Cambio de texto observado
ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA
Observado:
3 secciones modificadas · 30 bloques
Diferencias por sección (30 bloques)
Sección 0
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La presentación indicada pasa de «suspensión oral en aplicador oral precargado» a «suspensión oral en tubo dosificador». El cambio identifica un dispositivo de administración distinto y puede ser relevante para el uso del producto.
Rotarix suspensión oral en tub
aplicadordosifiral precargadorAnterior
Rotarix suspensión oral en
aplicadororal precargadoActual
Rotarix suspensión oral en tubo dosificador
Sección 2
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
Antes, se mencionaba el contacto cercano con alguien, como un familiar. Ahora, la condición se refiere al contacto cercano con algún familiar, por lo que se restringe quién queda incluido en la frase.
- está en contacto cercano con algú
uien, como un familiar,que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.Anterior
- está en contacto cercano con alg
uien, como un familiar,que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.Actual
- está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Esta vacuna contiene 32
4mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.Anterior
Esta vacuna contiene 3
4mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.Actual
Esta vacuna contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de «está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar» a «está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar». La enumeración conserva el mismo significado; el cambio es de puntuación.
Informe a su médico si su hijo está utilizando o
,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.Anterior
Informe a su médico si su hijo está utilizando
,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.Actual
Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Sección 6
26 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 15
Interpretación (IA)
El encabezado cambia de «contenido del envase» a «tamaño del envase». El primero puede abarcar qué contiene el envase, mientras que el segundo se refiere a su tamaño; por tanto, cambia potencialmente el alcance de la información presentada.
Aspecto del producto y
contamañenido del envaseAnterior
Aspecto del producto y
contenido del envaseActual
Aspecto del producto y tamaño del envase
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 15
Suspensión oral en aplicador oral precargado.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 15
Interpretación (IA)
La presentación pasa de un aplicador oral precargado monodosis a un tubo dosificador monodosis. Se mantiene el volumen indicado de 1,5 ml, pero cambia el dispositivo descrito.
Rotarix se suministra como un líquido transp
clarenteoe incoloro en un tubaplicadordosifiral precargador monodosis (1,5 ml).Anterior
Rotarix se suministra como un líquido
claroe incoloro enaplicadororal precargado monodosis (1,5 ml).Actual
Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 15
Rotarix está disponible en envases de 1,
5,10 ó250.Anterior
Rotarix está disponible en envases de 1,
5,10 ó25.Actual
Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 15
Suspensión oral
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 15
Interpretación (IA)
La frase cambia «no se requiere reconstitución o dilución» por «no se requiere reconstitución o disolución». No es solo una variación formal: «dilución» y «disolución» no tienen necesariamente el mismo significado en este contexto.
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
Anterior
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).
Actual
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
- Texto modificadosustantivoCambio 7 de 15
La vacuna se administra oralmente
,sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.Anterior
La vacuna se administra oralmente
,sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.Actual
La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 15
1. Quitar la capucha protectora del aplicador oral. | 2. Esta vacuna es sólo para administración oral . El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente (es decir, dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral | 3. No inyectar.
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 15
Interpretación (IA)
La instrucción pasa de indicar que se desechen el aplicador oral vacío y la capucha a indicar que se desechen el tubo vacío y la tapa. El cambio en el objeto nombrado puede modificar qué elemento abarca la instrucción.
Desechar el tub
aplicadororalvacío y la tcapucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.Anterior
Desechar el
aplicadororalvacío y lacapucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.Actual
Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 15
Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 15
A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto. Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo. Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada). |
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 15
B Prepare el tubo 1. Quite la tapa Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana). Sostenga el tubo verticalmente. 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana. |
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 15
3. Coloque la tapa para abrir el tubo Mantenga el tubo sostenido verticalmente. Sostenga el tubo entre los dedos. Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro. Gire la tapa boca abajo (180º). |
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 15
4. Para abrir el tubo No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana. A continuación, levante la tapa |
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 15
C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1. Compruebe que la membrana se ha perforado Debería haber un orificio en la parte superior del tubo. 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4. D Administre la vacuna Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas. No use la vacuna si observa algo anormal. Administre la vacuna inmediatamente. 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás. 2. Administre la vacuna Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo. Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). |
11 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
SA/n.v.NVTél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334Anterior
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
SA/NVTél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334Actual
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
- Texto modificadosustantivo
GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharma ceuticals s.a./n.v. Belgique
SA/BelgienNVTél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00Anterior
| Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
SA/NVTél/Tel: + 32 10 85 52 00Actual
GlaxoSmithKline Biologicals SA ??π. +359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharma ceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
- Texto modificadosustantivo
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2
11Anterior
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2
11Actual
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel.: +36 80088309
- Texto modificadosustantivo
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S
Anterior
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals S
Actual
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
- Texto modificadosustantivo
Ελλ á
?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.comAnterior
Ελλ
?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.comActual
Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
- Texto modificadosustantivo
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi
Anterior
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republi
Actual
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589
- Texto eliminadosustantivo
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
- Texto añadidosustantivo
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 |
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La dirección web pasa de http a https y se añade un punto al final de la frase. No cambia el contenido de la información indicada.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
Anterior
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Actual
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
- Texto añadidosustantivo
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- Texto eliminadosustantivo
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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.