Cambio de texto observado

GEMCITABINA HIKMA 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 85641Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026

10 secciones modificadas · 17 bloques

Diferencias por sección (17 bloques) · 16 cambios sustantivos · 1 cambio editorial

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 2

4 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 3
200 mg/5,.26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5,.26 ml
Anterior
200 mg/5.26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5.26 ml
Actual
200 mg/5,26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5,26 ml
Texto modificadoCambio 2 de 3
1000 mg/26,.3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26,.3 ml
Anterior
1000 mg/26.3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26.3 ml
Actual
1000 mg/26,3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26,3 ml
Texto modificadoCambio 3 de 3
2000 mg/52,.6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52,.6 ml
Anterior
2000 mg/52.6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52.6 ml
Actual
2000 mg/52,6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52,6 ml
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la grafía de «cuantitativa» en la frase que introduce la tabla. La frase conserva el mismo significado.
  La composición cquantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:
  Anterior
  La composición quantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:
  Actual
  La composición cuantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:

Sección 3

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La descripción de la solución es la misma. El cambio consiste únicamente en añadir la tilde que faltaba en «partículas».
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de partíiculas.
  Anterior
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de particulas.
  Actual
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de partículas.

Sección 4.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrige la acentuación de «recaído» y se separan las dos oraciones con un espacio. El contenido sobre la indicación y el tratamiento previo permanece igual.
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaíido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
  Anterior
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante.La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
  Actual
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaído tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.

Sección 4.2

2 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante 3~~tres~~ semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada 4~~cuatro~~ semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Anterior
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante ~~tres~~ semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada ~~cuatro~~ semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Actual
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante 3 semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada 4 semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Texto modificadoCambio 2 de 2
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo (de 21 días).
Anterior
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Actual
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo (21 días).

Sección 4.4

1 cambio

Texto modificado
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. ~~Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por via~~l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Anterior
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. ~~Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por via~~l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Actual
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sección 4.8

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se cambió «frecuencia no conocida» por «no conocida». En este contexto, la categoría sigue indicando que no puede estimarse a partir de los datos disponibles, por lo que el cambio es formal.
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), ~~frecuencia~~ no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  Anterior
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), ~~frecuencia~~ no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  Actual
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sección 5.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La versión nueva añade una coma antes de «pero». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del texto.
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales, pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
  Anterior
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
  Actual
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales, pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.

Sección 6.5

4 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
Para el vial de 10 ml, el texto pasa de especificar un tapón de clorobutilo a indicar uno de goma. La nueva descripción es menos específica respecto al material.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de gomay precintados con una cápsula de aluminio.
Texto modificadoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
El texto sustituye «tapón de clorobutilo» por «tapón de goma» en el vial de 30 ml. La nueva expresión no especifica el mismo material, por lo que el cambio puede afectar a la información sobre el envase.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de goma y precintados con una cápsula de aluminio.
Texto modificadoCambio 3 de 4
Interpretación (IA)
Para el vial de 100 ml, el tapón pasa de describirse como de clorobutilo a describirse como de goma. La nueva redacción no identifica el material con el mismo grado de detalle, por lo que el cambio puede afectar al alcance de la especificación del envase.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de goma y precintados con una cápsula de aluminio.
Texto eliminadoCambio 4 de 4
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Sección 6.6

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase ahora usa correctamente el artículo plural «las» antes de «leyes». La instrucción sobre la eliminación de remanentes y materiales utilizados permanece igual.
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a las leyes de residuos peligrosos.
  Anterior
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a la leyes de residuos peligrosos.
  Actual
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a las leyes de residuos peligrosos.

Ajustes editoriales (1 cambio)

Sección 4.5

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La versión nueva incorpora una coma después de «por ejemplo». Es un ajuste de puntuación que no modifica el contenido de la frase.
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo, esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
  Anterior
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
  Actual
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo, esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.

Sección 2

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
200 mg/5,.26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5,.26 ml
Anterior
200 mg/5.26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5.26 ml
Actual
200 mg/5,26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5,26 ml
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
1000 mg/26,.3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26,.3 ml
Anterior
1000 mg/26.3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26.3 ml
Actual
1000 mg/26,3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26,3 ml
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
2000 mg/52,.6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52,.6 ml
Anterior
2000 mg/52.6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52.6 ml
Actual
2000 mg/52,6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52,6 ml
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la grafía de «cuantitativa» en la frase que introduce la tabla. La frase conserva el mismo significado.
  La composición cquantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:
  Anterior
  La composición quantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:
  Actual
  La composición cuantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:

Sección 3

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La descripción de la solución es la misma. El cambio consiste únicamente en añadir la tilde que faltaba en «partículas».
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de partíiculas.
  Anterior
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de particulas.
  Actual
  Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de partículas.

Sección 4.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrige la acentuación de «recaído» y se separan las dos oraciones con un espacio. El contenido sobre la indicación y el tratamiento previo permanece igual.
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaíido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
  Anterior
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante.La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
  Actual
  Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recaído tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.

Sección 4.2

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante 3~~tres~~ semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada 4~~cuatro~~ semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Anterior
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante ~~tres~~ semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada ~~cuatro~~ semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Actual
La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis se administrará una vez semanalmente durante 3 semanas, seguidas de una semana de descanso. Este ciclo se repetirá cada 4 semanas. La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo se realiza según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo (de 21 días).
Anterior
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Actual
Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días 1 y 8 de cada ciclo (21 días).

Sección 4.4

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. ~~Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por via~~l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Anterior
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. ~~Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por via~~l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Actual
Gemcitabina 200 mg concentrado para solución para perfusión contiene un máximo de 4,9 mg de sodio (<1 mmol) por vial. l; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sección 4.5

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  La versión nueva incorpora una coma después de «por ejemplo». Es un ajuste de puntuación que no modifica el contenido de la frase.
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo, esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
  Anterior
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
  Actual
  Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo, esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.

Sección 4.8

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se cambió «frecuencia no conocida» por «no conocida». En este contexto, la categoría sigue indicando que no puede estimarse a partir de los datos disponibles, por lo que el cambio es formal.
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), ~~frecuencia~~ no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  Anterior
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), ~~frecuencia~~ no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  Actual
  Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sección 5.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La versión nueva añade una coma antes de «pero». Es un cambio de puntuación que no altera el contenido del texto.
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales, pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
  Anterior
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
  Actual
  En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico. Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales, pero actividad antitumoral mínima. Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.

Sección 6.5

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
Para el vial de 10 ml, el texto pasa de especificar un tapón de clorobutilo a indicar uno de goma. La nueva descripción es menos específica respecto al material.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml sellado con un tapón de gomay precintados con una cápsula de aluminio.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
El texto sustituye «tapón de clorobutilo» por «tapón de goma» en el vial de 30 ml. La nueva expresión no especifica el mismo material, por lo que el cambio puede afectar a la información sobre el envase.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 30 ml sellado con un tapón de goma y precintados con una cápsula de aluminio.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 4
Interpretación (IA)
Para el vial de 100 ml, el tapón pasa de describirse como de clorobutilo a describirse como de goma. La nueva redacción no identifica el material con el mismo grado de detalle, por lo que el cambio puede afectar al alcance de la especificación del envase.
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de gcloma~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Anterior
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de clo~~robutilo~~ y precintados con una cápsula de aluminio.
Actual
Vial de vidrio incoloro Tipo I de 100 ml sellado con un tapón de goma y precintados con una cápsula de aluminio.
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 4
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Sección 6.6

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase ahora usa correctamente el artículo plural «las» antes de «leyes». La instrucción sobre la eliminación de remanentes y materiales utilizados permanece igual.
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a las leyes de residuos peligrosos.
  Anterior
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a la leyes de residuos peligrosos.
  Actual
  Se debe eliminar cualquier remanente del medicamento no utilizado y materiales que hayan sido utilizados para la reconstitución, dilución y administración de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, acorde a las leyes de residuos peligrosos.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.