# Cambio de texto observado — RIZATRIPTAN VISO FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/70a5b51e-e517-43b6-99ff-af8c5981d164/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIZATRIPTAN VISO FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (n.º de registro 76309). 1 sección modificada · 35 secciones retiradas · 1 título modificado · 66 bloques. 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Excipiente con efecto conocido: aspartamo, 8 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 66 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 66 Comprimido bucodispersable Los comprimidos bucodispersables de 10 mg son de color blanco o crudo, redondos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con «468» grabado en un lado y nada en el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 66 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 66 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 66 Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe utilizarse de modo profiláctico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 66 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 66 General No es necesario tomar los comprimidos bucodispersables con líquido. El comprimido bucodispersable deberá retirarse del blister con las manos secas y depositarse en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva. Rizatriptan también está disponible en la presentación de comprimidos orales. Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse cuando no haya líquidos disponibles o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos. Efectos de los alimentos: La absorción del rizatriptán se retrasa aproximadamente 1 hora cuando se administra junto con alimentos. Por lo tanto, el inicio de sus efectos puede retrasarse cuando se administra tras la ingesta de alimentos (ver también 5.2 Propiedades farmacocinéticas-Absorción). Posología Adultos a partir de 18 años de edad La dosis recomendada es 10 mg. Nuevas administraciones: Las dosis deben administrarse con, al menos, dos horas de diferencia; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. Si el dolor de cabeza reaparece en menos de 24 horas: Si el dolor de cabeza vuelve a aparecer tras el alivio de la crisis inicial, puede tomarse otra dosis. Deberán observarse los límites de dosificación mencionados anteriormente. Si el tratamiento no funciona: la eficacia de una segunda dosis para tratar la misma crisis cuando la dosis inicial no surte efecto no se ha examinado en ensayos controlados. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis probablemente pueden responder al tratamiento de las siguientes crisis. Algunos pacientes deben recibir la dosis más baja (5 mg) de Rizatriptan Glenmark, sobre todo los siguientes grupos de pacientes: Pacientes que toman propanolol. Deben pasar al menos dos horas entre la administración de rizatriptán y la de propranolol (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Las dosis deben administrarse con, al menos, dos horas de diferencia; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. Población pediátrica Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rizatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes mayores de 65 años La seguridad y eficacia del rizatriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 66 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 66 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o uso en un periodo de dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Rizatriptan Glenmark está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Rizatriptan Glenmark está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve sin tratar. Enfermedad arterial coronaria establecida, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, historial de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la metisérgida) u otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 66 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 66 Rizatriptan Glenmark sólo debe administrarse en pacientes a los que se haya establecido un claro diagnóstico de migraña. Rizatriptan Glenmark no debe administrarse en pacientes con migraña basilar o hemipléjica. Rizatriptan Glenmark no debe utilizarse para tratar cefaleas «atípicas», es decir, aquéllas que pudieran estar asociadas a dolencias médicas potencialmente graves (por ejemplo, ACV, rotura de aneurisma) en las que la vasoconstricción cerebrovascular podría ser perjudicial. El rizatriptán se puede asociar con síntomas transitorios, como dolor y tensión torácica, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Cuando se considere que dichos síntomas indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe realizar una evaluación adecuada. Como ocurre con otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse sin una evaluación previa a pacientes que presenten una probabilidad de padecer una cardiopatía no identificada, ni a pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad coronaria arterial (ECA) (por ejemplo, pacientes con hipertensión, diabetes, fumadores o en terapia de sustitución de nicotina, varones mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y aquéllos con un importante historial familiar de ECA). Es posible que las evaluaciones cardiacas no identifiquen a todos los pacientes que sufran una enfermedad cardiaca y, en casos muy raros, pacientes sin una enfermedad cardiovascular subyacente han sufrido acontecimientos cardiacos graves cuando se les han administrado agonistas del 5-HT1. Aquellos pacientes con una ECA establecida no deben tomar Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.3). Los agonistas del receptor 5-HT1B/1D se han relacionado con vasoespasmo coronario. Rara vez, se ha informado de isquemia de miocardio o infarto con los agonistas del receptor 5-HT1B/1D, incluido Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.8). No deben emplearse otros agonistas de 5-HT1B/1D (por ej., sumatriptán) simultáneamente con Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.5). Se aconseja esperar al menos seis horas tras el uso de rizatriptán antes de administrar medicamentos de tipo ergotamínico (por ej., ergotamina, dihidroergotamina o metisergida). Deben pasar al menos 24 horas tras la administración de un preparado que contenga ergotamina antes de administrar rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un estudio farmacológico clínico en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, tales efectos aditivos son posibles en teoría (ver sección 4.3). Se ha informado de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento concomitante de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, cuando se aumente la dosis o cuando se añada otro medicamento serotoninérgico (ver sección 4.5). Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de triptanos (agonistas del 5-HT1B/1D ) y preparados de herbolario que contengan hipérico (hierba de San Juan) (Hypericum perforatum). Pacientes tratados con triptanos, entre los cuales se encuentra el rizatriptán, pueden sufrir angioedema (por ej., edema facial, hinchazón de la lengua y edema faríngeo). Si aparece angioedema de la lengua o de la faringe, el paciente debe mantenerse bajo observación médica hasta que los síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por un medicamento que pertenezca a otra clase de fármacos. Fenilcetonúricos: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes fenilcetonúricos deben ser informados que la fenilalanina puede ser perjudicial. Rizatriptan Glenmark contiene aspartamo (E951). Cada comprimido de Rizatriptan Glenmark 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 4 mg de aspartamo y cada comprimido de Rizatriptan Glenmark 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 8 mg de aspartamo. Cuando el rizatriptán se administre a pacientes que estén tomando sustratos de CYP 2D6, deben tenerse en cuenta las posibles interacciones. Cefalea por abuso de medicación (CAM) El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar cefaleas puede empeorarlas. Si se experimenta o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de dCAM debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarios a pesar de (o a causa de) el uso regular de medicamentos contra el dolor de cabeza. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 66 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 66 Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) y otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) u otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D (por ej., sumatriptán, zolmitriptán o naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores de la monoaminooxidasa: El rizatriptán se metaboliza principalmente por la monoaminooxidasa, subtipo A (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil, aumentaron con la administración concomitante de un inhibidor selectivo reversible de la MAO-A. Se esperan efectos similares o mayores con inhibidores no selectivos, reversibles (por ejemplo linezolid) e irreversibles de MAO. Debido a un riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y episodios hipertensivos, la administración de Rizatriptan Glenmark en pacientes que toman inhibidores de MAO está contraindicada. (Ver sección 4.3). Beta bloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentar con la administración concomitante de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la interacción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que la MAO-A tiene un papel en el metabolismo tanto del rizatriptán como del propranolol. Esta interacción conduce a un aumento medio de la ABC y la Cmáx del 70-80%. En pacientes tratados con propranolol, se debe utilizar la dosis de 5 mg de Rizatriptan Glenmark.(Ver sección 4.2). En un estudio de interacción farmacológica, el nadolol y metoprolol no alteraron las concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome serotoninérgico: Existen informes que describen a pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y triptanos (ver sección 4.4). Estudios in vitro indican que el rizatriptán inhibe el citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Cuando el rizatriptán se administre a pacientes que estén tomando sustratos de CYP 2D6, debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 66 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 66 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 66 Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no produce toxicidad para malformaciones tras la exposición en el primer trimestre. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados en relación al uso de rizatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En casos clínicamente necesarios, se puede considerar el uso de rizatriptán durante el embarazo. . - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 66 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 66 Rizatriptán se excreta en baja concentración en la leche materna con una dosis infantil relativa promedia inferior al 7 (insuficiencia hepática grave). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 ml/min./1,73 m2), el ABC del rizatriptán tras la administración de comprimidos no fue significativamente diferente de la observada en sujetos. En los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. 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