# Cambio de texto observado — QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/78749e45-d657-42f6-9995-1112234cd8ce/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG (n.º de registro 88065). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 27 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado QUETIAPINA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG N.º de registro: 88065 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 27 bloques Diferencias por sección (34 bloques) ## Sección 0 28 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 27 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 27 Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 27 Quetiapina Sandoz 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 27 Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 27 Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 27 Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 27 quetiapina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 27 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 27 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 27 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 27 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 27 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 13 de 27 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 27 1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza Actual Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 27 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 27 3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz Anterior 3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz Actual Cómo tomar Quetiapina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 27 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 27 5. Conservación de Quetiapina Sandoz Anterior 5. Conservación de Quetiapina Sandoz Actual Conservación de Quetiapina Sandoz - ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 27 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 27 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 27 Prospecto: información para el paciente Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapina Sandoz 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG quetiapina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz 3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Quetiapina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 27 Quetiapina Sandoz contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como: Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir. Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio, lo que incluye estar agresivo o violento. Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido. Cuando esté utilizando quetiapina para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad. Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando usted se encuentre mejor. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 27 No tome Quetiapina Sandoz Si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos para el VIH, medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos), eritromicina o claritromicina (para las infecciones), nefazodona (para la depresión). No tome quetiapina si lo anterior le aplica. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón, si tiene la presión arterial baja, si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada, si tiene problemas de hígado, si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión), si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina, si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos), si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas, si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo, si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre, si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”), si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas, si tiene antecedentes de abuso del alcohol o de las drogas. Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Sandoz experimenta algo de lo que a continuación se menciona: Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Ataques epilépticos (convulsiones). Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Latidos cardiacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, (palpitaciones), problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato. Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene: Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional. Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) Con el uso de este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas graves de la piel (SCARs), que pueden poner la vida en peligro o ser mortales. Éstas se manifiestan comúnmente como: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales. necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que produce descamación extensa de la piel. reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, ganglios inflamados y resultados anormales en el análisis de sangre (incluyendo incremento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas elevadas). pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), pequeñas ampollas llenas de pus. eritema multiforme (EM), erupciones en la piel con manchas rojas irregulares que pican. Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato Aumento de peso Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Niños y adolescentes Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Quetiapina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algunos medicamentos para el VIH. Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos). Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). Nefazodona (para la depresión). En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). Medicamentos para la presión arterial alta. Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos). Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones). Medicamentos que puedan causar estreñimiento. Medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas. Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico. Toma de Quetiapina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Quetiapina puede verse afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o al acostarse. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico. No debe utilizar quetiapina si está en periodo de lactancia materna. Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico. Conducción y uso de máquinas Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos. Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica. Quetiapina Sandoz contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 27 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente será entre 150 mg y 800 mg. Tomará sus comprimidos una vez al día. No parta, ni mastique ni triture los comprimidos. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuando). No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado, su médico puede cambiar su dosis. Edad avanzada Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si toma más Quetiapina Sandoz del que debe Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, pude sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Sandoz. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Quetiapina Sandoz Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 27 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza o sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Latido cardíaco rápido. Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. Estreñimiento o estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad. Hinchazón de brazos o piernas. Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada). Fiebre. Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre. Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre. Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre. Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas). Dificultad al tragar. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Disfunción sexual. Diabetes. Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT). Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos. Dificultad para orinar. Desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre. Disminución en la cantidad de sodio en sangre. Empeoramiento de la diabetes pre-existente. Confusión. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Inflamación del hígado (hepatitis). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido. Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Inflamación del páncreas. Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre. Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis. Obstrucción intestinal. Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Ver sección 2. Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Rápida aparición de áreas de la piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo que se conocen como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver sección 2. Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios inflamados y resultados anormales en el análisis de sangre (incluyendo incremento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas elevadas). Ver sección 2. Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina durante su embarazo. Ictus. Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía). Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis). Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas. La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfoquinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Aumento del apetito. Vómitos. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Aumento de la presión arterial Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Sentirse irritado. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 27 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco HDPE: tras la primera apertura, utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD/EXP. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 27 Composición de Quetiapina Sandoz El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio y talco. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, citrato de trietilo. Aspecto del producto y contenido del envase Quetiapina Sandoz 50 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecinos, redondos, biconvexos, están grabados con “50” en una de las caras, y miden 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor. Quetiapina Sandoz 150 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, oblongos, biconvexos y están grabados con “150” en una de las caras, y miden 13,6 mm de largo, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor. Quetiapina Sandoz 200mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecinos, oblongos, biconvexos y están grabados con “200” en una de las caras, y miden 15,2 mm de largo, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor. Quetiapina Sandoz 300 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecinos, oblongos, biconvexos y están grabados con “300” en una de las caras y miden 18,2 mm de largo, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor. Quetiapina Sandoz 400 mg son comprimidos de liberación prolongada de color blanco a blanquecinos, ovalados, biconvexos y están grabados con “400” en una de las caras y miden 20,7 mm de largo, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor. Quetiapina Sandoz se presenta en blíster de aluminio PVC/PCTFE insertados en caja de cartón. Quetiapina Sandoz también se presenta en frasco de HDPE blanco opaco, con tapón de polipropileno de rosca a prueba de niños y revestimiento sellado por inducción. Los tamaños de envase para los blísters son:10, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos. Los tamaños de envase para los frascos son: 60 y 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt Alemania o PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecia o Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia O Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526, Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Dinamarca: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter Austria: Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg – Retardtabletten Bélgica: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte Alemania: Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten Finlandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti Francia: Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée Irlanda: Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets Islandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur Italia: Quetiapina Sandoz BV Países Bajos: Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte Polonia: Kvelux SR Portugal: Quetiapina Sandoz Suecia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter Eslovenia: Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Eslovaquia: Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg Reino Unido: Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.