# Cambio de texto observado — ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/6bcba69d-01fa-4616-8851-568e00e73c0d/
Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE (n.º de registro 1231752001). 3 secciones modificadas · 5 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
N.º de registro: 1231752001 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
3 secciones modificadas · 5 bloques

Diferencias por sección (5 bloques)
## Sección 4.8
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior especificaba que las reacciones se enumeraban en orden decreciente de gravedad; la nueva ya no indica ese criterio de ordenación. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal. Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad . Anterior Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad . Actual Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas .
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del s S istema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Anterior Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del S istema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Actual Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del s istema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

## Sección 5.1
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La etiqueta cambia de «Comparación ANCOVA» a «Comparación». Se omite la referencia explícita a ANCOVA, lo que puede modificar qué método estadístico se identifica para la comparación. | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación ANCOVA Anterior | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación ANCOVA Actual | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Subgrupos de VRS | n /N (%) | GMT ajustado ( IC del 95 % ) | n /N (%) | GMT ajustado ( IC del 95 % ) | Diferenci GMR ajust a do (IC del 95 %) Anterior Subgrupos de VRS | n | GMT ajustado ( IC del 95 % ) | n | GMT ajustado ( IC del 95 % ) | GMR ajust a do (IC del 95 %) Actual Subgrupos de VRS | n /N (%) | IC del 95 % | n /N (%) | IC del 95 % | Diferenci a (IC del 95 %)

## Sección 6.6
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se eliminó una letra suelta al final del bloque. Las instrucciones y los datos sobre las dosis permanecen iguales. - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado. ç Anterior - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado. ç Actual - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.