Cambio de texto observado

ZITROMAX 250 mg CAPSULAS DURAS

N.º de registro: 59616Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 17/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026

3 secciones modificadas · 8 bloques

Diferencias por sección (8 bloques)

Sección 4.3

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Hipersensibilidad al principio activo, a eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Anterior
Hipersensibilidad al principio activo, a eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Actual
Hipersensibilidad al principio activo, a eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sección 4.7

1 cambio

Texto modificadosustantivo
La influencia de Zitromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han notificado mareos, somnolencia y convulsiones en algunos pacientes en tratamiento con azitromicina y algunos pacientes experimentaron deficiencia visual o auditiva. Esto debe considerarse a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8)..
Anterior
La influencia de Zitromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han notificado mareos, somnolencia y convulsiones en algunos pacientes en tratamiento con azitromicina y algunos pacientes experimentaron deficiencia visual o auditiva. Esto debe considerarse a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8)..
Actual
La influencia de Zitromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han notificado mareos, somnolencia y convulsiones en algunos pacientes en tratamiento con azitromicina y algunos pacientes experimentaron deficiencia visual o auditiva. Esto debe considerarse a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

Sección 5.1

6 cambios

6 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El bloque ahora aparece precedido por un guion, como elemento de lista. No cambia el contenido de la información.
  - Expulsión: la resistencia puede estar provocada por un aumento del número de bombas de expulsión en la membrana citoplasmática. Esto solo afecta a los macrólidos de anillos de 14 y 15 átomos (denominado fenotipo M).
  Anterior
  Expulsión: la resistencia puede estar provocada por un aumento del número de bombas de expulsión en la membrana citoplasmática. Esto solo afecta a los macrólidos de anillos de 14 y 15 átomos (denominado fenotipo M).
  Actual
  - Expulsión: la resistencia puede estar provocada por un aumento del número de bombas de expulsión en la membrana citoplasmática. Esto solo afecta a los macrólidos de anillos de 14 y 15 átomos (denominado fenotipo M).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El texto pasa a presentarse como un elemento con viñeta y se elimina un espacio antes del punto. La información sobre la metilación, las mutaciones y los genes erm permanece igual.
  - Cambio en la estructura de la diana: la afinidad por los sitios de unión de los ribosomas se reduce mediante la metilación del ARNr 23S, lo que provoca resistencia frente a macrólidos (M), lincosamidas (L) y estreptograminas del grupo B (SB) (denominado fenotipo MLSB). Las metilasas que confieren resistencia están codificadas por los genes erm . La afinidad a los sitios de unión de los ribosomas también se reduce por mutaciones en la estructura diana del ARNr 23S o mutaciones en las proteínas de la subunidad grande del ribosoma.
  Anterior
  Cambio en la estructura de la diana: la afinidad por los sitios de unión de los ribosomas se reduce mediante la metilación del ARNr 23S, lo que provoca resistencia frente a macrólidos (M), lincosamidas (L) y estreptograminas del grupo B (SB) (denominado fenotipo MLSB). Las metilasas que confieren resistencia están codificadas por los genes erm . La afinidad a los sitios de unión de los ribosomas también se reduce por mutaciones en la estructura diana del ARNr 23S o mutaciones en las proteínas de la subunidad grande del ribosoma.
  Actual
  - Cambio en la estructura de la diana: la afinidad por los sitios de unión de los ribosomas se reduce mediante la metilación del ARNr 23S, lo que provoca resistencia frente a macrólidos (M), lincosamidas (L) y estreptograminas del grupo B (SB) (denominado fenotipo MLSB). Las metilasas que confieren resistencia están codificadas por los genes erm. La afinidad a los sitios de unión de los ribosomas también se reduce por mutaciones en la estructura diana del ARNr 23S o mutaciones en las proteínas de la subunidad grande del ribosoma.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase ahora aparece precedida por un guion, como elemento de una lista. No cambia su contenido ni su significado.
  - La inactivación enzimática de macrólidos tiene un interés clínico menor.
  Anterior
  La inactivación enzimática de macrólidos tiene un interés clínico menor.
  Actual
  - La inactivación enzimática de macrólidos tiene un interés clínico menor.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La versión anterior tenía dos signos de dos puntos antes del enlace y la nueva conserva uno. Es una corrección formal que no cambia la información.
  Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para azitromicina y se enumeran en el siguiente enlace: : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
  Anterior
  Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para azitromicina y se enumeran en el siguiente enlace: : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
  Actual
  Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para azitromicina y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  «Microorganismos a n erobios» pasa a «Microorganismos anaerobios». Es una corrección formal del término, sin novedad de significado.
  Microorganismos a na erobios
  Anterior
  Microorganismos a n erobios
  Actual
  Microorganismos anaerobios
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrige la escritura de «anerobios» a «anaerobios». Es un cambio formal que no modifica el contenido.
  Microorganismos anaerobios
  Anterior
  Microorganismos anerobios
  Actual
  Microorganismos anaerobios

Ver en el historial de ZITROMAX 250 mg CAPSULAS DURAS Ficha del medicamento Volver a los cambios

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.