganos internos (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 98 - Diarrea grave o prolongada con sangre y moco. Esto podría producirse durante o después del tratamiento y puede ser un signo de inflamación intestinal grave.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 98 - Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente mortal): los signos pueden incluir fatiga asociada con coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia colestática), orina oscura, tendencia al sangrado.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 98 - Inflamación o insuficiencia renal: los signos pueden incluir una mayor necesidad de orinar por la noche, espasmos y calambres musculares, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sabor desagradable en la boca.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 98 - Tendencia inusual a los hematomas o sangrado estos pueden ser signos de un trastorno de la formación de sangre que se caracteriza por un número reducido de plaquetas (trombocitopenia).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 98 - Frecuencia rápida (taquicardia ventricular) o irregular o cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 98 Se han notificado los siguientes otros efectos adversos:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 98 Interpretación (IA) La lista sustituye «dolor abdominal» por «dolor de estómago»; los demás términos solo cambian de mayúscula inicial. La nueva expresión puede referirse a una zona más específica, así que el cambio no es meramente formal. - v V ómitos, dolor ab d e estó o m in a go l , náuseas Anterior - V ómitos, dolor ab d o m in a l , náuseas Actual - v ómitos, dolor d e estó m a go , náuseas
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior mencionaba cambios en el número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre. La nueva especifica leucopenia, neutropenia y eosinofilia, pero ya no menciona el bicarbonato. Por tanto, cambia la información sobre las alteraciones descritas. - c Alter a mb c i os e ó n d el númer o de algunos tip o s de glóbulos blancos (leu y bi c arb o pe n i a , neu t r o p en ia, eo s inofili a ) ngre Anterior - Alter a c i ó n d el númer o de algunos tip o s de glóbulos blancos y bi c arb o n a t o en s a ngre Actual - c a mb i os e n el númer o de glóbulos blancos (leu c o pe n i a , neu t r o p en ia, eo s inofili a )
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 98 - Infección fúngica o bacteriana
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior describía la candidiasis como una infección fúngica causada por Candida. La nueva la presenta como infección fúngica de la boca y la vagina, y añade «otras infecciones fúngicas», por lo que cambia y amplía la descripción. - c C andidiasis : , una infección fúngic a de l a bo c a y l a v us a gin d a , p o t r as infecciones fú Ca n g d i c d a s Anterior - C andidiasis , una infección fúngic a c a us a d a p o r Ca n d i d a Actual - c andidiasis : infección fúngic a de l a bo c a y l a v a gin a , o t r as infecciones fú n g i c a s
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 15 de 98 - Infección vaginal
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 16 de 98 - Neumonía
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 98 - Inflamación de la garganta (faringitis)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 98 - Malestar estomacal (gastroenteritis)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 19 de 98 - Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 98 - Nariz congestionada (rinitis)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 98 - Reducción del número de glóbulos blancos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 22 de 98 - Hipersensibilidad
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 23 de 98 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar la pérdida de apetito e incorpora la pérdida total del sentido del gusto. El cambio modifica la información sobre los efectos descritos. - p P érdid a tot a l de l s ap e n ti do del gus to (a g nor e us x ia) Anterior - P érdid a de ap e ti to (a nor e x ia) Actual - p érdid a tot a l de l s e n ti do del gus to (a g e us ia)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior menciona trastornos de la vista, mientras que la nueva menciona trastornos del oído. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal. - t T rastornos de l a oído vista Anterior - T rastornos de l a vista Actual - t rastornos de l oído
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 25 de 98 - Problemas de audición, sensación de vértigo
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 26 de 98 - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 27 de 98 Interpretación (IA) La lista deja de mencionar palpitaciones y pasa a mencionar alucinaciones. El cambio modifica el efecto indicado y no es meramente formal. - P al uc p i n t aciones Anterior - P al p i t aciones Actual - al uc i n aciones
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 28 de 98 - Dificultad para respirar (dispnea), hemorragia de nariz (epistaxis)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 29 de 98 Interpretación (IA) La lista cambia «inflamación del estómago» por «abdomen inflamado». La formulación nueva puede referirse a una zona o manifestación distinta, por lo que el cambio podría alterar el significado de la reacción descrita. - e E streñimiento, fl g a tul s e ncia s , indigestión (dispepsia) , inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflama ción d el estómag o, boc sequed a d s d e bo ca, eructos, ú u lceras en la boca, aumento de la salivación Anterior - E streñimiento, g a s e s , indigestión , inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), inflama ción d el estómag o, sequed a d d e bo ca, eructos, u lceras en boca, aumento de la salivación Actual - e streñimiento, fl a tul e ncia , indigestión (dispepsia) , inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflama d o, boc a s e ca, eructos, ú lceras en la boca, aumento de la salivación
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 30 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior presenta los síntomas como reacciones alérgicas, mientras que la nueva enumera directamente erupción, picor, habones y dermatitis. Además, «aumento de la sudoración» pasa a «aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)», lo que puede cambiar la descripción del efecto. - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, p rur i c t o r, habones y ( urticaria ) , inflamación de la piel ( dermatitis ) , sequedad de piel seca , aument o anómal o de la sudoración (hiperhidrosis) Anterior - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, p rur i t o y urticaria , inflamación de la piel ( dermatitis ) , sequedad de piel , aument o de la sudoración Actual - erupción cutánea, p i c o r, habones ( urticaria ) , dermatitis , piel seca , aument o anómal o de la sudoración (hiperhidrosis)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 31 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior incluía dolor, hinchazón y reducción del movimiento en las articulaciones; la nueva menciona hinchazón y dolor, pero ya no la reducción del movimiento. «Mialgia» se sustituye por «dolor muscular» y el dolor de espalda y cuello se enumera por separado. - Dolor, hinchazón y re d o ucción de l m o r vimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia) , dolor de espalda , dolor de y cuello Anterior - Dolor, hinchazón y re d ucción de l m o vimiento en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia) , dolor de espalda y cuello Actual - hinchazón y d o l o r en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular , dolor de espalda , dolor de cuello
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 32 de 98 - Dolor o dificultad para orinar, dolor en la parte superior de la espalda (dolor renal)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 33 de 98 - Debilidad (astenia), sensación general de malestar, cansancio, hinchazón de la cara, brazos y piernas, dolor en el pecho, fiebre (pirexia), dolor
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 34 de 98 - Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 35 de 98 Raros (pueden afecta r a n hasta 1 de cada 1 . 000 personas) : Anterior Raros (pueden afecta n hasta 1 de cada 1 . 000 personas) Actual Raros (pueden afecta r a hasta 1 de cada 1 000 personas) :
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 36 de 98 Interpretación (IA) La lista cambia «sensación de agitación» por «sensación de irritación». No son términos equivalentes, por lo que cambia el síntoma descrito. - s S ensación de irr ag itación Anterior - S ensación de ag itación Actual - s ensación de irr itación
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 37 de 98 - Funcionamiento anormal del hígado, pigmentación amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 38 de 98 - Sensibilidad a la luz
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 39 de 98 Fre No c ue o n o ci d a no ( la fre c o ue n o ci d a ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : Anterior No c o n o ci d a ( la fre c ue n ci a no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Actual Fre c ue n ci a no c o n o ci d a ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 40 de 98 Interpretación (IA) El texto anterior mencionaba inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). El nuevo menciona inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal, por lo que cambia la información de seguridad incluida. - i I nflamación r d e na l (nefritis inte r sti no ( c ia o l ) e i n tis p s e u fici dom e ncia mb r e a n os a l ) Anterior - I nflamación d e l inte sti no ( c o l i tis p s e u dom e mb r a n os a ) Actual - i nflamación r e na l (nefritis inte r sti c ia l ) e i n s u fici e ncia r e n a l
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 41 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior mencionaba la disminución de plaquetas y la anemia hemolítica. La nueva describe la disminución de plaquetas en la sangre y añade que puede provocar hemorragias y hematomas, pero ya no incluye la anemia hemolítica en este apartado. - red Dismin u c ción del número de plaquetas (trombocitop en l i a ), di s a mi n gre q u ción d e l pu núm e ro de p glóbulos ro v j o car s h (an em orrag ia s y he matomas (tro m b o ci lí t open i c a) Anterior - Dismin u ción del número de plaquetas (trombocitop en i a ), di s mi n u ción d e l núm e ro de glóbulos ro j o s (an em ia he m o lí t i c a) Actual - red u c ción del número de plaquetas en l a s a n gre q u e pu e de p ro v o car h em orrag ia s y he matomas (tro m b o ci t open i a)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 42 de 98 - Reacción anafiláctica
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 43 de 98 - Agresión, ansiedad, confusión (delirio), alucinaciones
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 44 de 98 - Desmayo (síncope), convulsiones, reducción del sentido del tacto (hipoestesia), hiperactividad, cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia), pérdida del sentido del gusto (ageusia), exacerbación o agravamiento de la debilidad muscular (miastenia gravis)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 45 de 98 - Pérdida de audición o zumbidos en los oídos (tinnitus)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 46 de 98 - Frecuencia cardiaca rápida (taquicardia ventricular) o irregular, a veces mortal, cambios en el ritmo cardiaco detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 47 de 98 - Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 48 de 98 Interpretación (IA) La versión nueva describe la pancreatitis como inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda. También ya no incluye en este punto la decoloración de la lengua ni la hepatitis; son cambios de contenido en la lista de efectos adversos. - i I nflamación del páncreas que ( p rovoc a dolo nc r es fu e r a t e iti s en ), d e co l v orac i e ó n tre y de espa l d a (pa le n cr gua, h e p atitis ) Anterior - I nflamación del páncreas ( p a nc r e a t iti s ), d e co l orac i ó n de l a le n gua, h e p atitis Actual - i nflamación del páncreas que p rovoc a dolo r es fu e r t e s en e l v i e n tre y de espa l d a (pa n cr e atitis )
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 49 de 98 Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en prevención y tratamiento de infecciones por Mycobacterium Avium Complex (MAC):
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 50 de 98 Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 51 de 98 - Diarrea, dolor abdominal, náuseas, gases (flatulencia), heces blandas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 52 de 98 Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 53 de 98 Interpretación (IA) La lista pasa de incluir mareos, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento y cambios en el gusto a incluir enfado, agresividad, ansiedad y delirio. Es un cambio de contenido, no una mera modificación formal. - s S ensación de enf m a d re o , (m a g re o s ivi ), d a olor d e cabeza , sensación de hor mi gu e d o o pr e oc nt u pa me ci ó mie n to ( p a n re s i t e d si a d ), est c a d mbi o s d e confusió n a el gu d st o (d el i r sgeus i o a ) Anterior - S ensación de m a re o (m a re o s ), d olor d e cabeza , sensación de hor mi gu e o o e nt u me ci mie n to ( p a re s t e si a ), c a mbi o s e n el gu st o (d i sgeus i a ) Actual - s ensación de enf a d o , a g re s ivi d a d , sensación de mi e d o o pr e oc u pa ci ó n ( a n s i e d a d ), est a d o d e confusió n a gu d o (d el i r i o )
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 54 de 98 - Disminución visual
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 55 de 98 - Sordera
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 56 de 98 - Erupción en la piel y picor
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 57 de 98 - Dolor en las articulaciones (artralgia)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 58 de 98 - Cansancio
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 59 de 98 Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 60 de 98 Interpretación (IA) La versión anterior menciona una reducción de la sensibilidad (hipoestesia), mientras que la nueva indica un aumento de la sensibilidad a la luz solar. El cambio modifica el efecto adverso descrito y justifica mostrar la diferencia. - aum R e ducció n to de la sensibilidad a la luz s (hip o l estesi a r ) Anterior - R e ducció n de la sensibilidad (hip o estesi a ) Actual - aum e n to de la sensibilidad a la luz s o l a r
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 61 de 98 - Un latido del corazón fuerte que puede ser rápido o irregular
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 62 de 98 - Hepatitis
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 63 de 98 - Reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidad a la luz
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 64 de 98 Interpretación (IA) La lista pasa de «sensación de malestar general, debilidad (astenia)» a incluir también cansancio y fiebre. Además, se conserva «debilidad» pero se elimina la aclaración «astenia». - debilidad, cansancio, s S ensación de malestar general, fi d eb r ilidad (ast e nia) Anterior - S ensación de malestar general, d eb ilidad (ast e nia) Actual - debilidad, cansancio, s ensación de malestar general, fi eb r e
- + Texto añadido sustantivo Cambio 65 de 98 Efectos adversos graves
- + Texto añadido sustantivo Cambio 66 de 98 Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 67 de 98 - latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 68 de 98 - orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 69 de 98 - diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la evacuación intestinal (antiperistálticos).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 70 de 98 - manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 71 de 98 - erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 72 de 98 - erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 73 de 98 Otros efectos adversos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 74 de 98 - cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 75 de 98 - neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
- + Texto añadido sustantivo Cambio 76 de 98 - aumento del recuento de plaquetas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 77 de 98 - reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 78 de 98 - reacciones alérgicas, hinchazón de manos, los pies y la cara (angioedema)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 79 de 98 - alteración de la visión
- + Texto añadido sustantivo Cambio 80 de 98 - sensación de giro (vértigo)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 81 de 98 - sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 82 de 98 - pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
- + Texto añadido sustantivo Cambio 83 de 98 - dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 84 de 98 - hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de caral, edema periférico)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 85 de 98 - dolor de pecho, dolor
- + Texto añadido sustantivo Cambio 86 de 98 - resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 87 de 98 - problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
- + Texto añadido sustantivo Cambio 88 de 98 - reducción del número de glóbulos rojos debido a una mayor destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 89 de 98 - desmayos (síncope)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 90 de 98 - ataques (convulsiones)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 91 de 98 - disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 92 de 98 - sensación de hiperactividad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 93 de 98 - cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 94 de 98 - debilidad muscular (miastenia grave)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 95 de 98 - trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 96 de 98 - presión arterial baja
- + Texto añadido sustantivo Cambio 97 de 98 - cambio de color de la lengua
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 98 de 98 Interpretación (IA) La versión nueva indica consultar al médico, farmacéutico o enfermero, mientras que la anterior mencionaba solo al médico o farmacéutico. También se elimina la palabra «Website» y se cambia la puntuación antes de la dirección web, un cambio formal. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , o farmacéutic o o enfermer o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website : www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Anterior Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutic o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website : www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Actual Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutic o o enfermer o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- 14 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «puede afectar» a «pueden afectar». Es un ajuste gramatical y conserva la referencia a más de 1 de cada 10 personas. Muy frecuentes (puede n afectar a más de 1 de cada 10 personas) Anterior Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Actual Muy frecuentes (puede n afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- ± Texto modificado sustantivo - d D iarrea Anterior - D iarrea Actual - d iarrea
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «puede afectar hasta 1 de cada 10 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas». La formulación cambia gramaticalmente, pero conserva el mismo significado. Frecuentes (puede n afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Anterior Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Actual Frecuentes (puede n afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- ± Texto modificado sustantivo - d D olor de cabeza Anterior - D olor de cabeza Actual - d olor de cabeza
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «puede afectar hasta 1 de cada 100 personas» a «pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas». El cambio es gramatical y no modifica el umbral indicado. Poco frecuentes (puede n afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Anterior Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Actual Poco frecuentes (puede n afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- ± Texto modificado sustantivo - n N erviosismo, dificultad para dormir (insomnio) Anterior - N erviosismo, dificultad para dormir (insomnio) Actual - n erviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformulan dos expresiones de la lista: «mareos» se expresa como «sensación de mareo» y la somnolencia se denomina «adormecimiento», seguida de la aclaración «somnolencia». La diferencia no cambia el significado indicado. - sensación de m M areo s , sensación de a d ormecimi e nto ( somnolencia ) , cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) Anterior - M areo s , sensación d e somnolencia , cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) Actual - sensación de m areo , sensación de a d ormecimi e nto ( somnolencia ) , cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
- ± Texto modificado sustantivo - s S ofocos Anterior - S ofocos Actual - s ofocos
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reformula la descripción de la metrorragia, sin cambiar lo que indica. El resto del texto del bloque permanece igual. - s Hemorr a n g r i a do menstru al a interv al os irregular es (metrorragia), trastorno testicular Anterior - Hemorr a g i a menstru al irregular (metrorragia), trastorno testicular Actual - s a n g r a do menstru al a interv al os irregular es (metrorragia), trastorno testicular
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La expresión plural «Complicaciones posteriores al procedimiento» pasa a singular: «complicación postintervención». El cambio es de forma y no añade ni modifica el tipo de acontecimiento descrito. - c C omplicaci ó o n es pos tin ter v ior e n s al pro c ed i ó mie n to Anterior - C omplicaci o n es pos ter ior e s al pro c ed i mie n to Actual - c omplicaci ó n pos tin ter v e n c i ó n
- ± Texto modificado sustantivo - d D olor en las articulaciones (artralgia) Anterior - D olor en las articulaciones (artralgia) Actual - d olor en las articulaciones (artralgia)
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva mantiene «falta de apetito» y omite únicamente el término aclaratorio «anorexia». El cambio no modifica el contenido de la reacción descrita. - f F alta de apetit o (an o rexia) Anterior - F alta de apetit o (an o rexia) Actual - f alta de apetit o
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La pérdida de audición se desglosa en sordera o reducción de la audición. El tinnitus se denomina también ruido en los oídos o acúfenos. La diferencia es de formulación y no muestra una novedad clara de significado. - sordera, Pé r e d ucc i ón da de la audición o r z u mb ido en los oídos ( acúfe ti n o nitu s) Anterior - Pé r d i da de la audición o z u mb ido en los oídos ( ti n nitu s) Actual - sordera, r e d ucc i ón de la audición o r u ido en los oídos ( acúfe n o s)
- + Texto añadido sustantivo -

## Sección 6
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 202 6 3 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 202 3 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 202 6

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.