# Cambio de texto observado — ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (19/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/71ad8096-c44e-4cf5-8723-7675633cedb8/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 80790). 10 secciones modificadas · 32 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80790/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 80790 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 19/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026 10 secciones modificadas · 32 bloques Diferencias por sección (32 bloques) · 29 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 32 cambios textuales ## Sección 2 6 cambios - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido. Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada. Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido ## Sección 4.2 6 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 5 La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Anterior La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Actual La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios. - ± Texto modificado Cambio 2 de 5 No se ha est ablec ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es t d e grup 6 añ o s de edad. Anterior No se ha est ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es d e 6 añ o s de edad. Actual No se ha est ablec i do la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n es t e grup o de edad. - − Texto eliminado Cambio 3 de 5 Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina. - + Texto añadido Cambio 4 de 5 Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). - ± Texto modificado Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad. Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Anterior Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Actual Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado. Hipercolesterolemia familiar heterocig ó o tica Anterior Hipercolesterolemia familiar heterocig o tica Actual Hipercolesterolemia familiar heterocig ó tica ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Anterior Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Actual Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. ## Sección 4.5 7 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 6 Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente. - + Texto añadido Cambio 2 de 6 Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. - ± Texto modificado Cambio 3 de 6 Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Anterior Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Actual Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ - + Texto añadido Cambio 4 de 6 Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑ - + Texto añadido Cambio 5 de 6 Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑ - + Texto añadido Cambio 6 de 6 Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo. Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Anterior Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Actual Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. ## Sección 4.8 3 cambios - ± Texto modificado Interpretación (IA) La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a ## Sección 5.1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/d l L , Mes 24: 133 mg/d l L ). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), -45% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), y -35% (valor basal: 241 mg/d l L , Mes 24: 153 mg/d l L ) en los grupos de edad de 6 a ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c odif i cada ente s p c o r n e po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen o ABCG2 (BCRP) . Ci e rta xi s te va un ri ant es go de e st xp os ición g aum en e tada a ro s , uvastatina. c Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n ste paci g en o t es ipado qu e s p e cífico sabe no pr es en t an á est ablecid o s g en o la prác ti pos (SLCO1B1 ca c .521CC línica, per o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Anterior Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c i ente s c o n po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) e xi s te un ri es go de e xp os ición aum en tada a ro s uvastatina. Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n (AUC) a rosuvastat i n a en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E ste g en o t ipado e s p e cífico no es t á est ablecid o en la prác ti ca c línica, per o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Actual Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP c odif i cada s p o r e l gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP) . Ci e rta s va ri ant es de e st os g en e s , c o mo SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n paci en t es qu e s e sabe pr es en t an est o s g en o ti pos (SLCO1B1 c .521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat i n a . ## Sección 5.3 1 cambio - ± Texto modificado Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri qu e sgos especial d e s par a los s cu er es human d o s segú co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs d e sc r vad it as en e n s ay tudi os clínicos, pero det obs e ct rv adas en animales con a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic os, a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Anterior Los datos preclínicos muestran qu e d e a cu er d o co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no d e sc r it as en e s tudi os clínicos, pero obs e rv adas en animales a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri e sgos especial e s par a los s er es human o s segú n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé n i c o . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs e r vad as en e n s ay os clínicos, pero det e ct adas en animales con niveles de exposición similares a l os clínic os, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. ## Sección 6.1 1 cambio - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente. Lactosa anhidra Anterior Lactosa anhidra Actual Lactosa ## Sección 10 2 cambios - ± Texto modificado 0 7 2 /202 6 5 Anterior 0 2 /202 5 Actual 0 7 /202 6 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Ajustes editoriales (3 cambios) #### Sección 4.8 - ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , M m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura M iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se mantienen «neuropatía periférica» y «alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)». El cambio es formal y no modifica el contenido expresado. Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica , A a lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Anterior Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica , a lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Actual Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica A lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave - ± Texto modificado Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de puntuación: «Tos, disnea» pasa a «Tos Disnea». No se aprecia un cambio en los términos consignados. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos , D d isnea Anterior Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos , d isnea Actual Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos D isnea ## Sección 2 6 cambios - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido. Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada. Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido ## Sección 4.2 6 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Anterior La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Actual La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 No se ha est ablec ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es t d e grup 6 añ o s de edad. Anterior No se ha est ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es d e 6 añ o s de edad. Actual No se ha est ablec i do la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n es t e grup o de edad. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 5 Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad. Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Anterior Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Actual Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado. Hipercolesterolemia familiar heterocig ó o tica Anterior Hipercolesterolemia familiar heterocig o tica Actual Hipercolesterolemia familiar heterocig ó tica ## Sección 4.4 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Anterior Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Actual Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. ## Sección 4.5 7 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 6 Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Anterior Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Actual Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑ - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑ - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo. Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Anterior Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Actual Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. ## Sección 4.8 6 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica - ± Texto modificado editorial Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , M m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura M iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a ## Sección 5.1 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/d l L , Mes 24: 133 mg/d l L ). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), -45% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), y -35% (valor basal: 241 mg/d l L , Mes 24: 153 mg/d l L ) en los grupos de edad de 6 a ## Sección 5.2 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c odif i cada ente s p c o r n e po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen o ABCG2 (BCRP) . Ci e rta xi s te va un ri ant es go de e st xp os ición g aum en e tada a ro s , uvastatina. c Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n ste paci g en o t es ipado qu e s p e cífico sabe no pr es en t an á est ablecid o s g en o la prác ti pos (SLCO1B1 ca c .521CC línica, per o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Anterior Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c i ente s c o n po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) e xi s te un ri es go de e xp os ición aum en tada a ro s uvastatina. Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n (AUC) a rosuvastat i n a en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E ste g en o t ipado e s p e cífico no es t á est ablecid o en la prác ti ca c línica, per o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Actual Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP c odif i cada s p o r e l gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP) . Ci e rta s va ri ant es de e st os g en e s , c o mo SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n paci en t es qu e s e sabe pr es en t an est o s g en o ti pos (SLCO1B1 c .521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat i n a . ## Sección 5.3 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri qu e sgos especial d e s par a los s cu er es human d o s segú co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs d e sc r vad it as en e n s ay tudi os clínicos, pero det obs e ct rv adas en animales con a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic os, a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Anterior Los datos preclínicos muestran qu e d e a cu er d o co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no d e sc r it as en e s tudi os clínicos, pero obs e rv adas en animales a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri e sgos especial e s par a los s er es human o s segú n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé n i c o . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs e r vad as en e n s ay os clínicos, pero det e ct adas en animales con niveles de exposición similares a l os clínic os, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. ## Sección 6.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente. Lactosa anhidra Anterior Lactosa anhidra Actual Lactosa ## Sección 10 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo 0 7 2 /202 6 5 Anterior 0 2 /202 5 Actual 0 7 /202 6 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). [Ver en el historial de ROSUVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80790/cambios/#cambio-71ad8096-c44e-4cf5-8723-7675633cedb8)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80790/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.