# Cambio de texto observado — MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/78272424-2674-4aff-99dd-7cc7df6ee147/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO EFG (n.º de registro 74856). 1 sección modificada · 39 secciones retiradas · 1 título modificado · 73 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 73 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 73 Granulado. Granulado de color blanco o casi blanco. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 73 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 73 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 73 Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 73 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 73 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 73 Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. La dosis recomendada para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad con asma persistente son limitados. Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con montelukast después de 2 a 4 semanas. El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta. La formulación de montelukast 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad. Recomendaciones generales El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. Montelukast como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1). El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada. Montelukast como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados. Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast. Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente. Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para el asma Cuando se utilice montelukast como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por montelukast (ver sección 4.4). Población pediátrica No dar montelukast granulado a niños menores de 6 meses de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de montelukast 4 mg granulado en niños menores de 6 meses de edad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 73 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 73 Vía oral. Montelukast granulado puede administrarse directamente en la boca, o mezclado con una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz). El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso. Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de montelukast granulado inmediatamente (antes de 15 minutos). Si se mezcla con alimentos, montelukast granulado no debe conservarse para su uso posterior. Montelukast granulado no debe disolverse en un líquido para su administración. Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración. Montelukast granulado puede administrarse sin tener en cuenta el horario de comidas. Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles: Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores, existe una formulación de comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, existe una formulación de comprimidos masticables de 5 mg. Para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, existe una formulación alternativa de comprimidos masticables de 4 mg. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 73 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 73 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 73 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 73 El diagnóstico de asma persistente en niños muy pequeños (6 meses - 2 años) debe ser realizado por un pediatra o neumólogo. Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta. No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos en ocasiones se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. Aunque no se ha establecido una relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento. El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos como cambios en el comportamiento, depresión y tendencias suicidas en todos los grupos de edad que toman montelukast (ver sección 4.8). Los síntomas pueden ser graves y pueden continuar si no se retira el tratamiento. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con montelukast si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el mismo. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que estén alerta sobre los acontecimientos neuropsiquiátricos e indíqueles que notifiquen a su médico si aparecen estos cambios en el comportamiento. Excipiente: Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 73 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 73 Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, 2C8 y 2C9 debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9 tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Estudios in vitro han mostrado que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, y en menor medida, de 2C9 y 3A4. En un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), gemfibrozilo incrementó la exposición sistémica a montelukast 4,4 veces. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de un incremento en las reacciones adversas. En base a los datos in vitro, no se esperan interacciones farmacológicas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La administración conjunta de montelukast con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de montelukast. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 73 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 73 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 73 Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los datos disponibles de estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos publicados en relación al uso de montelukast en mujeres embarazadas que evalúan defectos congénitos importantes, no han establecido un riesgo asociado al medicamento. Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, que incluyen un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos la recopilación de datos retrospectivos y grupos de comparación inconsistentes. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 73 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 73 Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast/metabolitos se excretan en la leche humana. Montelukast puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 73 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 73 La influencia de montelukast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 73 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 73 Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación: Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad y El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad. Montelukast ha sido evaluado en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente de la siguiente manera: 4 mg granulado y comprimidos masticables en 1038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a 9). Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 73 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 73 En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (> veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso). Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica). Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 73 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 73 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 73 Manitol (E421) Hidroxipropilcelulosa (E463) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 73 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 73 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 73 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 73 36 meses - + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 73 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 73 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 73 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 63 de 73 Envasado en sobres Claycoated kraft / LDPE / Al / Surlyn en cajas de 7, 20, 28, 30 y 98 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 64 de 73 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 65 de 73 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 66 de 73 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 67 de 73 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 68 de 73 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 69 de 73 74.856 - + Texto añadido sustantivo Cambio 70 de 73 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 71 de 73 Mayo 2012 - + Texto añadido sustantivo Cambio 72 de 73 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 73 de 73 02/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. 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