Cambio de texto observado

HEXYON SUSPENSION INYECTABLE

N.º de registro: 113829001Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado:

4 secciones modificadas · 25 bloques

Diferencias por sección (25 bloques)

Sección 4.4

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación) en los ensayos clínicos.

    Anterior

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 105 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1). No se recopilaron datos de seguridad en lactantes prematuros (nacidos ≤37 semanas de gestación) en los ensayos clínicos.

    Actual

    Están disponibles datos de inmunogenicidad de 248 lactantes prematuros. Estos datos apoyan el uso de Hexyon en bebés prematuros. Como era de esperar en los lactantes prematuros, se ha observado una menor respuesta inmune para algunos antígenos, cuando se comparan indirectamente con los lactantes a término, aunque se han alcanzado niveles de seroprotección (ver sección 5.1).

Sección 4.5

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente no vse hac demostrado una interferencia relevante aen la mrespuesta de antingocuerpos a cada uno del gruplo Bs (MantígenB)os.

    Anterior

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, ya que clínicamente no se ha demostrado una interferencia relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

    Actual

    Hexyon se puede administrar simultáneamente con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos, vacunas frente al sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la varicela, vacunas frente al rotavirus, vacuna conjugada frente al meningococo C o vacuna conjugada frente al meningococo del grupo A, C, W-135 e Y, o vacuna frente al meningococo del grupo B (MenB).

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3

    Debido a un mayor riesgo de fiebre cuando Hexyon se coadministró con la vacuna MenB, se puede considerar la administración de ambas vacunas por separado cuando sea posible.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Interpretación (IA)

    La versión anterior prohíbe mezclar Hexyon con otras vacunas; la nueva dice que no debe mezclarse con ninguna vacuna. El cambio puede ampliar la restricción, por lo que no es solo formal.

    Hexyon no debe mezclarse con ningunotras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

    Anterior

    Hexyon no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

    Actual

    Hexyon no debe mezclarse con ninguna vacuna u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

Sección 4.8

2 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2

    Seguridad en lactantes prematuros

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Hexyon se ha administrado a 143 lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 24 a 36 semanas) que recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad seguida de una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina). Las reacciones adversas fueron similares entre todos los grupos de lactantes prematuros, incluidos los lactantes extremadamente prematuros, y las reacciones fueron principalmente de intensidad leve. No se notificó ningún caso de apnea relacionado con la vacuna en lactantes prematuros en el ensayo clínico (ver sección 4.4 para información sobre apnea).

Sección 5.1

19 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 18

    Tabla 21: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

    Anterior

    Tabla 1: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

    Actual

    Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 18

    La Tabla 1 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria (vacunaciones primarias de 2 dosis y 3 dosis, con o sin hepatitis B al nacer).

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 18

    La Tabla 2 presenta las respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo.

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 18

    La Tabla 3 presenta la persistencia de la respuesta inmunitaria para diferentes pautas.

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 18

    A continuación se proporcionan datos adicionales sobre las respuestas inmunitarias en lactantes prematuros (vacunación primaria de 2 dosis y 3 dosis, incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), respuestas inmunitarias en lactantes nacidos de mujeres vacunadas con Tdap durante el embarazo (incluido el seguimiento de persistencia a largo plazo), y respuestas inmunitarias en lactantes expuestos al VIH.

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 18

    Respuestas inmunitarias después de la vacunación primaria

  • Texto modificadosustantivoCambio 7 de 18

    Tabla 32: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

    Anterior

    Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

    Actual

    Tabla 3: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 18

    Respuestas inmunitarias después de la vacunación de refuerzo

  • Texto modificadosustantivoCambio 9 de 18

    Tabla 43: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

    Anterior

    Tabla 3: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

    Actual

    Tabla 4: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 18

    Serie primaria de 2 dosis y dosis de refuerzo

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 18

    Las respuestas inmunitarias a los antígenos de Hexyon fueron evaluadas en 143 lactantes prematuros nacidos entre las 24 y 36 semanas de gestación, incluidos prematuros extremos (<28 semanas), muy prematuros (28-30 semanas), prematuros moderados (31-33 semanas) y prematuros tardíos (34-36 semanas), tras una vacunación primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad (administrada de forma concomitante con otras vacunas infantiles de rutina: vacuna conjugada neumocócica, vacuna frente al rotavirus y vacuna conjugada frente al meningococo C).

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 18

    Un mes después de la dosis de refuerzo, el 100% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la difteria (≥0,1 UI/mL), el tétanos (≥0,1 UI/mL) y los poliovirus tipos 1, 2 y 3 (≥8 [1/dilución]); el 94,5% estaban seroprotegidos frente a la hepatitis B (≥10 mUI/mL) y el 92,3% frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL). En cuanto a la tos ferina, el 99,2% y el 100% de los sujetos desarrollaron anticuerpos ≥8 UE/mL frente a los antígenos PT y FHA, respectivamente.

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 18

    En los lactantes prematuros extremos (<28 semanas), el 81,0% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a la enfermedad invasiva por Hib (≥1 µg/mL), y las respuestas a otros antígenos fueron similares a las obtenidas por otros lactantes prematuros.

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 18

    Serie primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 18

    A los 5 años de edad, entre los lactantes prematuros (44, incluidos 40 nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus 1, 2, 3 y Hib, comparable a la observada en lactantes a término. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina en los lactantes prematuros fue inferior a los valores presentados para lactantes a término en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 18

    Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada a los 5–7 años de edad en el 96% al 100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 18

    A los 5 años de edad, entre los lactantes nacidos de mujeres vacunadas con la vacuna Tdap durante el embarazo (94, incluidos 54 lactantes a término y 40 prematuros) se demostró una alta persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de difteria, tétanos, poliovirus tipos 1, 2, 3 e Hib. La persistencia de la respuesta inmunitaria frente a los antígenos de hepatitis B y tos ferina fue inferior a los valores en la Tabla 4; se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 18

    Se observaron respuestas a la dosis de refuerzo de DTaP-IPV administrada entre los 5 y 7 años de edad en el 98,5%-100% de los niños, lo que confirma la memoria inmunitaria persistente inducida por la vacunación infantil.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se simplifica la referencia a dónde se presentan los resultados. La información sigue anunciándose a continuación, sin un cambio de significado apreciable.

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las contsinguacióentes tablas:

      Anterior

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:

      Actual

      Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen a continuación:

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.