Cambio de texto observado

ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88776Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

5 secciones modificadas · 1 título modificado · 41 bloques

Diferencias por sección (42 bloques)

Sección 0

3 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    Aciclovir Noridem 2500 mg polvo para solución para perfusión EFG

    Anterior

    Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusión EFG

    Actual

    Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Solo cambia la expresión «empezar a tomar» por «empezar a usar». La formulación mantiene el mismo sentido y no añade información.

      Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a ustomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Anterior

      Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Actual

      Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado cambia «empezar a tomar Aciclovir Noridem» por «empezar a usar Aciclovir Noridem». La sustitución conserva el significado en este contexto y no aporta información nueva.

      2. Qué necesita saber antes de empezar a ustomar Aciclovir Noridem

      Anterior

      2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciclovir Noridem

      Actual

      2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Noridem

Sección 2

3 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    Este medicamento contiene 526,12 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 12,36 % de la ingesta de sodio diaria máxima recomendada para un adulto.

    Anterior

    Este medicamento contiene 52,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta de sodio diaria máxima recomendada para un adulto.

    Actual

    Este medicamento contiene 26,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta de sodio diaria máxima recomendada para un adulto.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Título modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado cambia «empezar a tomar» por «empezar a usar». La formulación conserva el mismo significado y alcance, por lo que no introduce una novedad de contenido.

      Qué necesita saber antes de empezar a ustomar Aciclovir Noridem

      Anterior

      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciclovir Noridem

      Actual

      Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Noridem

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La instrucción pasa de «No tome Aciclovir Noridem» a «No use Aciclovir Noridem». Es un cambio de formulación que conserva el mismo sentido de no utilizar el medicamento.

      No ustome Aciclovir Noridem

      Anterior

      No tome Aciclovir Noridem

      Actual

      No use Aciclovir Noridem

Sección 3

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    - en niños mayores de 3 meses de edad: la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,

    Anterior

    - en niños mayores de 3 meses de edad: la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal, de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,

    Actual

    - en niños mayores de 3 meses de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas con una dosis máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,

Sección 5

5 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5

    Interpretación (IA)

    Antes se indicaba que no se requieren condiciones especiales de temperatura; ahora se afirma que no se requieren condiciones especiales de conservación. La nueva redacción tiene un alcance más amplio, por lo que el cambio puede ser significativo.

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

    Anterior

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

    Actual

    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 253 ºC y 27 ºC bajo luz artificial y entre 2- ºC y 8 ºC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 23 ºC y 27 ºC bajo luz artificial y entre 2 ºC y 8 ºC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 25ºC y entre 2-8ºC cuando se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %).

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 253 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.

    Anterior

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a entre 23 ºC y 27 ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.

    Actual

    Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 25ºC a una concentración de Aciclovir de 5,0 mg/ml tras la dilución con las soluciones compatibles mencionadas en la sección Información para los profesionales sanitarios, Preparación y manipulación.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 5

    Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a entre 2 ºC y 8 °C o los tiempos establecidos anteriormente para la estabilidad química y física en uso, el que sea más corto, a menos que la apertura/reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5

    Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Sección 6

30 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 29

    Aciclovir Noridem polvo para solución para perfusión, se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 20 ml, que contienen un polvo de color blanco o blanquecino, cerrados con tapón de bromobutilo de 20 mm y sellados con precintos de aluminio de 20 mm, con tapones desprendibles de plástico de color (amarillo).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 29

    Tamaños de envase: 1, 5 o 10 viales.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 29

    Aciclovir Noridem es un polvo de color blanco a blanquecino contenido en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 29

    Eslovaquia Francia España Portugal Países Bajos Hungría Eslovenia | Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 29

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junioviembre 20262

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 29

    Eslovaquia | Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 29

    Francia | Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 29

    España | Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 29

    Portugal | Aciclovir Noridem

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 29

    Países Bajos | Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 29

    Hungría | Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 29

    Eslovenia | Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 29

    Bélgica | Aciclovir Noridem 500 mg poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 29

    Chipre | Aciclovir Noridem 500 mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 29

    Dinamarca | Aciclovir Noridem

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 29

    Finlandia | Aciclovir Noridem 500 mg i nfuusiokuiva-aine, liuosta varten

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 29

    Noruega | Aciclovir Noridem

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 29

    Suecia | Aciclovir Noridem

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 29

    Irlanda | Aciclovir 500 mg powder for solution for infusion

  • Texto modificadosustantivoCambio 20 de 29

    Interpretación (IA)

    El texto nuevo indica que la solución reconstituida es transparente e incolora o amarillo pálido, y fija en un minuto el tiempo de reconstitución. Estos datos no aparecían en la versión anterior.

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto.

    Anterior

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo.

    Actual

    Para reconstituir cada vial se debe añadir el volumen recomendado de líquido para perfusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo. La solución reconstituida es transparente e incolora o de color amarillo pálido. El tiempo de reconstitución es de un minuto.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 21 de 29

    En niños de entre 3 meses y 12 años de edad, la dosis debe calcularse de acuerdo con el peso corporal.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 22 de 29

    En neonatos y lactantes de hasta 3 meses de edad, la dosis se calcula en función del peso corporal.

  • Texto modificadosustantivoCambio 23 de 29

    Interpretación (IA)

    La indicación pasa de referirse a infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos a infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos. El cambio de «niños» a «pacientes» puede ampliar la población a la que se refiere el texto.

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacienteiños inmunodecompriometidos o meningoencefalitis herpética

    Anterior

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en niños inmunocomprometidos o meningoencefalitis herpética

    Actual

    Infecciones por VHS o VVZ ( excepto meningoencefalitis ) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos o meningoencefalitis herpética

  • Texto modificadosustantivoCambio 24 de 29

    Ajuste de la dosis en reciéniños n≤ 12 acidños, lactantes y niños de eontre 3 meses y 12 añtos de edad con insuficiencia renal:

    Anterior

    Ajuste de dosis en niños ≤ 12 años, lactantes y neonatos con insuficiencia renal:

    Actual

    Ajuste de la dosis en recién nacidos, lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad con insuficiencia renal:

  • Texto modificadosustantivoCambio 25 de 29

    Infeccioónes por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) Infección por VVZ | Infecciones por VZV en pacientes inmunodecompriometidos, o con meningoencefalitis herpética o herpes neonatal

    Anterior

    Infección por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) Infección por VVZ | Infecciones por VZV en pacientes inmunocomprometidos o con meningoencefalitis herpética

    Actual

    Infecciones por VHS o VVZ (excepto meningoencefalitis) | Infecciones por VZV en pacientes inmunodeprimidos, meningoencefalitis herpética o herpes neonatal

  • Texto modificadosustantivoCambio 26 de 29

    25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día | 20 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día

    Anterior

    25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día | 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día

    Actual

    25 ‑ 50 ml/min/1,73 m 2 | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

  • Texto modificadosustantivoCambio 27 de 29

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día | 10 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día

    Anterior

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día | 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día

    Actual

    10-25 ml/min/1,73 m 2 | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

  • Texto modificadosustantivoCambio 28 de 29

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día

    Anterior

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día

    Actual

    0 (anuria) a 10 ml/min/1,73 m 2 | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas

  • Texto modificadosustantivoCambio 29 de 29

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cadaos 12veces horasl día después de la hemodiálisis

    Anterior

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día después de la hemodiálisis

    Actual

    Pacientes en hemodiálisis | 2,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis | 5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas después de la hemodiálisis

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La línea horizontal tiene menos guiones en la versión nueva. Es un cambio de formato y no añade ni elimina información.

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Anterior

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Actual

      --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ver en el historial de ACICLOVIR NORIDEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGFicha del medicamentoVolver a los cambios

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.