# Cambio de texto observado — RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/6a4712ce-c6c8-416a-bf6a-2418f6642817/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG (n.º de registro 81020). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 22 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rupatadina-teva-81020/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG N.º de registro: 81020 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 22 bloques Diferencias por sección (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Rupatadina Teva Anterior 3. Cómo tomar Rupatadina Teva Actual Cómo tomar Rupatadina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Rupatadina Teva Anterior 5. Conservación de Rupatadina Teva Actual Conservación de Rupatadina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el paciente Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva 3. Cómo tomar Rupatadina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rupatadina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Rupatadina, la sustancia activa de Rupatadina Teva, es un antihistamínico. Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz. Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel). - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Rupatadina Teva: - Si es alérgico a rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupatadina Teva 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte a su médico. Si es mayor de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Toma de Rupatadina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando Rupatadina Teva, no tome medicamentos que contengan ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas). Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado para la sedación de corta duración), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Toma de Rupatadina Teva con alimentos y bebidas No debe tomar Rupatadina Teva en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo. Rupatadina Teva, a la dosis recomendada de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Rupatadina Teva durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico se lo indique claramente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que la dosis recomendada de Rupatadina Teva tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupatadina Teva por primera vez, debería tener la precaución de ver cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas. Rupatadina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Rupatadina Teva se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupatadina Teva. Si toma más Rupatadina Teva del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomarRupatadina Teva Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) : Aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y aumento de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco y reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Rupatadina Teva El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato). Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Rupatadina Teva son comprimidos redondos, de color salmón claro y se presentan en blísters uni-dosis conteniendo 20x1, 30x1, 50x1 y 100x1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación MEIJI PHARMA SPAIN S.A Avda de Madrid, 94 28802 Alcala de Henares, Madrid España O Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren 89143 Alemania O MARTIN DOW PHARMACEUTICALS Goualle Le Puy, Champ de Lachaud Meymac 19250 Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: PT: Rupatadina ratiopharm ES: Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG NL: Rupatadine Teva 10 mg, tabletten Fecha de la última revisión del prospecto: diciembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81020/P_81020.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Ver en el historial de RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rupatadina-teva-81020/cambios/#cambio-6a4712ce-c6c8-416a-bf6a-2418f6642817)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rupatadina-teva-81020/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.