# Cambio de texto observado — ROSUVASTATINA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/793ec9fe-d183-4304-b317-de1ca5674952/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ROSUVASTATINA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (n.º de registro 89823). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ROSUVASTATINA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-89823/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ROSUVASTATINA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA N.º de registro: 89823 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película Anterior Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película Actual Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 143 mg de lactosa (como monohidrato). Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 128 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimidos recubiertos con película. Rosuvastatina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con “15” en una cara y planos en la otra, diámetro 8 mm. Rosuvastatina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película: son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con un “30” en una cara y con una ranura en la otra y un diámetro de 8 mm. La ranura no está destinada para dividir el comprimido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares: Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Para dosificaciones no cubiertas con este medicamento, existen otras presentaciones disponibles en el mercado. Rosuvastatina se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg por vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMGCoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación). Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver sección 5.1). Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver sección 4.8), solamente se considerará un ajuste final a la dosis de 30 mg o a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver sección 4.4). Se recomienda supervisión médica al iniciar la dosis de 30 mg o de 40 mg. Prevención de eventos cardiovasculares En un estudio de la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg una vez al día (ver sección 5.1). Población pediátrica Su uso en población pediátrica sólo debe llevarse a cabo por especialistas. Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (estadio Hipercolesterolemia heterocigótica familiar En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, la dosis habitual de inicio es de 5 mg diarios. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg administrados por vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg administrados por vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como figura en las recomendaciones pediátricas de tratamiento (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigótica En niños de 6 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la edad, peso y tratamiento previo con estatinas. El ajuste hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe llevar a cabo dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como se aconseja en las recomendaciones de tratamiento pediátrico (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes deben comenzar con una dieta estándar para la reducción del colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; se debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con rosuvastatina. Existe experiencia limitada con dosis distintas a 20 mg en esta población. Los comprimidos de 30 mg y 40 mg no estánrecomendados para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menores de 6 años de edad. Uso en pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver sección 4.4). No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina 5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados. Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como: insuficiencia renal hipotiroidismo historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato alcoholismo edad > 70 años situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2) uso concomitante de fibratos. En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación al posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica. Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre. Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes. En el caso de que los niveles de CK sean notablemente elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento. Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con rosuvastatina o un inhibidor de la HMG-CoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización. La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada. Se han notificado casos muy raros de una miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con estatinas, incluida la rosuvastatina. La MNIM se caracteriza clínicamente por una debilidad muscular proximal y unos niveles elevados de creatina cinasa sérica que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con estatinas. Se ha notificado en unos pocos casos que las estatinas inducen la aparición de novo o agravan la miastenia grave o la miastenia ocular preexistentes (ver sección 4.8). Rosuvastatina debe interrumpirse en caso de empeoramiento de los síntomas. Se han notificado recaídas cuando se administró (o se volvió a administrar) la misma estatina o una diferente. En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un aumento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina y tratamiento concomitante. Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo. El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de rosuvastatina con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones. Las dosis de 30 mg y 40 mg están contraindicadas con el uso concomitante de un fibrato. (Ver sección 4.5 y sección 4.8). Ácido fusídico Rosuvastatina no se puede administrar de forma concomitante con formulaciones sistémicas de ácido fusídico o en los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, el tratamiento con estatinas se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con ácido fusídico. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían ácido fusídico y estatinas en combinación (ver sección 4.5). Se recomienda a los pacientes que busquen consejo médico inmediatamente si experimentan cualquier síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular. La terapia con estatinas puede reintroducirse siete días después de la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, en las que sea necesario el uso de ácido fusídico sistémico, por ej. para el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de una administración de forma concomitante de rosuvastatina y ácido fusídico solo se debe considerar caso por caso y bajo estrecha supervisión médica. No debe emplearse rosuvastatina en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas). Reacciones adversas cutáneas graves Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con rosuvastatina, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8). En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran esta reacción, se debe suspender el tratamiento con rosuvastatina inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ o DRESS con el uso de rosuvastatina, el tratamiento con rosuvastatina no se debe reiniciar en este paciente en ningún momento. Efectos hepáticos Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con rosuvastatina. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con rosuvastatina o reducirse la dosis. La frecuencia de notificaciones de acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en un aumento de las transaminasas séricas) durante el uso post-comercialización es mayor con la dosis de 40 mg. En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. Raza Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucasianos (ver sección 4.2, sección 4.3 y sección 5.2). Inhibidores de la proteasa Se ha observado mayor exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes tratados concomitantemente con rosuvastatina y varios inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir. Se debe tener en cuenta tanto el beneficio de la reducción de los lípidos con el uso de rosuvastatina en pacientes con VIH que reciben inhibidores de la proteasa, como la posibilidad de que aumenten las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina al iniciar y aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa. No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la proteasa a menos que se ajuste la dosis de rosuvastatina (ver sección 4.2 y 4.5). Enfermedad pulmonar intersticial Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con el uso de algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8). Puede incluir disnea, tos improductiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir el tratamiento con estatinas. Diabetes Mellitus Algunas evidencias sugieren que las estatinas como clase aumentan la glucosa sanguínea en algunos pacientes, con un aumento en el riesgo de diabetes en el futuro, pueden producir un nivel de hiperglucemia donde los cuidados convencionales para la diabetes son apropiados. Este riesgo, sin embargo, se ve compensado por la reducción del riesgo vascular con estatinas y por lo tanto no debe ser una razón para suspender el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucemia en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L, IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deberían ser montorizados desde un punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo a las directrices nacionales. En el studio JUPITER, la frecuencia de reporte global de diabetes mellitus fue del 2,8% en el caso de la rosuvastatina y del 2,3% en el grupo placebo, sobre todo en pacientes con una glucemia en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol / L. Población pediátrica El estudio del crecimiento lineal (estatura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la maduración sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 6 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina se limita a un periodo de dos años. Tras un estudio de 2 años de duración con el tratamiento, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni maduración sexual (ver sección 5.1). En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK>10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, más frecuentemente en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver sección 4.8). Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 54 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 54 Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina Inhibidores de proteínas transportadoras: la rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Ciclosporina: durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en voluntarios sanos (ver Tabla 1). Rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina (ver sección 4.3). La administración concomitante de rosuvastatina y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces respectivamente en el AUC y la Cmax. Se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1) Ticagrelor: Ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: la administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver sección 4.4). De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. Las dosis de 30 mg y 40 mg están contraindicadas con el uso concomitante con fibratos (ver sección 4.3 y sección 4.4). Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg. Ezetimiba: el uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos (Tabla 1). Sin embargo no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba (ver sección 4.4) Antiácidos: la administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: el uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC(0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina. Enzimas del citocromo P450: los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina (ver también Tabla 1): Cuando sea necesario administrar rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Si se observa que el medicamento aumenta el AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces, no es necesario disminuir la dosis inicial pero se debe tener cuidado si la dosis de rosuvastatina es mayor de 20 mg. Tabla 1. Efecto de los medicamentos administrados de forma conjunta en relación con la exposición a la rosuvastatina (AUC; con objeto de disminuir la magnitud) en los ensayos clínicos publicados Aumento del AUC de la rosuvastatina 2 veces o mayor de 2 veces Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + voxilaprevir (100 mg) una vez al día durante 15 días 10 mg dosis única ? 7,4 veces Ciclosporina, de 75 mg a 200 mg 2 veces al día, 6 meses 10 mg 1 vez al día, 10 días ? 7,1 veces Darolutamida 600 mg, 2 veces al día, 5 días 5 mg, dosis única ? 5,2 veces Regorafenib 160 mg, 1 vez al día, 14 días 5 mg, dosis única ↑ 3,8-veces Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 vez al día, 8 días 10 mg, dosis única ? 3,1veces Roxadustat 200 mg, días alternos 10 mg, dosis única 2,9 veces ? Velpatasvir 100 mg, 1 vez al día 10 mg, dosis única 2,7-veces ? Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días 10 mg, dosis única 2,7-veces ? Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días 10 mg, dosis única 2,6-veces ? Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ Ritonavir 100 mg una vez al día/ dasabuvir 400 mg 2 veces al día, 14 días 5 mg, dosis única 2,6-veces ? Teriflunomida, Leflunomida No disponible 2,5 veces ? Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg una vez al día, 11 días 10 mg, dosis única ? 2,3-veces Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg una vez al día, 7 días 5 mg una vez al día, 7 días ? 2,2-veces Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 17 días 20 mg 1 vez al día, 7 días ? 2,1veces Capmatinib 400 mg dos veces a la semana 10 mg, dosis única ? 2,1 veces Clopidogrel 300 mg de carga, seguidos de 75 mg a las 24 horas 20 mg, dosis única ? 2 veces Fostamatinib 100 mg dos veces al día 20 mg, dosis única ↑ 2,0 veces Tafamidis 61 mg, 2 veces al día en los Días 1 y 2, seguidos de una vez al día en los Días del 3 al 9 10 mg, dosis única ↑ 2,0 veces Febuxostat 120 mg una vez al día 10 mg, dos única ↑ 1,9 veces Gemfibrozilo 600 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ? 1.9 veces Aumento del AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eltrombopag 75 mg 1 vez al día, 10 días 10 mg, dosis única ? 1,6 veces Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 7 días 10 mg 1 vez al día, 7 días ? 1,5 veces Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg 2 veces al día, 11 días 10 mg, dosis única ? 1,4 veces Dronedarona 400 mg 2 veces al día No disponible ? 1,4 veces Itraconazol 200 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ? 1,4 veces** Ezetimiba 10 mg 1 vez al día, 14 días 10 mg, 1 vez al día, 14 días ? 1,2 veces** Disminución en el AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eritromicina 500 mg 4 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ? 20% Baicalina 50 mg 3 veces al día, 14 días 20 mg, dosis única ? 47% *Los datos que se presentan como una variación de x veces representan una relación simple entre la administración conjunta y la rosuvastatina en monoterapia. Los datos que se presentan como % de variación representan el % de diferencia respecto a la rosuvastatina en monoterapia. El aumento se indica como “?”, disminución como “?”. **Se han realizado varios estudios de interacción con diferentes posologías rosuvastatina, la tabla muestra la relación más significativa AUC = área bajo la curva Los siguientes productos médicos/combinaciones no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la relación AUC de rosuvastatina cuando se administraron de forma concomitante: Aleglitazar dosificación 0,3 mg 7 días; Fenofibrato 67 mg dosificación 7 días tres veces al día; Fluconazol 200 mg dosificación 11 días una vez al día; Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 8 días dos veces al día; Ketoconazol 200 mg dosificación 7 días dos veces al día; rifampicina 450 mg dosificación 7 días una vez al día; Silimarina 140 mg dosificación 5 días tres veces al día. Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente Antagonistas de la vitamina K: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR. Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): la administración conjunta de rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de rosuvastatina y THS, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada. Otros medicamentos: Digoxina: De acuerdo a los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina. Ácido fusídico: No se han realizado estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se puede ver aumentada por la administración de forma concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (ya sea farmacodinámico o farmacocinético, o ambos) aún se desconoce. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina se debe interrumpir durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Población pediátrica: Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Rosuvastatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Embarazo: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Lactancia Los datos limitados de informes publicados indican que rosuvastatina está presente en la leche humana. La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. Debido al mecanismo de acción de rosuvastatina, existe un riesgo potencial de reacciones adversas en el lactante. Rosuvastatina está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad No se conocen efectos sobre la fertilidad después del uso de rosuvastatina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de acuerdo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que rosuvastatina afecte esta capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas. Lista tabulada de las reacciones adversas Basándose en los datos de los estudios clínicos y de la larga experiencia post comercialización las siguiente tabla presenta el perfil de reacciones adversas para la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas abajo se clasifican de acuerdo a la frecuencia y a la clase órgano sistema (SOC). Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia en: Frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), Poco frecuentes (? 1/1,000 a ? 1/100); Raros (? 1/10,000 a ? 1/1,000), Muy raros (? 1/10,000),Frecuencia no conocida (no se puede establecer en función de los datos disponibles). Tabla 2 Reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos y la experiencia post-comercialización Clase órgano sistema Frecuentes Poco Frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema. Trastornos endocrinos Diabetes mellitus1 Trastornos psiquiátricos Depresión Trastornos del sistema nervioso Cefalea, Mareos Polineuropatía, pérdida de memoria Neuropatía periférica Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Trastornos oculares Miastenia ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos, Disnea Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal Pancreatitis Diarrea Trastornos hepatobiliares Aumento de las transaminasas hepáticas Hepatitis, Ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, Rash y Urticaria Síndrome de Stevens- Johnson Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia Miopatía (incluyendo miositis) y Rabdomiolisis Síndrome similar al lupus, rotura muscular Artralgia Trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con ruptura. Miopatía necrotizante inmunomediada Trastornos renales y urinarios Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Edema 1La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de los factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m2, triglicéridos elevados, historial de hipertensión). Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente. Efectos renales: se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en 5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). Efectos hepáticos: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de algunas estatinas: disfunción sexual Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración (ver sección 4.4). La frecuencia de notificaciones de rabdomiolisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg. Población pediátrica: En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatincinasa >10xLSN y aumento en la frecuencia de síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, en comparación con lo que se observó en adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 54 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 54 No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK. No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 54 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 54 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 54 Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Código ATC: C10A A07 Mecanismo de acción La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Efectos farmacodinámicos Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL. También disminuye los valores de ApoB, C-noHDL, C-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 3). Rosuvastatina también disminuye los cocientes de C-LDL/C-HDL, Ctotal/C-HDL, C-noHDL/C-HDL y ApoB/ApoA1. Tabla 3 Dosis-respuesta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb) (porcentaje medio de cambio ajustado por el valor basal) Dosis N C-LDL C-Total c- HDL TG C-noHDL ApoB ApoA1 Placebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0 El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento. Eficacia clínica y seguridad Rosuvastatina es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar. A partir de los datos combinados de fase III, se ha demostrado que la rosuvastatina es eficaz en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia de tipo IIa y IIb (C-LDL inicial medio de aproximadamente 4,8 mmol/l) según los objetivos de las directrices reconocidas por la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS; 1998); alrededor del 80 % de los pacientes tratados con 10 mg alcanzaron los objetivos de la EAS para los niveles de LDL-C ( 20% (1.558 sujetos) hubo una reducción significativa en la variable combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (p=0,028) en sujetos tratados con rosuvastatina frente al grupo placebo. La reducción del riesgo absoluto del porcentaje de eventos por cada 1000 paciente-año fue de 8,8. La mortalidad total se mantuvo sin cambios en este grupo de alto riesgo (p=0,193). En un análisis post-hoc realizado en un subgrupo de alto riesgo de pacientes (9.302 sujetos en total) con un porcentaje de riesgo basal ≥5% en la escala ESCORE (extrapolado para incluir pacientes mayores de 65 años) hubo una reducción significativa en la variable combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (p=0,0003) en sujetos tratados con rosuvastatina frente al grupo placebo. La reducción del porcentaje de riesgo absoluto de eventos por cada 1000 paciente-año fue de 5,1. La mortalidad total se mantuvo sin cambios en este grupo de alto riesgo (p=0,076). En el estudio JUPITER, un 6.6% de pacientes tratados con rosuvastatina y un 6,2% de pacientes del grupo placebo suspendieron el tratamiento del estudio debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes por las que dejaron el tratamiento fueron: mialgia (0,3% rosuvastatina, 0,2% placebo), dolor abdominal (0,03% rosuvastatina, 0,02% placebo) y erupción cutánea (0,02% rosuvastatina, 0,03% placebo). La mayoría de las reacciones adversas frecuentes a un porcentaje mayor o igual al del grupo placebo fueron: infección del tracto urinario (8,7% rosuvastatina, 8,6% placebo), nasofaringitis (7,6% rosuvastatina, 7,2% placebo), dolor de espalda (7,6% rosuvastatina, 6,9% placebo) y mialgia (7,6% rosuvastatina, 6,6% placebo). Población pediátrica En un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de 12 semanas (n=176, 97 niños y 79 niñas), seguido de un estudio abierto de 40 semanas de titulación de dosis de rosuvastatina (n=173, 96 niños y 77 niñas). -los pacientes de 10 a 17 años de edad (estadio de Tanner II-V, y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigota recibieron rosuvastatina 5, 10 o 20 mg o placebo al día durante 12 semanas y luego todos recibieron rosuvastatina diariamente durante 40 semanas. Al ingresar al estudio, aproximadamente el 30 % de los pacientes tenían entre 10 y 13 años y aproximadamente el 17 %, 18 %, 40 % y 25 % estaban en estadio II, III, IV y V de Tanner, respectivamente. El C-LDL se redujo un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con 5, 10 y 20 mg de rosuvastatina, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo. Al final del estudio abierto de 40 semanas, con ajuste de dosis hasta el objetivo, con una dosis máxima de 20 mg una vez al día, 70 de 173 pacientes (40,5 %) habían alcanzado el objetivo de C-LDL de menos de 2,8 mmol/L. . Después de 52 semanas de tratamiento del estudio, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, el peso, el IMC o la maduración sexual (ver Sección 4.4). Este ensayo (n=176) no fue adecuado para comparar eventos adversos raros de medicamentos. Rosuvastatina también se estudió en un estudio abierto de 2 años de duración, con el objetivo de titulación de dosis, en 198 niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de edades comprendidas entre 6 y 17 años (88 varones y 110 mujeres, estadio de Tanner Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de LS desde el valor inicial en LDL-C fue -43 % (valor inicial: 236 mg/dL, mes 24: 133 mg/dL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales medias de LS con respecto a los valores iniciales en LDL-C fueron -43 % (valor inicial: 234 mg/dL, mes 24: 124 mg/dL), -45 % (valor inicial: 234 mg/dL, mes 24: 124 mg/dL) y -35 % (valor inicial: 241 mg/dL, mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de ROSUVASTATINA TEVA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-89823/cambios/#cambio-793ec9fe-d183-4304-b317-de1ca5674952)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-89823/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.