# Cambio de texto observado — APREMILAST VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (17/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/683d6758-0303-4e57-b1de-7a37e787dace/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de APREMILAST VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (n.º de registro 90646). 6 secciones modificadas · 4 títulos modificados · 41 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
APREMILAST VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
N.º de registro: 90646 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 17/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026
6 secciones modificadas · 4 títulos modificados · 41 bloques

Diferencias por sección (45 bloques)
## Sección 0
6 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) El nombre comercial cambia de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Se mantienen las concentraciones y la forma farmacéutica indicadas, pero la identificación del producto no es la misma. Apremilast Viatr Axun i s o 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Apremilast Axun i o 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Apremilast Viatr i s 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 6 Interpretación (IA) El nombre del medicamento pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Aunque se mantienen el principio activo y la dosis indicados, cambia la identificación del producto. Apremilast Viatr Axun i s o 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Apremilast Axun i o 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Apremilast Viatr i s 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de identificar el medicamento como Apremilast Axunio a identificarlo como Apremilast Viatris. Es un cambio en el nombre del producto, no solo en la redacción del encabezado. 1. Qué es Apremilast Viatr Axun i s o y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Apremilast Axun i o y para qué se utiliza Actual 1. Qué es Apremilast Viatr i s y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 6 Interpretación (IA) El encabezado sustituye «Apremilast Axunio» por «Apremilast Viatris». Cambia la denominación del medicamento mencionada en esta sección, por lo que la diferencia se muestra. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Axun i o Actual 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo tomar Apremilast Axunio» a «Cómo tomar Apremilast Viatris». Cambia la denominación del medicamento, por lo que la diferencia es relevante para identificar el producto descrito. 3. Cómo tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior 3. Cómo tomar Apremilast Axun i o Actual 3. Cómo tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». El cambio del nombre comercial puede afectar a qué medicamento se refiere la sección. 5. Conservación de Apremilast Viatr Axun i s o Anterior 5. Conservación de Apremilast Axun i o Actual 5. Conservación de Apremilast Viatr i s

## Sección 1
5 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». El cambio del nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse. Qué es Apremilast Viatr Axun i s o y para qué se utiliza Anterior Qué es Apremilast Axun i o y para qué se utiliza Actual Qué es Apremilast Viatr i s y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque el bloque siguiente mantiene el mismo principio activo, cambia el nombre comercial identificado en el prospecto. Qué es Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Qué es Apremilast Axun i o Actual Qué es Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el medicamento como Apremilast Viatris en lugar de Apremilast Axunio. El principio activo y la descripción de su grupo farmacológico se mantienen iguales, pero cambia el nombre del medicamento. Apremilast Viatr Axun i s o contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. Anterior Apremilast Axun i o contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. Actual Apremilast Viatr i s contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Para qué se utiliza Apremilast Axunio» a «Para qué se utiliza Apremilast Viatris». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere el texto, por lo que la diferencia debe mostrarse. Para qué se utiliza Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Para qué se utiliza Apremilast Axun i o Actual Para qué se utiliza Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo actúa Apremilast Axunio» a «Cómo actúa Apremilast Viatris». Aunque ambos nombres incluyen «Apremilast», cambia el nombre del producto identificado, por lo que la diferencia debe señalarse. Cómo actúa Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Cómo actúa Apremilast Axun i o Actual Cómo actúa Apremilast Viatr i s

## Sección 2
7 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 6 Interpretación (IA) El encabezado ahora menciona «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». Es un cambio en la denominación del medicamento, por lo que se señala la diferencia sin inferir otros cambios. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Axun i o Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «No tome Apremilast Axunio» a «No tome Apremilast Viatris». Cambia la marca indicada en la advertencia, por lo que la diferencia puede ser relevante. No tome Apremilast Viatr Axun i s o Anterior No tome Apremilast Axun i o Actual No tome Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Otros medicamentos y Apremilast Axunio» a «Otros medicamentos y Apremilast Viatris». Cambia la denominación identificativa del medicamento, por lo que la diferencia se señala sin inferir otros cambios. Otros medicamentos y Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Otros medicamentos y Apremilast Axun i o Actual Otros medicamentos y Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 6 Interpretación (IA) La frase pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Al cambiar la identificación del medicamento al que se aplica la advertencia, la diferencia puede tener significado potencial. No tome Apremilast Viatr Axun i s o si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Anterior No tome Apremilast Axun i o si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Actual No tome Apremilast Viatr i s si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 6 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el medicamento como Apremilast Axunio a identificarlo como Apremilast Viatris. El cambio afecta al nombre comercial indicado en el prospecto. Apremilast Viatr Axun i s o contiene lactosa y sodio Anterior Apremilast Axun i o contiene lactosa y sodio Actual Apremilast Viatr i s contiene lactosa y sodio
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 6 Interpretación (IA) El texto atribuye la misma declaración sobre el sodio a «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast axunio». La cantidad y el resto de la declaración no cambian, pero sí cambia el nombre del medicamento indicado. Apremilast Vi a tr xun i s o contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Anterior Apremilast a xun i o contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Actual Apremilast Vi a tr i s contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo La influencia de a A premilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Anterior La influencia de A premilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Actual La influencia de a premilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

## Sección 3
6 cambios

- ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo tomar Apremilast Axunio» a «Cómo tomar Apremilast Viatris». Cambia la identificación comercial del medicamento, por lo que la diferencia debe mostrarse. Cómo tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Cómo tomar Apremilast Axun i o Actual Cómo tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como Apremilast Viatris en lugar de Apremilast Axunio. Es un cambio de nombre comercial, no una mera corrección formal. Cómo y cuándo tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Cómo y cuándo tomar Apremilast Axun i o Actual Cómo y cuándo tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque la estructura de la frase no cambia, sí cambia el nombre del medicamento identificado. Si toma más Apremilast Viatr Axun i s o del que debe Anterior Si toma más Apremilast Axun i o del que debe Actual Si toma más Apremilast Viatr i s del que debe
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si olvidó tomar Apremilast Axunio» a «Si olvidó tomar Apremilast Viatris». Cambia la identificación del medicamento al que se refiere la instrucción. Si olvidó tomar Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Si olvidó tomar Apremilast Axun i o Actual Si olvidó tomar Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Axunio» a «Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatris». Cambia el nombre del medicamento mencionado, por lo que la diferencia es potencialmente significativa. Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Axun i o Actual Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Viatr i s
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó un signo de interrogación que aparecía antes de «Una vez». La instrucción sobre tomar los comprimidos y aumentar la dosis permanece igual. - ? Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento. Anterior - ? Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento. Actual - Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo los comprimidos de 30 mg en los envases prescritos. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

## Sección 4
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notifica ram RAM .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Anterior Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notifica RAM .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Actual Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notifica ram .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

## Sección 5
1 cambio

- ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Apremilast Axunio» a «Conservación de Apremilast Viatris». El cambio identifica un medicamento con un nombre distinto y, por tanto, constituye una novedad potencial. Conservación de Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Conservación de Apremilast Axun i o Actual Conservación de Apremilast Viatr i s

## Sección 6
19 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 19 Interpretación (IA) El encabezado identifica ahora el medicamento como «Apremilast Viatris» en lugar de «Apremilast Axunio». El cambio afecta al nombre del producto y, por tanto, puede tener significado para identificarlo. Composición de Apremilast Viatr Axun i s o Anterior Composición de Apremilast Axun i o Actual Composición de Apremilast Viatr i s
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 19 Interpretación (IA) El envase de inicio del tratamiento pasa de denominarse «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Es un cambio en la identidad comercial indicada, no una diferencia meramente tipográfica. Apremilast Viatr Axun i s o 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento): Anterior Apremilast Axun i o 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento): Actual Apremilast Viatr i s 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento):
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 19 Interpretación (IA) El nombre comercial pasa de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». Aunque se mantienen la sustancia y la dosis indicadas, cambia la identificación del medicamento en el texto. Apremilast Viatr Axun i s o 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Apremilast Axun i o 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Apremilast Viatr i s 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 19 Interpretación (IA) El nombre comercial pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. La descripción de los comprimidos de 10 mg no cambia, pero la modificación del nombre del medicamento es una novedad que debe mostrarse. Apremilast Viatr Axun i s o 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara. Anterior Apremilast Axun i o 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara. Actual Apremilast Viatr i s 10 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color rosa, con “10” grabado en una cara.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 19 Interpretación (IA) El nombre del medicamento pasa de Apremilast Axunio a Apremilast Viatris. Aunque la descripción del comprimido y la dosis indicada no cambian, la sustitución del nombre comercial constituye una novedad en el texto. Apremilast Viatr Axun i s o 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara. Anterior Apremilast Axun i o 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara. Actual Apremilast Viatr i s 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color marrón, con “20” grabado en una cara.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 19 Interpretación (IA) El nombre indicado para los comprimidos de 30 mg cambia de «Apremilast Axunio» a «Apremilast Viatris». La descripción de su aspecto y el grabado «30» no cambia. Apremilast Viatr Axun i s o 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara. Anterior Apremilast Axun i o 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara. Actual Apremilast Viatr i s 30 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos y de color beige, con “30” grabado en una cara.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 19 Axunio Pharma GmbH
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 19 Van-der-Smissen-Strasse 1
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 19 22767 Hamburg
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 19 Interpretación (IA) El texto sustituye «Alemania» por «Irlanda» en el bloque de dirección. Es un cambio de ubicación con significado potencial y, por tanto, se muestra. Ir A l em an d i a Anterior A l em an i a Actual Ir l an d a
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 19 Viatris Limited
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 19 Damastown Industrial Park
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 19 Mulhuddart, Dublin 15
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 19 Dublín
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 19 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 19 Viatris Pharmaceuticals, S.L.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 19 C/ General Aranaz, 86
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 19 28027 - Madrid
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 19 España

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.