# Cambio de texto observado — EPLERENONA TEVA-RATIO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/690feaba-9d1d-4d92-bcec-cbe4ed1fc4bd/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de EPLERENONA TEVA-RATIO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 77324). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [EPLERENONA TEVA-RATIO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/eplerenona-teva-ratio-77324/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado EPLERENONA TEVA-RATIO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 77324 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 54 bloques Diferencias por sección (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Anterior Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Actual Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Eplerenona Teva-ratio 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de 25 mg contiene 38 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 36 mg de lactosa) (ver sección 4.4.) Cada comprimido 50 mg contiene 76 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 73 mg de lactosa) (ver sección 4.4.) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimido recubierto con película. 25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 6,4 mm de ancho y 7,4 mm de largo, grabados con “E25” en un lado y liso en el otro. 50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de ancho y 9,5 mm de largo, grabados con “E50” en un lado y liso en el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Eplerenona está indicado: añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio (IM) reciente. Para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Associaton (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver sección 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Están disponibles las concentraciones de 25 mg y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. Pacientes con insuficiencia cardíaca tras IM La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un IM agudo. Pacientes con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la NYHA El tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase II de la NYHA debe iniciarse con 25 mg una vez al día y titular hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo en cuenta los niveles de potasio sérico (ver Tabla 1 y sección 4.4) No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5,0 mmol/l (ver sección 4.3). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio Potasio sérico (mmol/l) Acción Ajuste de dosis 5,0 mmol/l al inicio del tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal grave (TFR estimada 75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupo placebo (22). En el estudio EMPHASIS-HF, el número de casos de ictus en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) fue de 9 en el grupo de eplerenona y de 8 en el grupo de placebo Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http: //www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 54 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 54 No se ha descrito ningún caso de acontecimientos adversos asociados con sobredosis en humanos con eplerenona. La manifestación de sobredosis más probable sería la hipotensión o la hiperpotasemia. Eplerenona no se elimina por hemodiálisis. Eplerenona ha demostrado unirse de forma considerable al carbón activo. Si ocurriera algún episodio de hipotensión, se debe iniciar tratamiento de soporte. Si se desarrollase hiperpotasemia, se debe iniciar tratamiento estándar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 54 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 54 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 54 Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA04 Mecanimos de acción Eplerenona presenta una selectividad relativa para unirse a los receptores mineralocorticoides humanos recombinantes comparada con su afinidad por los receptores glucocorticoides humanos recombinantes, receptores androgénicos y de progesterona. Eplerenona impide la unión de la aldosterona, una hormona clave en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que está involucrada en la regulación de la tensión arterial y la fisiopatología de la enfermedad CV. Efectos farmacodinámicos Eplerenona ha demostrado producir aumentos sostenidos en la renina plasmática y la aldosterona sérica, en consonancia con la inhibición de la regulación mediante retroalimentación negativa de la aldosterona sobre la secreción de renina. Los consiguientes aumentos en la actividad de la renina plasmática y los niveles circulantes de aldosterona no superan los efectos de eplerenona. En los estudios de escalada de dosis en insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV de la NYHA), la adición de eplerenona a la terapia estándar causó un aumento esperado dosis dependiente de la aldosterona. De un modo similar, en un subestudio cardiorrenal del EPHESUS, la terapia con eplerenona produjo un aumento significativo de la aldosterona. Estos resultados confirman el bloqueo del receptor mineralocorticoide en estas poblaciones. Eplerenona se investigó en el EPHESUS. EPHESUS fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 3 años de duración, en 6.632 sujetos con IM agudo, disfunción ventricular izquierda (medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≤ 40%), y signos clínicos de insuficiencia cardíaca. Dentro del periodo de 3 a 14 días (media 7 días) después de un IM agudo, los sujetos recibieron eplerenona o placebo además de las terapias estándar con una dosis inicial de 25 mg una vez al día e incrementando hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día tras 4 semanas si el potasio sérico era 130 msec y que fueron hospitalizados por razones CV 6 meses antes de la inclusión o bien si tenían un nivel plasmático de péptido natriurético tipo B (PNB) de al menos 250 pg/ml o un nivel plasmático de pro-PNB N-terminal de al menos 500 pg/ml en hombres (750 pg/ml en mujeres). El tratamiento se inició con una dosis de 25 mg eplerenona una vez al día y se aumentó a las 4 semanas a 50 mg una vez al día si los niveles de potasio eran 5,5 mmol/l) en 158 sujetos (11,8%) del grupo de eplerenona y en 96 sujetos (7,2%) en el grupo de placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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