# Cambio de texto observado — KETYALIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (16/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/6f1d2a03-f0d1-43cf-aae0-8059290a91b0/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de KETYALIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (n.º de registro 90310). 5 secciones modificadas · 4 títulos modificados · 23 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
KETYALIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
N.º de registro: 90310 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 16/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026
5 secciones modificadas · 4 títulos modificados · 23 bloques

Diferencias por sección (27 bloques)
## Sección 0
5 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como «Ketyalix» en lugar de «Quetiapina Normogen». El cambio de nombre puede afectar a la identificación del producto y, por tanto, constituye una novedad que debe mostrarse. K Qu et y i a l p i x na Normogen 50 mg comprimidos recubiertos con película Anterior Qu et i a p i na Normogen 50 mg comprimidos recubiertos con película Actual K et y a l i x 50 mg comprimidos recubiertos con película
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quetiapina Normogen» a «Ketyalix». Aunque el contexto conserva la presentación de 50 mg, el nombre del medicamento cambia y la diferencia debe mostrarse. 1. Qué es K Qu et y i a l p i x na Normogen y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Qu et i a p i na Normogen y para qué se utiliza Actual 1. Qué es K et y a l i x y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a Quetiapina Normogen a referirse a Ketyalix. Cambia la identificación literal del medicamento mencionado, por lo que la diferencia se señala. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qu et i a p i na Normogen Actual 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quetiapina Normogen» a «Ketyalix». Como cambia la identificación del producto mencionado, la diferencia se muestra. 3. Cómo tomar K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior 3. Cómo tomar Qu et i a p i na Normogen Actual 3. Cómo tomar K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Quetiapina Normogen» a «Conservación de Ketyalix». La diferencia modifica la identificación del medicamento al que se refiere la sección. 5. Conservación de K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior 5. Conservación de Qu et i a p i na Normogen Actual 5. Conservación de K et y a l i x

## Sección 1
2 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El encabezado identifica el medicamento como «Ketyalix» en lugar de «Quetiapina Normogen». Aunque el texto contiguo mantiene la referencia a quetiapina, el cambio del nombre del producto es una novedad de contenido. Qué es K Qu et y i a l p i x na Normogen y para qué se utiliza Anterior Qué es Qu et i a p i na Normogen y para qué se utiliza Actual Qué es K et y a l i x y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el medicamento como Ketyalix en lugar de Quetiapina Normogen. La sustancia denominada quetiapina y el resto del pasaje no cambian. K Qu et y i a l p i x na Normogen contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como: Anterior Qu et i a p i na Normogen contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como: Actual K et y a l i x contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:

## Sección 2
8 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a Quetiapina Normogen a referirse a Ketyalix. El cambio de nombre puede identificar un medicamento distinto, por lo que constituye una novedad de significado potencial. Qué necesita saber antes de empezar a tomar K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qu et i a p i na Normogen Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar K et y a l i x
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 8 No tome Quetiapina Normogen
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 8 No tome Ketyalix
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 8 Interpretación (IA) La referencia pasa de «Otros medicamentos y Quetiapina Normogen» a «Otros medicamentos y Ketyalix». Como cambia el nombre del medicamento mencionado, la diferencia no es meramente formal. - Si padece depresión u otras afecciones que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con quetiapina puede provocar síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y K Qu et y i a l p i x na Normogen » ). Anterior - Si padece depresión u otras afecciones que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con quetiapina puede provocar síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y Qu et i a p i na Normogen » Actual - Si padece depresión u otras afecciones que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con quetiapina puede provocar síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y K et y a l i x » ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 8 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Otros medicamentos y Quetiapina Normogen» a «Otros medicamentos y Ketyalix». Cambia el nombre del medicamento al que se refiere la sección, por lo que la diferencia puede afectar a su identificación. Otros medicamentos y K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Otros medicamentos y Qu et i a p i na Normogen Actual Otros medicamentos y K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 8 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Toma de Quetiapina Normogen con alimentos, bebidas y alcohol» a «Toma de Ketyalix con alimentos, bebidas y alcohol». Cambia la identificación del medicamento mencionado. Toma de K Qu et y i a l p i x na Normogen con alimentos, bebidas y alcohol Anterior Toma de Qu et i a p i na Normogen con alimentos, bebidas y alcohol Actual Toma de K et y a l i x con alimentos, bebidas y alcohol
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 8 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quetiapina Normogen contiene lactosa» a «Ketyalix contiene lactosa». Cambia el medicamento al que se atribuye la presencia de lactosa, por lo que la diferencia puede tener significado. K Qu et y i a l p i x na Normogen contiene lactosa Anterior Qu et i a p i na Normogen contiene lactosa Actual K et y a l i x contiene lactosa
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 8 Interpretación (IA) La frase pasa de «Quetiapina Normogen contiene sodio» a «Ketyalix contiene sodio». Cambia el medicamento al que se atribuye la presencia de sodio, por lo que la diferencia puede ser relevante. K Qu et y i a l p i x na Normogen contiene sodio Anterior Qu et i a p i na Normogen contiene sodio Actual K et y a l i x contiene sodio

## Sección 3
4 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo tomar Quetiapina Normogen» a «Cómo tomar Ketyalix». Al cambiar el nombre del medicamento identificado, la diferencia puede afectar a qué producto se refiere el texto. Cómo tomar K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Cómo tomar Qu et i a p i na Normogen Actual Cómo tomar K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Quetiapina Normogen» a «Ketyalix». La sustitución del nombre del medicamento puede cambiar a qué producto se refiere la información sobre tomar más del indicado. Si toma más K Qu et y i a l p i x na Normogen del que debe Anterior Si toma más Qu et i a p i na Normogen del que debe Actual Si toma más K et y a l i x del que debe
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La instrucción pasa de referirse a «Quetiapina Normogen» a referirse a «Ketyalix». El cambio de nombre del medicamento puede afectar a qué producto se aplica la indicación. Si olvidó tomar K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Si olvidó tomar Qu et i a p i na Normogen Actual Si olvidó tomar K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «Quetiapina Normogen» a «Ketyalix». Al cambiar la identificación del medicamento mencionado, puede cambiar el alcance de la información de esta sección. Si interrumpe el tratamiento con K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Si interrumpe el tratamiento con Qu et i a p i na Normogen Actual Si interrumpe el tratamiento con K et y a l i x

## Sección 5
1 cambio

- ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) La sección de conservación pasa de estar identificada como «Conservación de Quetiapina Normogen» a «Conservación de Ketyalix». El cambio del nombre del medicamento puede afectar a qué producto se refiere la información, por lo que se señala. Conservación de K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Conservación de Qu et i a p i na Normogen Actual Conservación de K et y a l i x

## Sección 6
7 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Composición de Quetiapina Normogen» a «Composición de Ketyalix». Cambia la identidad del medicamento al que se refiere la sección. Composición de K Qu et y i a l p i x na Normogen Anterior Composición de Qu et i a p i na Normogen Actual Composición de K et y a l i x
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 6 Interpretación (IA) El texto sustituye «Quetiapina Normogen» por «Ketyalix» como nombre del medicamento. Aunque la descripción y las características del comprimido permanecen iguales, el cambio de nombre puede identificar un producto distinto. K Qu et y i a l p i x na Normogen 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con barra de rotura en una cara y lisos en la otra cara, con un diámetro de 7,6 mm ± 10%. Anterior Qu et i a p i na Normogen 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con barra de rotura en una cara y lisos en la otra cara, con un diámetro de 7,6 mm ± 10%. Actual K et y a l i x 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con barra de rotura en una cara y lisos en la otra cara, con un diámetro de 7,6 mm ± 10%.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Titular de la autorización de comercialización
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 ITALFARMACO, S.A.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Responsable de la fabricación
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La dirección es la misma en ambas versiones. La única diferencia es de puntuación, sin cambio de significado. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA) . Anterior Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA) . Actual Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.