# Cambio de texto observado — ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (20/09/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/655f6e06-e34e-42c4-aa47-b4e4c9fc97cf/
Descripción: Cambio observado en el prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (n.º de registro 05330009). 3 secciones modificadas · 30 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA
N.º de registro: 05330009 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026
Observado: 20/09/2026
3 secciones modificadas · 30 bloques

Diferencias por sección (30 bloques)
## Sección 0
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La presentación indicada pasa de «suspensión oral en aplicador oral precargado» a «suspensión oral en tubo dosificador». El cambio identifica un dispositivo de administración distinto y puede ser relevante para el uso del producto. Rotarix suspensión oral en tub aplicad o r d o sifi ral pre c arg ado r Anterior Rotarix suspensión oral en aplicad o r o ral pre c arg ado Actual Rotarix suspensión oral en tub o d o sifi c ado r

## Sección 2
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) Antes, se mencionaba el contacto cercano con alguien, como un familiar. Ahora, la condición se refiere al contacto cercano con algún familiar, por lo que se restringe quién queda incluido en la frase. - está en contacto cercano con alg ú uien, como u n familiar , que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. Anterior - está en contacto cercano con alg uien, como u n familiar , que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. Actual - está en contacto cercano con alg ú n familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Esta vacuna contiene 3 2 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Anterior Esta vacuna contiene 3 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Actual Esta vacuna contiene 3 2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar» a «está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar». La enumeración conserva el mismo significado; el cambio es de puntuación. Informe a su médico si su hijo está utilizando o , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Anterior Informe a su médico si su hijo está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Actual Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

## Sección 6
26 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 15 Interpretación (IA) El encabezado cambia de «contenido del envase» a «tamaño del envase». El primero puede abarcar qué contiene el envase, mientras que el segundo se refiere a su tamaño; por tanto, cambia potencialmente el alcance de la información presentada. Aspecto del producto y con t amañ enid o del envase Anterior Aspecto del producto y con t enid o del envase Actual Aspecto del producto y t amañ o del envase
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 15 Suspensión oral en aplicador oral precargado.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 15 Interpretación (IA) La presentación pasa de un aplicador oral precargado monodosis a un tubo dosificador monodosis. Se mantiene el volumen indicado de 1,5 ml, pero cambia el dispositivo descrito. Rotarix se suministra como un líquido transp cl ar ente o e incoloro e n u n tub aplicad o r d o sifi ral pre c arg ado r monodosis (1,5 ml). Anterior Rotarix se suministra como un líquido cl ar o e incoloro e n aplicad o r o ral pre c arg ado monodosis (1,5 ml). Actual Rotarix se suministra como un líquido transp ar ente e incoloro e n u n tub o d o sifi c ado r monodosis (1,5 ml).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 15 Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 2 5 0 . Anterior Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 2 5 . Actual Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 5 0 .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 15 Suspensión oral
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 15 Interpretación (IA) La frase cambia «no se requiere reconstitución o dilución» por «no se requiere reconstitución o disolución». No es solo una variación formal: «dilución» y «disolución» no tienen necesariamente el mismo significado en este contexto. La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di so lución). Anterior La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di lución). Actual La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o di so lución).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 15 La vacuna se administra oralmente , sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones. Anterior La vacuna se administra oralmente , sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones. Actual La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 15 1. Quitar la capucha protectora del aplicador oral. | 2. Esta vacuna es sólo para administración oral . El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral | 3. No inyectar.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 15 Interpretación (IA) La instrucción pasa de indicar que se desechen el aplicador oral vacío y la capucha a indicar que se desechen el tubo vacío y la tapa. El cambio en el objeto nombrado puede modificar qué elemento abarca la instrucción. Desechar el tub aplicador o ral vacío y la t c ap uch a en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. Anterior Desechar el aplicador o ral vacío y la c ap uch a en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. Actual Desechar el tub o vacío y la t ap a en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 15 Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 15 A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada). |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 15 B Prepare el tubo 1. Quite la tapa Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana). Sostenga el tubo verticalmente. 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana. |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 15 3. Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180º). |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 15 4. Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa |
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 15 C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1. Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo. 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Administre la vacuna inmediatamente. 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). |
- 11 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. SA / n.v. NV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 Anterior België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 Actual België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. / n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
- ± Texto modificado sustantivo GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharma ceutical s s .a./n.v. Belgique SA / Belgien NV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Anterior | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharma ceutical s SA / NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Actual GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharma ceutical s s .a./n.v. Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
- ± Texto modificado sustantivo Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA . Tel.: +36 80088309 Anterior Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 Actual Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 1 1 11 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA . Tel.: +36 80088309
- ± Texto modificado sustantivo Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf . : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004 Anterior Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004 Actual Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf . : + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S A Tel: +356 80065004
- ± Texto modificado sustantivo Ελλ á ? δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Anterior Ελλ ? δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Actual Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
- ± Texto modificado sustantivo Ísland Vistor e hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Anterior Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589 Actual Ísland Vistor e hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi ka GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
- − Texto eliminado sustantivo Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
- + Texto añadido sustantivo Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 |
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La dirección web pasa de http a https y se añade un punto al final de la frase. No cambia el contenido de la información indicada. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu . Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http ://www.ema.europa.eu Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http s ://www.ema.europa.eu .
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- − Texto eliminado sustantivo | |

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