# Cambio de texto observado — TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/69509781-fc1a-4ee3-8cf8-8d774f26af39/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 74908). 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 59 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/tamsulosina-teva-ratiopharm-74908/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 74908 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 1 sección modificada · 31 secciones retiradas · 1 título modificado · 59 bloques Diferencias por sección (91 bloques) ## Sección 0 60 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 Cada comprimido de liberación prolongada contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos con película amarillos, biconvexos, ovalados, grabados con "T04" en una cara y lisos por la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Un comprimido de liberación prolongada (LP) al día. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis (ver también sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. Forma de administración Vía oral. El comprimido puede ingerirse independientemente de las comidas. El comprimido debe tragarse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 - Hipersensibilidad al principio activo, incluyendo angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Historia de hipotensión ortostática - Insuficiencia hepática grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos. Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno especifico prostático (PSA). El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no se debe volver a administrar. En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina se ha observado durante la intervención de cataratas y de glaucoma el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). El Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención. La interrupción del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas previas a la intervención de cataratas o glaucoma se considera útil de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no ha sido establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante un periodo de tiempo largo previo a la cirugía de cataratas. No se recomienda el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes que van a someterse a cirugía de cataratas o glaucoma. Durante la evaluación pre-operatoria, el equipo de cirujanos y oftalmólogos deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas o de glaucoma, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas apropiadas para controlar el IFIS durante la cirugía. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 59 Los estudios de interacción se han llevado a cabo sólo en adultos. No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, ni diazepam ni propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina, cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina tampoco cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2.8 y 2.2 respectivamente. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 puede dar lugar a efectos hipotensores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 59 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 59 No está indicado el uso de tamsulosina en mujeres. En estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos en la eyaculación. Se han notificado casos de trastorno en la eyaculación, retraso en la eyaculación y fallo en la eyaculación, en la fase de postcomercialización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 59 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 59 No se han realizados estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 59 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 59 Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. 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