# Cambio de texto observado — PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/6063a6ae-7bfb-46ae-9c92-94f41e79521a/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (n.º de registro 70401). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido gastrorresistente. Comprimido recubierto amarillo, ovalado, biconvexo, lisos por las dos caras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Pantoprazol de 40 mg está indicado para uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años para: Esofagitis por reflujo. Pantoprazol de 40 mg está indicado para uso en adultos para: Erradicación de Helicobacter pylori (H.pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras Úlcera gástrica y duodenal Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Esofagitis por reflujo: Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente si no han respondido a otro tratamiento. El tratamiento de la esofagitis por reflujo se requiere normalmente de un período de 4 semanas. Si esto no es suficiente, el alivio se alcanzará normalmente tras 4 semanas más de tratamiento. Adultos: Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuados En los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada. Se deberán tener en cuenta las guías locales oficiales (ej. recomendaciones nacionales) con respecto a la resistencia bacteriana y el uso adecuado y la prescripción de agentes antibacterianos. Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de H. pylori. a) 1 comprimido de pantoprazol de 40 mg dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 500 mg de claritromicina dos veces al día b) 1 comprimido pantoprazol de 40 mg dos veces al día +400-500 mg de metronidazol dos veces al día ( o 500 mg de tinidazol) +250-500 mg de claritromicina dos veces al día c) 1 comprimido pantoprazol de 40 mg dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol dos veces al día ( o 500 mg de tinidazol) En la terapia combinada para la erradicación de la infección H. pylori, el segundo comprimido de Pantoprazol SUN de 40 mg se deberá tomar 1 hora antes de la cena. En general, la terapia combinada se implementa durante 7 días y se puede prolongar más de 7 días hasta una duración total de dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instala un tratamiento más prolongado con pantoprazol, se deberán tener en cuenta la posología recomendada para las úlceras gástrica y duodenal. Si la terapia combinada no se puede utilizar, por ejemplo si el paciente da negativo en el test para H.pylori, se puede utilizar una terapia monodosis con Pantoprazol SUN con las siguientes dosis: Tratamiento de úlcera gástrica Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos. Para el tratamiento de úlceras gástricas normalmente se necesita un periodo de 4 semanas. Si esto no es suficiente, se suele conseguir la cura con un periodo de 4 semanas adicionales de tratamiento. Tratamiento de úlcera duodenal Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros fármacos. Normalmente la úlcera duodenal se cura en dos semanas. Si un periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, en casi todos los casos se conseguirá la curación con otras dos semanas más de tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol SUN 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o disminuir, posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. De forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas. Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática grave no deberá superarse una dosis de 20 mg de pantoprazol al día. En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave no debe utilizarse terapia combinada con pantoprazol de 40 mg para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con pantoprazol de 40 mg en estos pacientes (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con deterior de la función renal. En pacientes con deterioro de la función renal no debe utilizarse terapia combinada con pantoprazol de 40 mg para la erradicación de H. pylori ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la terapia combinada con pantoprazol de 40 mg en estos pacientes ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. ver sección 5.2).. Población pediátrica No se recomienda el uso de pantoprazol de 40 mg en niños menores de 12 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son limitados en este grupo de edad (ver sección 5.2). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos no deben masticarse ni partirse, y deben ser ingeridos enteros con algo de agua 1 hora antes de una de las comidas principales - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Pantoprazol SUN 20 mg (ver sección 4.2). Administración conjunta con AINEs El uso de Pantoprazol SUN 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edad avanzada (>65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el tracto gastrointestinal superior Enfermedad gástrica La respuesta sintomática a pantoprazol puede enmascarar los sintomas de una enfermedad gástrica y puede por lo tanto retrasar su diagnóstico. En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado. Administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.5). Influencia en la absorción de vitamina B12 Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto. Tratamiento a largo plazo En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular. Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias El tratamiento con pantoprazol de 40 mg puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como la Salmonella, Campylobacter y C. difficile. Hipomagnesemia En raras ocasiones se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. La hipomagnesemia puede producir hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesia (e hipomagnesemia asociada a hipocalcemia y/o hipopotasemia) mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Fracturas de huesos Los inhibidores de la bomba de protones, principalmente si se usan a dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobretodo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) en relación con el uso de pantoprazol con frecuencia no conocida, entre las que se incluyen el eritema multiforme, el síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.8). Los pacientes deben recibir información sobre los signos y los síntomas, además de someterse a una estricta supervisión de posibles reacciones cutáneas. Si se refieren signos y síntomas indicativos de estas reacciones, debe detenerse el tratamiento con pantoprazol inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con pantoprazol de 40 mg. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentas el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con pantoprazol de 40 mg se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio” - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Medicamentos con farmacocinetica de absorción dependiente del pH Debido a una profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede interferir en la absorción de otros medicamentos en los casos en que el pH gástrico es un factor importante para la biodisponibilidad oral, e.j. algunos azoles antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos tales como erlotinib. Inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH , tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.4). En caso de que no pueda evitarse la combinación de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda una estrecha supervisión médica (e.j. carga viral). No debe superarse la dosis de 20 mg de pantoprazol al día. También podría requerirse un ajuste de la dosis administrada de los inhibidores de la proteasa del VIH. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina) La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumon no afecta a la farmacocinética de la warfarina, del fenprocumon o a la razón normalizada internacional (RNI). Aunque se ha notificado algun caso de aumento de RNI y del tiempo de protombina en pacientes que toman IBPs conjuntamente con warfarina o fenprocumon. Los aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias anómalas e incluso la muerte. Los pacientes tratados con pantoprazol y warfarina o fenprocumon deben estar bajo supervisión médica debido a dichos aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina. Metotrexato Se ha observado que el uso concomitante con altas dosis de metotrexato (ej. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar los niveles de metotrexato en algunos pacientes. Por lo tanto, en los casos en que se utiliza metotrexato a altas dosis, por ejemplo cáncer o psoriasis, debe considerarse el interrupción temporal de pantoprazol. Otros estudios de interacción Pantoprazol se metaboliza extensamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. No se puede descartar que se produzca una interacción entre el pantoprazol y los medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático. Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestran que pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con p-glicoproteína, relacionada con la obsorción de digoxina. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. Se han realizado también estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas. Medicamentos que inhiben o inducen la enzima CYP2C19: Los inhibidores de la enzima CYP2C19 como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Se debe considerar una reducción en la dosis para los pacientes en tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Los medicamentos inductores de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBPs que son metabolizados a través de estos sistemas enzimáticos. Interacciones con pruebas de laboratorio Se han detectado casos de falsos positivos para tetrahidrocanabinol (THC) en algunos análisis de orina en los pacientes que reciben pantoprazol. Se debería plantear el uso de un método de confirmación alternativo para verificar los resultados positivos - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1000 resultados de embarazos) que indican que no existen malformaciones fetales/neonatales por toxicidad con pantoprazol. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver seccion 5.3). Como medida de precaución, no se recomienda tomar pantoprazol de 40 mg durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. No existen datos suficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna aunque se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. No puede excluirse que exista un riesgo para los recién nacidos/bebes. Por lo tanto, la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol de 40 mg, deberá tomarse en función del beneficio de la lactancia para el niño, y el beneficio del tratamiento con pantoprazol de 40 mg para la madre. Fertilidad No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En ese caso, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes. En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias. Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. 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