# Cambio de texto observado — VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/5fd85e19-85ea-4432-8ed0-70b9a91bc915/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 78709). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 6,365 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con bordes biselados, con el grabado “93” en una cara y “5465” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Valganciclovir Teva está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir Teva está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones posológicas (ver secciones 4.4 y 4.9). Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. 900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v., dos veces al día. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) Adultos Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco. La duración del tratamiento de mantenimiento debe establecerse de manera individual. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de valganciclovir en la población pediátrica en el tratamiento de retinitis por CMV no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido Adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1) La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos. Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de Valganciclovir Teva está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 x ASC x CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl). Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73 m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 40 – 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 25 – 39 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 10 – 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) dos veces por semana 1/10) Frecuentes (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 600 copias/ml) al final de la profilaxis y/o pacientes en los que se confirmó la enfermedad por CMV hasta los 12 meses (52 semanas) post-trasplante. Tres pacientes de cada grupo de tratamiento presentaron una mutación resistente al ganciclovir conocida. Población pediátrica Tratamiento de la retinitis por CMV: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de realizar estudios con valganciclovir en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento por infección por CMV en pacientes inmunodeprimidos (consúltese la información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2). Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante En un ensayo fase II de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (de 4 meses a 16 años de edad, n=63) con un trasplante de órgano sólido, que fueron tratados con valganciclovir una vez al día continuando hasta los 100 días de acuerdo con el algoritmo de dosificación en pediatría (ver sección 4.2), la exposición que se alcanzó fue similar a la de adultos (ver sección 5.2). El seguimiento tras el tratamiento fue de 12 semanas. La situación serológica por CMV D/R con respecto al inicio fue D+/R- en el 40%, D+/R+ en el 38%, D-/R+ en el 19% y D-/R- en el 3% de los casos. La presencia de virus CMV fue notificada en 7 pacientes. Las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza similar a la de los adultos (ver sección 4.8). En un estudio de fase IV de tolerabilidad en pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal (de 1-16 años de edad; n=57) que recibieron valganciclovir una vez al día durante un periodo de hasta 200 días conforme al algoritmo de dosificación (ver sección 4.2), la incidencia de infección por CMV fue baja. El periodo de seguimiento después del tratamiento fue de 24 semanas. La situación serológica por CMV D/R con respecto al inicio fue D+/R+ en el 45%, D+/R- en el 39%, D-/R+ en el 7%, D-/R- en el 7% y ND/R+ en el 2% de los casos. Se notificó la presencia de viremia por citomegalovirus en 3 pacientes y se sospechó un caso de síndrome por CMV en 1 paciente, que no fue confirmado mediante PCR del CMV en el laboratorio central. Las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza similar a las de los adultos (ver sección 4.8). Estos datos respaldan la extrapolación a los niños de los datos sobre la eficacia de los adultos y permiten dar recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos. En un estudio de fase I de farmacocinética y seguridad en pacientes con trasplante cardíaco (de 3 semanas a 125 días de edad; n=14) que recibieron una dosis una vez al día de valganciclovir según el algoritmo de dosificación en pediatría (ver sección 4.2) en 2 días consecutivos, las exposiciones fueron similares a las observadas en adultos (ver sección 5.2). El seguimiento después del tratamiento se mantuvo durante 7 días. El perfil de seguridad estuvo en consonancia con el observado en otros estudios en pacientes pediátricos y adultos, aunque el número de pacientes y la exposición al valganciclovir en este estudio fueron limitados. Infección congénita por CMV La eficacia y la seguridad del ganciclovir y el vangaciclovir se investigaron en dos estudios en neonatos y lactantes con infección congénita sintomática por CMV. En el primer estudio, la farmacocinética y seguridad de una dosis única de valganciclovir (rango de dosis 14-16-20 mg/kg/dosis) fue estudiada en 24 neonatos (8 a 34 días de edad) con enfermedad congénita sintomática por CMV (ver sección 5.2). Los neonatos recibieron tratamiento antiviral durante 6 semanas, en el que 19 de los 24 pacientes fueron tratados con valganciclovir oral hasta 4 semanas y las 2 semanas restantes fueron tratados con ganciclovir i.v.. Los 5 pacientes restantes fueron tratados con ganciclovir i.v. durante la mayoría del tiempo del estudio. En el segundo estudio, se evaluó la eficacia y la seguridad de 6 semanas versus 6 meses de tratamiento con valganciclovir en 109 lactantes de 2 a 30 días de edad con enfermedad congénita sintomática por CMV. Todos los lactantes recibieron valganciclovir por vía oral en dosis de 16 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas. Después de 6 semanas de tratamiento, se asignó aleatoriamente a los lactantes, en una proporción 1:1, a continuar el tratamiento con valganciclovir con la misma dosis o a recibir el placebo correspondiente hasta completar 6 meses de tratamiento. Esta indicación de tratamiento no está actualmente recomendada para valganciclovir. El diseño de los estudios y los resultados obtenidos son demasiado escasos para tener conclusiones precisas sobre la eficacia y seguridad de valganciclovir. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Las propiedades farmacocinéticas del valganciclovir se han investigado con enfermos que presentaban seropositividad para VIH y CMV, pacientes con SIDA y retinitis por CMV y pacientes con trasplante de órgano sólido. La relación de proporcionalidad entre el AUC de ganciclovir y la dosis de valganciclovir, tras la administración de este último en un intervalo de dosis de 450 a 2.625 mg solo se ha demostrado después de la ingesta. Absorción El valganciclovir es un profármaco del ganciclovir. Se absorbe perfectamente en el tubo digestivo y se metaboliza de forma rápida y extensa en la pared intestinal y en el hígado a ganciclovir. La exposición sistémica a valganciclovir es pasajera y baja. La biodisponibilidad de la administración oral de ganciclovir, a partir del valganciclovir, es aproximadamente del 60 % y el resultado de la exposición a ganciclovir es similar a la obtenida tras su administración intravenosa (véase la tabla a continuación). Por comparación, la biodisponibilidad de ganciclovir después de la administración de 1000 mg de ganciclovir oral (en cápsulas) es 6-8 %. Valganciclovir en pacientes con seropositividad para VIH y CMV La exposición sistémica en pacientes VIH+, CMV+ después de la administración de ganciclovir y valganciclovir dos veces al día durante una semana es: Parámetro Ganciclovir (5 mg/kg, i.v.) n = 18 Valganciclovir (900 mg, p.o.) n = 25 Ganciclovir Valganciclovir AUC(0 - 12 h) (µg.h/ml) 28,6 ± 9,0 32,8 ± 10,1 0,37 ± 0,22 Cmax (µg/ml) 10,4 ± 4,9 6,7 ± 2,1 0,18 ± 0,06 La eficacia de ganciclovir en el aumento del tiempo de progresión de la retinitis por CMV ha demostrado correlación con la exposición sistémica (AUC). Valganciclovir en pacientes con trasplante de órganos sólidos. Después de la administración oral diaria de ganciclovir y valganciclovir en pacientes con trasplante de órgano sólido, se consiguen exposiciones sistémicas estables de: Parametro Ganciclovir (1000 mg tid.) n = 82 Valganciclovir (900mg, od) n = 161 Ganciclovir AUC(0 - 24 h) (µg.h/ml) 28,0 ± 10,9 46,3 ± 15,2 Cmax (µg/ml) 1,4 ± 0,5 5,3 ± 1,5 De acuerdo con el algoritmo de dosificación dependiendo de la función renal, la exposición sistémica de ganciclovir en los receptores de trasplante cardiaco, renal y hepático fue similar a la observada tras la administración oral de valganciclovir. Efecto de la comida Cuando se administró valganciclovir con alimentos a la dosis recomendada de 900 mg, se observaron valores mayores que en ayunas, tanto el AUC medio (aprox. 30 %) como los valores Cmax medios (aprox. 14 %) de ganciclovir. También, la variación entre individuos en la exposición a ganciclovir desciende cuando se toma valganciclovir con alimentos. En los estudios clínicos valganciclovir se ha administrado solo con comida. Así pues, se recomienda administrar valganciclovir con las comidas (ver sección 4.2). Distribución Como el valganciclovir se convierte en seguida en ganciclovir, no se ha determinado la unión de valganciclovir a las proteínas. El volumen de distribución (Vd) del ganciclovir en el equilibrio alcanza 0,680 ± 0,161 l/kg (n=114) después de su administración intravenosa. Para el ganciclovir IV, el volumen de distribución está relacionado con el peso corporal para valores de volumen de distribución estacionario que van desde 0,54 a 0,87 l/kg. Ganciclovir llega al líquido cefalorraquídeo. La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 a un 2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 a 51 µg/ml. Biotransformación El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y extensa a ganciclovir; no se conoce ningún otro metabolito. El ganciclovir en si no se metaboliza significativamente. Eliminación Después de administrar valganciclovir oral , el medicamento es hidrolizado rápidamente a ganciclovir. Ganciclovir es eliminado de la circulación sistémica a través de filtración glomerular y secreción tubular activa. En pacientes con función renal normal, más del 90% de la administración IV de ganciclovir se recuperó en la orina sin metabolizar dentro de las 24 horas. En estos pacientes, las concentraciones plasmáticas de ganciclovir tras la administración de valganciclovir disminuyen con una vida media que varía de 0,4 a 2,0 h. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Población pediátrica En un ensayo fase II de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (de 4 meses a 16 años de edad, n=63) con un trasplante de órgano sólido, se administró valganciclovir una vez al día continuando hasta los 100 días. Los parámetros farmacocinéticos fueron similares entre los tipos de órgano y rango de edad y comparables a los de adultos. El modelo farmacocinético poblacional mostró que la biodisponibilidad fue aproximadamente del 60%. En el aclaramiento influyó positivamente el área de superficie corporal y la función renal. En un estudio fase I de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos receptores de un trasplante cardíaco (de 3 semanas a 125 días de edad; n=14), se administró valganciclovir una vez al día durante los 2 días del estudio. En base a la farmacocinética poblacional se estimó que la biodisponibilidad media era del 64%. Una comparación de los resultados de estos dos estudios y los resultados farmacocinéticos en la población de adultos muestra que los intervalos del AUC0-24h fueron muy similares en todos los grupos de edad, incluidos los adultos. La media de los valores de AUC0-24h y la Cmáx también fueron similares en los grupos pediátricos de edad 18 años (n=160) 2 - 12 años – 16 años (n=25) AUC 0-24h (µg.h/ml) 46,3 ± 15,2 68,1 ± 19,8 64,3 ± 29,2 59,2 ± 15,1 50,3 ± 15,0 Rango de AUC0-24h 15,4 – 116,1 34 - 124 34 – 152 36 – 108 22 – 93 Cmax (µg/ml) 5,3 ± 1,5 10,5 ± 3,36 10,3 ± 3,3 9,4 ± 2,7 8,0 ± 2,4 Aclaramiento (l/h) 12,7 ± 4,5 1,25 ± 0,473 2,5 ± 2,4 4,5 ± 2,9 6,4 ± 2,9 t1/2 (h) 6,5 ± 1,4 1,97 ± 0,185 3,1 ±1,4 4,1 ± 1,3 5,5 ± 1,1 * Datos extraídos del informe PV 16000 La dosis única diaria de valganciclovir se determinó en los dos estudios descritos anteriormente en base al área de la superficie corporal (ASC) y aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la fórmula de Schwartz modificada y se calculó usando el algoritmo de dosificación que se menciona en la sección 4.2. Los parámetros farmacocinéticos de ganciclovir tras la administración de valganciclovir fueron también evaluados en dos estudios con neonatos y lactantes con enfermedad por CMV congénita. En el primer estudio, 24 neonatos de 8 a 34 días de edad recibieron 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso dos veces al día. Los pacientes fueron tratados con valganciclovir oral, dónde el rango de la dosis de valganciclovir polvo para solución oral fue desde 14 mg/kg a 20 mg/kg dos veces al día, con una duración total de tratamiento de 6 semanas. Con una dosis de 16 mg/kg dos veces al día de valganciclovir polvo para solución oral se alcanzó una exposición de gancilovir comparable a la de ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día en neonatos, y también se alcanzó una exposición de ganciclovir similar a la dosis intravenosa de 5 mg/kg eficaz en un adulto. En el segundo estudio, 109 neonatos de 2 a 30 días de edad recibieron 16 mg/kg de valganciclovir polvo para solución oral dos veces al día durante 6 semanas y, posteriormente, 96 de los 109 reclutados fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo valganciclovir durante 6 meses o bien el placebo. Sin embargo, la media del AUC0-12h fue menor en comparación con la media del AUC0-12h del primer estudio. La tabla siguiente muestra los valores medioa de AUC, Cmáx, y t1/2 incluyendo las desviaciones estándar comparadas con los datos en adultos. Parámetro Farmacocinético Adultos Población pediátrica (neonatos y lactantes) 5 mg/kg GAN Dosis única (n=8) 6 mg/kg GAN Dos veces al día (n=19) 16 mg/kg VAL Dos veces al día (n=19) 16 mg/kg VAL Dos veces al día (n=100) AUC0-∞ (mg.h/l) 25,4 ± 4,32 - - - AUC12h (mg.h/l) - 38,2 5 ± 42,7 30,1 ± 15,1 20,85 ± 5,40 Cmax (µg/ml) 9,03 ± 1,26 12,9 ± 21,5 5,44 ± 4,04 - t1/2 (h) 3,32 ± 0,47 2,52 ± 0,55 2,98 ± 1,26 2,98 ± 1,12 GAN = Ganciclovir, i.v. VAL = Valganciclovir, oral Estos datos son muy escasos para tener conclusiones sobre las recomendaciones posológicas y la eficacia en la población pediátrica con infección congénita por CMV. Personas de edad avanzada No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con valganciclovir o ganciclovir en adultos mayores de 65 años de edad (ver sección 4.2). Pacientes con insuficiencia renal La farmacocinética de ganciclovir a partir de una dosis oral única de 900 mg de valganciclovir fue evaluada en 24 individuos con insuficiencia renal controlada. Los parámetros farmacocinéticos de ganciclovir a partir de una dosis oral única de 900 mg de valganciclovir comprimidos en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal fueron: Aclaramiento estimado de creatinina (mL/min) N Aclaramiento aparente (mL/min) Media ± DS AUCt (μg·h/mL) Media ± SD Vida Media (horas) Media± SD 51-70 6 249 ± 99 49,5 ± 22,4 4,85 ± 1,4 21-50 6 136 ± 64 91,9 ± 43,9 10,2 ± 4,4 11-20 6 45 ± 11 223 ± 46 21,8 ± 5,2 ≤10 6 12,8 ± 8 366 ± 66 67,5 ± 34 La disminución de la función renal reduce el aclaramiento de ganciclovir a partir de valganciclovir con el correspondiente aumento de la semivida terminal. Así pues, es necesario ajustar la dosis de los enfermos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4). Hemodiálisis No se puede dar la dosis recomendada de valganciclovir 450 mg comprimidos recubiertos con película en pacientes que estén sometidos a hemodiálisis. Esto se debe a que la dosis individual de valganciclovir necesaria para estos pacientes es menor que la contenida en los comprimidos de 450 mg. Por lo tanto, no se debe usar valganciclovir comprimidos recubiertos con película en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4). Pacientes con transplante estable de hígado La farmacocinética de ganciclovir a partir de valganciclovir en receptores de transplante hepático estables se evaluó en un estudio abierto, cruzado, con 4 brazos de tratamiento (N=28). La biodisponibilidad de ganciclovir procedente de valganciclovir, tras administración de una dosis única de 900 mg de valganciclovir, fue de aproximadamente un 60 %. El AUC 0-24h de Ganciclovir fue comparable al alcanzado por el ganciclovir 5 mg/kg intravenoso en receptores de transplante hepático. Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y eficacia de valganciclovir comprimidos recubiertos con película en pacientes con alteración hepática. La alteración hepática no debería afectar a la farmacocinética de ganciclovir ya que este se excreta por vía renal, por consiguiente, no se establecen recomendaciones posológicas específicas. Pacientes con fibrosis quística En un estudio farmacocinético de fase I en receptores de transplante de pulmón con o sin fibrosis quística (FQ), 31 pacientes (16 FQ/15 no FQ) recibieron profilaxis post-transplante con 900 mg/día de valganciclovir. El estudio mostró que la fibrosis quística no tuvo una influencia estadisticamente significativa sobre la media total de exposición sistémica a ganciclovir en receptores de transplante de pulmón. La exposición al ganciclovir en receptores de transplante de pulmón fue comparable a la mostrada como eficaz para la prevención de CMV en otros receptores de transplante de órganos sólidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Valganciclovir es un profármaco de ganciclovir y, por consiguiente, los efectos observados con ganciclovir son igualmente aplicables para valganciclovir. La toxicidad de valganciclovir en los estudios preclínicos de seguridad fue la misma que la observada con ganciclovir y fue inducida con niveles de exposición a ganciclovir comparables a, o más bajos a los alcanzados en humanos a los que se administró dosis de inducción. Estos hallazgos fueron gonadotoxicidad (pérdida de células testiculares) y nefrotoxicidad (uremia, degeneración celular) que fueron irreversibles, mielotoxicidad (anemia, neutropenia, linfocitopenia) y toxicidad gastrointestinal (necrosis de las células de la mucosa) que fueron reversibles. Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamífero. Estos resultados son compatibles con los estudios positivos de carcinogenicidad con ganciclovir en ratones. Ganciclovir es un potencial carcinóogéenico. Estudios adicionales han demostrado que ganciclovir es un mutagénico, carcinogénico, teratogénico, embriotóxico y espermatogénico (ej. Alteración de la fertilidad masculina) y suprime la femenina. Los datos en animales indican que ganciclovir se excreta en la leche de ratas lactantes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Manitol (E421) Estearato magnésico (E470b) Sílice coloidal anhidra (E551) Crospovidona, tipo A (E1202) Recubrimiento pelicular de los comprimidos Opadry Rosa II 32K54870 que contiene: Hipromelosa (E464) Dióxido de Titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetin (E1518) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 3 años Para frascos: Este medicamento debe ser utilizado en los 9 meses tras la apertura del frasco. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 No requiere condiciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Blíster de PVC/ACLAR/PVC/Aluminio Tamaño de envase: 10, 30, 30x1, 60 y 60x1 comprimidos Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 60 ml, con cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños. Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml, con cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños. Tamaño de envase: Frascos de HDPE de 60 ml: 30 comprimidos recubiertos con película Frascos de HDPE de 100 ml: 60 comprimidos recubiertos con película Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 78709 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: Julio 2014 Fecha de la última renovación - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Diciembre 2021 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/valganciclovir-teva-78709/cambios/#cambio-5fd85e19-85ea-4432-8ed0-70b9a91bc915)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/valganciclovir-teva-78709/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.