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Debido a un mayor riesgo de fiebre cuando Hexyon se coadministró con la vacuna MenB, se puede considerar la administración de ambas vacunas por separado cuando sea posible.

Seguridad en lactantes prematuros

Hexyon se ha administrado a 143 lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 24 a 36 semanas) que recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad seguida de una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina). Las reacciones adversas fueron similares entre todos los grupos de lactantes prematuros, incluidos los lactantes extremadamente prematuros, y las reacciones fueron principalmente de intensidad leve. No se notificó ningún caso de apnea relacionado con la vacuna en lactantes prematuros en el ensayo clínico (ver sección 4.4 para información sobre apnea).

La Tabla 1 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria (vacunaciones primarias de 2 dosis y 3 dosis, con o sin hepatitis B al nacer).

La Tabla 2 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo.

La Tabla 3 presenta la persistencia de la respuesta inmunitaria para diferentes pautas.

A continuación se proporcionan datos adicionales sobre las respuestas inmunitarias en lactantes prematuros (vacunación primaria de 2 dosis y 3 dosis, incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), respuestas inmunitarias en lactantes nacidos de mujeres vacunadas con Tdap durante el embarazo (incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), y respuestas inmunitarias en lactantes expuestos al VIH.

Respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria

Respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo

Serie primaria de 2 dosis y dosis de refuerzo

Las respuestas inmunitarias a los antígenos de Hexyon fueron evaluadas en 143 lactantes prematuros nacidos entre las 24 y 36 semanas de gestación, incluidos prematuros extremos (<28 semanas), muy prematuros (28-30 semanas), prematuros moderados (31-33 semanas) y prematuros tardíos (34-36 semanas), tras una vacunación primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (administrada de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina: vacuna conjugada neumocócica, vacuna frente al rotavirus y vacuna conjugada frente al meningococo C).

Un mes después de la dosis de refuerzo, el 100% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la difteria (≥0,1 UI/mL), el tétanos (≥0,1 UI/mL) y los poliovirus tipos 1, 2 y 3 (≥8 [1/dilución]); el 94,5% estaban seroprotegidos frente a la hepatitis B (≥10 mUI/mL) y el 92,3% frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL). En cuanto a la tos ferina, el 99,2% y el 100% de los sujetos desarrollaron anticuerpos ≥8 UE/mL frente a los antígenos PT y FHA, respectivamente.

En los lactantes prematuros extremos (<28 semanas), el 81,0% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL), y las respuestas a otros antígenos fueron similares a las obtenidas por otros lactantes prematuros.

Serie primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo

A los 5 años de edad, entre los lactantes prematuros (44, incluidos 40 nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus 1, 2, 3 y Hib, comparable a la observada en lactantes a término. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina en los lactantes prematuros fue inferior a los valores presentados para lactantes a término en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada a los 5–7 años de edad en el 96% al 100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.

A los 5 años de edad, entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo (94, incluidos 54 lactantes a término y 40 prematuros) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus tipos 1, 2, 3 e Hib. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina fue inferior a los valores en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada entre los 5 y 7 años de edad en el 98,5%-100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.