Cambio de texto observado
GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
3 secciones modificadas · 8 bloques
Diferencias por sección (8 bloques)
Sección 4.4
5 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
S
e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJSJ),lanecrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomlas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas deyvigilas reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediathamente culando observen cualquccioner signo o síncutoma iándiceativo, y s. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).Anterior
S
e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),lanecrólisis epidérmica tóxica (NET) yla pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomasyvigilar estrechamentelasreaccionescutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina.Actual
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediatamente cuando observen cualquier signo o síntoma indicativo, y si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto añadidosustantivo
.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Anterior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda
Actual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Abril 2024
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Septiembre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.