# Cambio de texto observado — HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/6c877db7-8ba5-4490-b0cc-e355341fe89c/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 1171257002). 1 sección modificada · 17 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
HERZUMA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
N.º de registro: 1171257002 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
1 sección modificada · 17 bloques

Diferencias por sección (17 bloques)
## Sección 6
17 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 10 Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Anterior Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Actual Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 10 Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 10 1) - Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado. Anterior - Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado. Actual 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 10 2) - Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE! Anterior - Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE! Actual 2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 10 Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) Anterior Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) Actual Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 10 | 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) Anterior 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) Actual | 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 10 Interpretación (IA) La línea pasa de comenzar con «-» a comenzar con «?». Podría ser solo una alteración de formato, pero también cambia la puntuación de la frase; el fragmento no permite determinar cuál era la intención. ? - Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso: Anterior - Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso: Actual ? Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 10 Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) Anterior Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) Actual Volumen (ml) = | Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 10 | 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) Anterior 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida) Actual | 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 10 La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial usando una aguja y jeringa estéril y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml solución inyectable de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico al 0,9% . No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Anterior La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial usando una aguja y jeringa estéril y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml solución inyectable de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico . No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Actual La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9% . No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
- 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió un signo de interrogación antes del texto, sin modificar la información sobre trastuzumab ni las cantidades indicadas. Es un cambio formal y no altera el significado del bloque. ? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Anterior El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Actual ? El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto sobre los demás componentes no cambia. Solo se sustituye el guion inicial por un signo de interrogación, un cambio formal que no aporta contenido nuevo. ? - Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20. Anterior - Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20. Actual ? Los demás componentes son L‑histidina hidrocloruro, L‑histidina, α,α‑trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó un espacio entre dos frases y hay una errata en «comercializados». El contenido sobre la presentación y los tamaños de envase conserva el mismo significado. - Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercial i zados algunos tamaños de envases. Anterior - Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercial i zados algunos tamaños de envases. Actual Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase de Herzuma contiene 1 vial o 2 viales. Puede que solamente estén comercial zados algunos tamaños de envases.
- ± Texto modificado sustantivo ???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 152 8 7418 BEinfo@celltrionhc.com Anterior | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 152 8 7418 BEinfo@celltrionhc.com Actual ???????? Celltrion Healthcare Hungary Kft. Te?.: +36 1 231 0493 | Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 152 8 7418 BEinfo@celltrionhc.com
- ± Texto modificado sustantivo Ελλ á ? δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Anterior Ελλ ? δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Actual Ελλ á δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 | Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
- ± Texto modificado sustantivo France C ELLTRION elltrion HEALT H CARE ealthcare F RANCE rance SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 Anterior France C elltrion H ealthcare F rance SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 Actual France C ELLTRION HEALT H CARE F RANCE SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 | Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación que no modifica su contenido. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario . Anterior Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario . Actual Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

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