Cambio de texto observado

ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA

N.º de registro: 05330009Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado:

10 secciones modificadas · 116 bloques

Diferencias por sección (116 bloques) · 89 cambios sustantivos · 27 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 1

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es un cambio ortográfico y no altera el contenido del texto.

      Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Anterior

      Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Actual

      Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción

Sección 4.3

4 cambios
  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase mantiene la misma referencia a personas con una malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal. El cambio es de redacción y no añade ni elimina condiciones.

      IndividSujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.

      Anterior

      Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.

      Actual

      Individuos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto cambia «Sujetos» por «Individuos» en la referencia a personas con inmunodeficiencia combinada grave. La sustitución conserva el significado y el alcance de la frase.

      IndividSujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).

      Anterior

      Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).

      Actual

      Individuos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto cambia «personas» por «individuos» al describir a quienes padecen enfermedades febriles agudas graves. La sustitución conserva el significado y no altera la recomendación.

      Se debe posponer la administración de Rotarix en individupersonas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

      Anterior

      Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

      Actual

      Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Solo cambia la palabra usada para referirse a quienes padecen diarrea o vómitos. La indicación de posponer la administración se mantiene igual.

      Se debe posponer la administración de Rotarix en individsujetos que padezcan diarrea o vómitos.

      Anterior

      Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.

      Actual

      Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan diarrea o vómitos.

Sección 4.4

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase solo cambia «sujetos» por «individuos». La referencia a personas con predisposición a la invaginación intestinal y a la sección 4.3 permanece igual.

      Para individsujetos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.

      Anterior

      Para sujetos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.

      Actual

      Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.

Sección 4.5

1 cambio
  • Texto modificado

    La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 .200 participaentes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.

    Anterior

    La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.

    Actual

    La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 200 participantes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.

Sección 4.8

10 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 10

    En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.

    Anterior

    En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.

    Actual

    En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.

  • Texto eliminadoCambio 2 de 10

    Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:

  • Texto añadidoCambio 3 de 10

    Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y notificaciones espontáneas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:

  • Texto modificadoCambio 4 de 10

    Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida* | Reacción anafiláctica 1

    Anterior

    Trastor nos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida* | Reacción anafiláctica

    Actual

    Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica 1

  • Texto añadidoCambio 5 de 10

    Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

  • Texto modificadoCambio 6 de 10

    Frecuencia no conocida* | Hematoquecia 1

    Anterior

    Frecuencia no conocida* | Hematoquecia

    Actual

    Frecuencia no conocida | Hematoquecia 1

  • Texto modificadoCambio 7 de 10

    Frecuencia no conocida* | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1

    Anterior

    Frecuencia no conocida* | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)

    Actual

    Frecuencia no conocida | Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) 1

  • Texto modificadoCambio 8 de 10

    Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida* | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4)

    Anterior

    Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida* | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)

    Actual

    Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4)

  • Texto eliminadoCambio 9 de 10

    *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.

  • Texto añadidoCambio 10 de 10

    1Reacción adversa notificada de forma espontánea.

Sección 5.1

39 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 32

    Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]

    Anterior

    Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus IC 95%

    Actual

    Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]

  • Texto modificadoCambio 2 de 32

    G1P[ 8] | 95,6 [87,9-98,8] | 96,4 [85,7-99,6] | 82,7 [67,8-91,3] | 96,5 [86,2-99,6]

    Anterior

    G1P 8 | 95,6 87,9-98,8 | 96,4 85,7-99,6 | 82,7 67,8-91,3 | 96,5 86,2-99,6

    Actual

    G1P[8] | 95,6 [87,9-98,8] | 96,4 [85,7-99,6] | 82,7 [67,8-91,3] | 96,5 [86,2-99,6]

  • Texto modificadoCambio 3 de 32

    G2P[ 4] | 62,0* ??????????? | 74,7* [85,7-99,6] | 57,1 [<0,0-82,6] | 89,9 [9,4-99,8]

    Anterior

    G2P 4 | 62,0* | 74,7* 85,7-99,6 | 57,1 <0,0-82,6 | 89,9 9,4-99,8

    Actual

    G2P[4] | 62,0* ??????????? | 74,7* [85,7-99,6] | 57,1 [<0,0-82,6] | 89,9 [9,4-99,8]

  • Texto modificadoCambio 4 de 32

    G3P[ 8] | 89,9 [9,5-99,8] | 100 [44,8-100] | 79,7 [<0,0-98,1] | 83,1* [<0,0-99,7]

    Anterior

    G3P 8 | 89,9 9,5-99,8 | 100 44,8-100 | 79,7 <0,0-98,1 | 83,1* <0,0-99,7

    Actual

    G3P[8] | 89,9 [9,5-99,8] | 100 [44,8-100] | 79,7 [<0,0-98,1] | 83,1* [<0,0-99,7]

  • Texto modificadoCambio 5 de 32

    G4P[ 8] | 88,3 [57,5-97,9] | 100 [64,9-100] | 69,6* [<0,0-95,3] | 87,3 [<0,0-99,7]

    Anterior

    G4P 8 | 88,3 57,5-97,9 | 100 64,9-100 | 69,6* <0,0-95,3 | 87,3 <0,0-99,7

    Actual

    G4P[8] | 88,3 [57,5-97,9] | 100 [64,9-100] | 69,6* [<0,0-95,3] | 87,3 [<0,0-99,7]

  • Texto modificadoCambio 6 de 32

    G9P[ 8] | 75,6 [51,1-88,5] | 94,7 [77,9-99,4] | 70, 5 [50,7-82,8] | 76,8 [50,8-89,7]

    Anterior

    G9P 8 | 75,6 51,1-88,5 | 94,7 77,9-99,4 | 70,5 50,7-82,8 | 76,8 50,8-89,7

    Actual

    G9P[8] | 75,6 [51,1-88,5] | 94,7 [77,9-99,4] | 70, 5 [50,7-82,8] | 76,8 [50,8-89,7]

  • Texto modificadoCambio 7 de 32

    Cepas con genotipo P[8] | 88,2 [80,8-93,0] | 96,5 [90,6-99,1] | 75,7 [65,0-83,4] | 87,5 [77,8-93,4]

    Anterior

    Cepas con genotipo 8 | 88,2 80,8-93,0 | 96,5 90,6-99,1 | 75,7 65,0-83,4 | 87,5 77,8-93,4

    Actual

    Cepas con genotipo P[8] | 88,2 [80,8-93,0] | 96,5 [90,6-99,1] | 75,7 [65,0-83,4] | 87,5 [77,8-93,4]

  • Texto modificadoCambio 8 de 32

    Cepas de rotavirus circulantes | 87,1 [79,6-92,1] | 95,8 [89,6-98,7] | 71,9 [61,2-79,8] | 85,6 [75,8-91,9]

    Anterior

    Cepas de rotavirus circulantes | 87,1 79,6-92,1 | 95,8 89,6-98,7 | 71,9 61,2-79,8 | 85,6 75,8-91,9

    Actual

    Cepas de rotavirus circulantes | 87,1 [79,6-92,1] | 95,8 [89,6-98,7] | 71,9 [61,2-79,8] | 85,6 [75,8-91,9]

  • Texto modificadoCambio 9 de 32

    Cepas de rotavirus circulantes | 91,8 [84-96,3] | 76,2 [63,0-85,0]

    Anterior

    Cepas de rotavirus circulantes | 91,8 84-96,3 | 76,2 63,0-85,0

    Actual

    Cepas de rotavirus circulantes | 91,8 [84-96,3] | 76,2 [63,0-85,0]

  • Texto modificadoCambio 10 de 32

    Cepas de rotavirus circulantes | 100 [81,8-100] | 92,2 [65,6-99,1c]

    Anterior

    Cepas de rotavirus circulantes | 100 81,8-100 | 92,2 65,6-99,1c

    Actual

    Cepas de rotavirus circulantes | 100 [81,8-100] | 92,2 [65,6-99,1c]

  • Texto modificadoCambio 11 de 32

    Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus del genotipo G2P[?4]?, durante el primer año de vida.

    Anterior

    Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus del genotipo G2P?4?, durante el primer año de vida.

    Actual

    Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus del genotipo G2P[4], durante el primer año de vida.

  • Texto modificadoCambio 12 de 32

    | Eficacia (%) [IC 95%] | Eficacia (%) [IC 95%]

    Anterior

    | Eficacia (%) IC 95% | Eficacia (%) IC 95%

    Actual

    | Eficacia (%) [IC 95%] | Eficacia (%) [IC 95%]

  • Texto modificadoCambio 13 de 32

    G1P[ 8] | 68,3 [53,6-78,5] | 56,6 [11,8-78,8]

    Anterior

    G1P 8 | 68,3 53,6-78,5 | 56,6 11,8-78,8

    Actual

    G1P[8] | 68,3 [53,6-78,5] | 56,6 [11,8-78,8]

  • Texto modificadoCambio 14 de 32

    G2P[ 4] | 49,3 [4,6-73,0] | 83,8 [9,6-98,4]

    Anterior

    G2P 4 | 49,3 4,6-73,0 | 83,8 9,6-98,4

    Actual

    G2P[4] | 49,3 [4,6-73,0] | 83,8 [9,6-98,4]

  • Texto modificadoCambio 15 de 32

    G3P[ 8] | 43,4* [<0,0-83,7] | 51,5* [<0,0-96,5]

    Anterior

    G3P 8 | 43,4* <0,0-83,7 | 51,5* <0,0-96,5

    Actual

    G3P[8] | 43,4* [<0,0-83,7] | 51,5* [<0,0-96,5]

  • Texto modificadoCambio 16 de 32

    G8P[ 4] | 38,7* [<0,0-67,8] | 63,6 [5,9-86,5]

    Anterior

    G8P 4 | 38,7* <0,0-67,8 | 63,6 ,9-86,5

    Actual

    G8P[4] | 38,7* [<0,0-67,8] | 63,6 [5,9-86,5]

  • Texto modificadoCambio 17 de 32

    G9P[ 8] | 41,8* [<0,0-72,3] | 56,9* [<0,0-85,5]

    Anterior

    G9P 8 | 41,8* <0,0-72,3 | 56,9* <0,0-85,5

    Actual

    G9P[8] | 41,8* [<0,0-72,3] | 56,9* [<0,0-85,5]

  • Texto modificadoCambio 18 de 32

    G12P[ 6] | 48,0 [9,7-70,0] | 55,5* [<0,0-82,2]

    Anterior

    G12P 6 | 48,0 9,7-70,0 | 55,5* <0,0-82,2

    Actual

    G12P[6] | 48,0 [9,7-70,0] | 55,5* [<0,0-82,2]

  • Texto modificadoCambio 19 de 32

    Cepas con genotipo P[ 4] | 39,3 [7,7-59,9] | 70,9 [37,5-87,0]

    Anterior

    Cepas con genotipo P 4 | 39,3 7,7-59,9 | 70,9 37,5-87,0

    Actual

    Cepas con genotipo P[4] | 39,3 [7,7-59,9] | 70,9 [37,5-87,0]

  • Texto modificadoCambio 20 de 32

    Cepas con genotipo P[ 6] | 46,6 [9,4-68,4] | 55,2* [<0,0-81,3]

    Anterior

    Cepas con genotipo P 6 | 46,6 9,4-68,4 | 55,2* <0,0-81,3

    Actual

    Cepas con genotipo P[6] | 46,6 [9,4-68,4] | 55,2* [<0,0-81,3]

  • Texto modificadoCambio 21 de 32

    Cepas con genotipo P[ 8] | 61,0 [47,3-71,2] | 59,1 [32,8-75,3]

    Anterior

    Cepas con genotipo P 8 | 61,0 47,3-71,2 | 59,1 32,8-75,3

    Actual

    Cepas con genotipo P[8] | 61,0 [47,3-71,2] | 59,1 [32,8-75,3]

  • Texto modificadoCambio 22 de 32

    * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela

    Anterior

    Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela

    Actual

    * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela

  • Texto modificadoCambio 23 de 32

    La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantsujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20 U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.

    Anterior

    La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus 20 U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.

    Actual

    La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20 U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.

  • Texto modificadoCambio 24 de 32

    N | % ≥ 20 U/ml IC 95%] | N | % 20 U/ml IC 95%

    Anterior

    N | % 20 U/ml IC 95%] | N | % 20 U/ml IC 95%

    Actual

    N | % ≥ 20 U/ml IC 95%] | N | % 20 U/ml IC 95%

  • Texto modificadoCambio 25 de 32

    < 3 a 3-11 m | 222/222 (5) | G2P[4] | 75 [57-86] 95 [66-99] (3) |

    Anterior

    < 3 a 3-11 m | 222/222 5) | G2P[4] | 75 [57-86] 95 [66-99] (3) |

    Actual

    < 3 a 3-11 m | 222/222 (5) | G2P[4] | 75 [57-86] 95 [66-99] (3)

  • Texto modificadoCambio 26 de 32

    (1)- Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles

    Anterior

    - Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles

    Actual

    (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles

  • Texto modificadoCambio 27 de 32

    (2)- Estudios patrocinados por GSK

    Anterior

    - Estudios patrocinados por GSK

    Actual

    (2) Estudios patrocinados por GSK

  • Texto modificadoCambio 28 de 32

    (3)- Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc

    Anterior

    - Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc

    Actual

    (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc

  • Texto modificadoCambio 29 de 32

    (4)- Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea)

    Anterior

    - Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea)

    Actual

    (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea)

  • Texto modificadoCambio 30 de 32

    (5)- Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal

    Anterior

    - Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal

    Actual

    (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal

  • Texto modificadoCambio 31 de 32

    (6)- En participantsujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil)

    Anterior

    - En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil)

    Actual

    (6) En participantes que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil)

  • Texto modificadoCambio 32 de 32

    (7)- ND: no disponible. La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados

    Anterior

    - ND: no disponible. La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados

    Actual

    (7) ND: no disponible. La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados

  • 7 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto cambia únicamente el término «sujetos» por «participantes». Ambos se refieren aquí a las mismas personas incluidas en la cohorte PP para la seguridad, por lo que no cambia el significado.

      La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los participantsujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.

      Anterior

      La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.

      Actual

      La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los participantes de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto cambia el término «sujetos» por «participantes» al describir a las 4 000 personas del ensayo. La diferencia es terminológica y no modifica el significado de la frase.

      Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4 000 participantsujetos.

      Anterior

      Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4 000 sujetos.

      Actual

      Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4 000 participantes.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto cambia «más de 20 000 sujetos» por «más de 20 000 participantes». La sustitución conserva el significado y no modifica la población descrita.

      Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20 000 participantsujetos. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:

      Anterior

      Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20 000 sujetos. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:

      Actual

      Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20 000 participantes. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto reemplaza «sujetos» por «participantes» en ambas menciones. Es un cambio de redacción que conserva el significado y el alcance de la población descrita.

      En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 participantsujetos y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los participantsujetos alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥ 20 U/ml (por ELISA).

      Anterior

      En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 sujetos y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥ 20 U/ml (por ELISA).

      Actual

      En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 participantes y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los participantes alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥ 20 U/ml (por ELISA).

    • Texto eliminado

      |

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «a:» desaparece de este bloque y aparece al inicio del siguiente. En conjunto, la expresión no cambia, por lo que no hay una novedad de significado.

      m: meses a:

      Anterior

      m: meses a:

      Actual

      m: meses

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se añadió «a:» delante de «años». La diferencia hace explícita la etiqueta de la unidad, sin cambiar su significado.

      a: años

      Anterior

      años

      Actual

      a: años

Sección 6.3

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del tubo dosificador. No cambian las cinco dosis unitarias ni el período de conservación de 2 años.

      - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección: 2 años

      Anterior

      - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección: 2 años

      Actual

      - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción: 2 años

Sección 6.5

4 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    La descripción anterior identifica la capucha protectora como de goma butilo; la nueva la identifica como de goma de estireno butadieno. Es un cambio en la especificación del material del envase, no solo una modificación de redacción.

    1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con una capuchóna dprote gctomra (goma de estireno butadienlo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.

    Anterior

    1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.

    Actual

    1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma (goma de estireno butadieno), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.

  • Texto añadidoCambio 2 de 2

    El capuchón y el tapón del émbolo del aplicador oral están fabricados con caucho sintético.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrige una errata ortográfica en la descripción de la tira que une las cinco dosis unitarias. No cambia la información sobre el envase.

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Anterior

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Actual

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la escritura de «sujeción» en la descripción del envase. No cambia la información descrita.

      1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.

      Anterior

      1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.

      Actual

      1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción, en tamaño de envase de 50 tubos.

Sección 6.6

27 cambios
  • Texto añadidoCambio 1 de 20

    Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.

  • Texto añadidoCambio 2 de 20

    | Quitar el capuchón protector del aplicador oral . No sacar el émbolo del aplicador oral del cilindro. Si sucede, no administrar la vacuna.

  • Texto añadidoCambio 3 de 20

    | Sólo para administración oral . Sentar al bebé en una posición reclinada. Colocar el aplicador oral hacia el interior de la mejilla. Administrar todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé.

  • Texto añadidoCambio 4 de 20

    | No inyectar.

  • Texto eliminadoCambio 5 de 20

    Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180°). | 00

  • Texto eliminadoCambio 6 de 20

    Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa |

  • Texto modificadoCambio 7 de 20

    1C. Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo. 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | |

    Anterior

    C. Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo. Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. | |

    Actual

    1. Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo. 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4.

  • Texto modificadoCambio 8 de 20

    D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Administre la vacuna inmediatamente. 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | |

    Anterior

    D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente , que no contiene partículas No use la vacuna si observa algo anormal Administre la vacuna inmediatamente Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). | | |

    Actual

    Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas. No use la vacuna si observa algo normal. Administre la vacuna inmediatamente. 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).

  • Texto añadidoCambio 9 de 20

    A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix |

  • Texto añadidoCambio 10 de 20

    Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada).

  • Texto añadidoCambio 11 de 20

    B Prepare el tubo |

  • Texto añadidoCambio 12 de 20

    1. Quite la tapa Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana). Sostenga el tubo verticalmente. 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana. 3. Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180º). 4. Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa.

  • Texto añadidoCambio 13 de 20

    C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente |

  • Texto añadidoCambio 14 de 20

    D Administre la vacuna |

  • Texto modificadoCambio 15 de 20

    A. Quée debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujección si nota algo extraño. 3. Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño. | |

    Anterior

    Que debe hacer antes de administrar Rotarix Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección. 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales estransparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujección si nota algo extraño. Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño | |

    Actual

    A. Qué debe hacer antes de administrar Rotarix 1. Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujeción . 2. Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas. No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujeción si nota algo extraño. 3. Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados. No use el tubo oral afectado si nota algo extraño. |

  • Texto eliminadoCambio 16 de 20

    B. Prepare el tubo oral Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: Sostengo la lenüeta del extrelmo de uno de lostubos orales para separarlo de los demás. Con la otra mano, sostenga la lengüeta el tubooral adyacente. Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oraladyacente | |

  • Texto eliminadoCambio 17 de 20

    Para abrir el tubo oral desprendido Mantenga verticalmente el tubo desprendido. Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna. Gire el tubo oral desprendido. Desprendiendo de la tira de sujección. |

  • Texto modificadoCambio 18 de 20

    D. Conserve iInmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera iInmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan uUtilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para rResiduos biolólogicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | |

    Anterior

    D. Conserve Inmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, s deben volver a guardar en la nevera Inmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan Utilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para Residuos biólogicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. | |

    Actual

    D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujeción, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral. Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación. Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. |

  • Texto añadidoCambio 19 de 20

    B. Prepare el tubo oral 1. Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás . b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente . c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente. 2. Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido. e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujeción con la otra. No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna . f) Gire el tubo oral desprendido. g) Despréndalo de la tira de sujeción. |

  • Texto añadidoCambio 20 de 20

    C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura 1. Para colocar al niño para administrarle la vacuna: Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Para administrar la vacuna oralmente: Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo . Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral). |

  • 7 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto eliminado

      |

    • Texto eliminado

      |

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la escritura de «sujeción» en el encabezado. La diferencia es formal y no modifica el contenido de las instrucciones.

      Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección:

      Anterior

      Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección:

      Actual

      Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción:

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el contenido de la instrucción.

      •- Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.

      Anterior

      - Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.

      Actual

      • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La viñeta «-» se sustituye por «•». No cambia el texto ni la información que comunica la frase.

      •- Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.

      Anterior

      - Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.

      Actual

      • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase mantiene que la vacuna está lista para usarse y que no debe mezclarse con nada. El cambio es únicamente de formato, al sustituir el guion por una viñeta.

      •- Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).

      Anterior

      - Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).

      Actual

      • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).

    • Texto eliminado

      |

Sección 8

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió «sujección» por «sujeción». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado.

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Anterior

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección

      Actual

      Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción

Cambios de formato (27 cambios)

Sección 5.1

  • 27 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%] |

      Anterior

      Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%] |

      Actual

      Países Periodo | Rango de edad | N (1) (casos/controles) | Cepas | Efectividad % [IC 95%]

    • Texto modificado

      Bélgica 2008-2010 (2) | < 4 a 3-11 m | 160/198 | Todas | 90 [81-95] 91 [75-97] |

      Anterior

      Bélgica 2008-2010 (2) | < 4 a 3-11 m | 160/198 | Todas | 90 [81-95] 91 [75-97] |

      Actual

      Bélgica 2008-2010 (2) | < 4 a 3-11 m | 160/198 | Todas | 90 [81-95] 91 [75-97]

    • Texto modificado

      < 4 a | 41/53 | G1P[8] | 95 [78-99] |

      Anterior

      < 4 a | 41/53 | G1P[8] | 95 [78-99] |

      Actual

      < 4 a | 41/53 | G1P[8] | 95 [78-99]

    • Texto modificado

      < 4 a 3-11 m | 80/103 | G2P[4] | 85 [64-94] 83 [22-96] (3) |

      Anterior

      < 4 a 3-11 m | 80/103 | G2P[4] | 85 [64-94] 83 [22-96] (3) |

      Actual

      < 4 a 3-11 m | 80/103 | G2P[4] | 85 [64-94] 83 [22-96] (3)

    • Texto modificado

      < 4 a | 12/13 | G3P[8] | 87* [<0-98] (3) |

      Anterior

      < 4 a | 12/13 | G3P[8] | 87* [<0-98] (3) |

      Actual

      < 4 a | 12/13 | G3P[8] | 87* [<0-98] (3)

    • Texto modificado

      < 4 a | 16/17 | G4P[8] | 90 [19-99] (3) |

      Anterior

      < 4 a | 16/17 | G4P[8] | 90 [19-99] (3) |

      Actual

      < 4 a | 16/17 | G4P[8] | 90 [19-99] (3)

    • Texto modificado

      Singapur 2008-2010 (2) | < 5 a | 136/272 | Todas | 84 [32-96] |

      Anterior

      Singapur 2008-2010 (2) | < 5 a | 136/272 | Todas | 84 [32-96] |

      Actual

      Singapur 2008-2010 (2) | < 5 a | 136/272 | Todas | 84 [32-96]

    • Texto modificado

      89/89 | G1P[8] | 91 [30-99] |

      Anterior

      89/89 | G1P[8] | 91 [30-99] |

      Actual

      89/89 | G1P[8] | 91 [30-99]

    • Texto modificado

      Taiwán 2009-2011 | < 3 a | 184/1 623 (4) | Todas G1P[8] | 92 [75-98] 95 [69-100] |

      Anterior

      Taiwán 2009-2011 | < 3 a | 184/1 623 (4) | Todas G1P[8] | 92 [75-98] 95 [69-100] |

      Actual

      Taiwán 2009-2011 | < 3 a | 184/1 623 (4) | Todas G1P[8] | 92 [75-98] 95 [69-100]

    • Texto modificado

      EE.UU 2010-2011 | < 2 a | 85/1 062 (5) | Todas G1P[8] G2P[4] | 85 [73-92] 88 [68-95] 88 [68-95] |

      Anterior

      EE.UU 2010-2011 | < 2 a | 85/1 062 (5) | Todas G1P[8] G2P[4] | 85 [73-92] 88 [68-95] 88 [68-95] |

      Actual

      EE.UU 2010-2011 | < 2 a | 85/1 062 (5) | Todas G1P[8] G2P[4] | 85 [73-92] 88 [68-95] 88 [68-95]

    • Texto modificado

      8-11 m | Todas | 89 [48-98] |

      Anterior

      8-11 m | Todas | 89 [48-98] |

      Actual

      8-11 m | Todas | 89 [48-98]

    • Texto modificado

      EE.UU 2009-2011 | < 5 a | 74/255 (4) | Todas | 68 [34-85] |

      Anterior

      EE.UU 2009-2011 | < 5 a | 74/255 (4) | Todas | 68 [34-85] |

      Actual

      EE.UU 2009-2011 | < 5 a | 74/255 (4) | Todas | 68 [34-85]

    • Texto modificado

      Bolivia 2010-2011 | < 3 a 6-11 m | 300/974 | Todas | 77 [65-84] (6) |

      Anterior

      Bolivia 2010-2011 | < 3 a 6-11 m | 300/974 | Todas | 77 [65-84] (6) |

      Actual

      Bolivia 2010-2011 | < 3 a 6-11 m | 300/974 | Todas | 77 [65-84] (6)

    • Texto modificado

      | 77 [51-89] |

      Anterior

      | 77 [51-89] |

      Actual

      | 77 [51-89]

    • Texto modificado

      < 3 a 6-11 m | G9P[8] | 85 [69-93] |

      Anterior

      < 3 a 6-11 m | G9P[8] | 85 [69-93] |

      Actual

      < 3 a 6-11 m | G9P[8] | 85 [69-93]

    • Texto modificado

      90 [65-97] |

      Anterior

      90 [65-97] |

      Actual

      90 [65-97]

    • Texto modificado

      < 3 a | G3P[8] | 93 [70-98] |

      Anterior

      < 3 a | G3P[8] | 93 [70-98] |

      Actual

      < 3 a | G3P[8] | 93 [70-98]

    • Texto modificado

      G2P[4] | 69 [14-89] |

      Anterior

      G2P[4] | 69 [14-89] |

      Actual

      G2P[4] | 69 [14-89]

    • Texto modificado

      G9P[6] | 87 [19-98] |

      Anterior

      G9P[6] | 87 [19-98] |

      Actual

      G9P[6] | 87 [19-98]

    • Texto modificado

      Brasil 2008-2011 | < 2 a | 115/1 481 | Todas | 72 [44-85] (6) |

      Anterior

      Brasil 2008-2011 | < 2 a | 115/1 481 | Todas | 72 [44-85] (6) |

      Actual

      Brasil 2008-2011 | < 2 a | 115/1 481 | Todas | 72 [44-85] (6)

    • Texto modificado

      G1P[8] | 89 [78-95] |

      Anterior

      G1P[8] | 89 [78-95] |

      Actual

      G1P[8] | 89 [78-95]

    • Texto modificado

      G2P[4] | 76 [64-84] |

      Anterior

      G2P[4] | 76 [64-84] |

      Actual

      G2P[4] | 76 [64-84]

    • Texto modificado

      Brasil 2008-2009 (2) | < 3 a 3-11 m | 249/249 (5) | Todas | 76 [58-86] 96 [68-99] |

      Anterior

      Brasil 2008-2009 (2) | < 3 a 3-11 m | 249/249 (5) | Todas | 76 [58-86] 96 [68-99] |

      Actual

      Brasil 2008-2009 (2) | < 3 a 3-11 m | 249/249 (5) | Todas | 76 [58-86] 96 [68-99]

    • Texto modificado

      El Salvador 2007-2009 | < 2 a 6-11 m | 251/770 (5) | Todas | 76 [64-84] (6) 83 [68-91] |

      Anterior

      El Salvador 2007-2009 | < 2 a 6-11 m | 251/770 (5) | Todas | 76 [64-84] (6) 83 [68-91] |

      Actual

      El Salvador 2007-2009 | < 2 a 6-11 m | 251/770 (5) | Todas | 76 [64-84] (6) 83 [68-91]

    • Texto modificado

      Guatemala 2012-2013 | < 4 a | ND (7) | Todas | 63 [23-82] |

      Anterior

      Guatemala 2012-2013 | < 4 a | ND (7) | Todas | 63 [23-82] |

      Actual

      Guatemala 2012-2013 | < 4 a | ND (7) | Todas | 63 [23-82]

    • Texto modificado

      Méjico 2010 | < 2 a | 9/17 (5) | G9P[4] | 94 [16-100] |

      Anterior

      Méjico 2010 | < 2 a | 9/17 (5) | G9P[4] | 94 [16-100] |

      Actual

      Méjico 2010 | < 2 a | 9/17 (5) | G9P[4] | 94 [16-100]

    • Texto modificado

      Malawi 2012-2014 | < 2 a | 81/286 (5) | Todas | 63 [23-83] |

      Anterior

      Malawi 2012-2014 | < 2 a | 81/286 (5) | Todas | 63 [23-83] |

      Actual

      Malawi 2012-2014 | < 2 a | 81/286 (5) | Todas | 63 [23-83]

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