Cambio de texto observado
NICOTINA FERTIN 2 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026
8 secciones modificadas · 25 bloques
Diferencias por sección (25 bloques)
Sección 4.1
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto pasa a llevar un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido.
Nicotina Fertin chicle medicamentoso está indicado para uso en adultos.
Anterior
Nicotina Fertin chicle medicamentoso está indicado para uso en adultos
Actual
Nicotina Fertin chicle medicamentoso está indicado para uso en adultos.
Sección 4.4
3 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
- Convulsiones: Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado convulsiones asociadas a la nicotina (ver sección 4.8).
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Interpretación (IA)
El texto cambia el sabor del chicle medicamentoso de limón a menta. La composición indicada en el resto del bloque no cambia.
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor
limeónta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Anterior
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor
limón contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Actual
Nicotina Fertin chicle medicamentoso sabor menta contiene maltitol (E 965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321).
Anterior
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno.
Actual
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas de la boca porque contiene butilhidroxitolueno (E 321).
Sección 4.6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto anterior decía «riestos para el con el uso de este medicamentoso», mientras que el nuevo indica que no se conocen del todo los riesgos para el feto con el uso del medicamento. La versión nueva identifica expresamente al feto como sujeto de esos riesgos, por lo que el cambio no es solo formal.
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina directamente pasa a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto, de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todo los riesg
tos para el feto con el uso de este medicamentoso.Anterior
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina directamente pasa a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto, de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todo los ries
tos para el con el uso de este medicamentoso.Actual
Los estudios en animales con nicotina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nicotina directamente pasa a la placenta, se acumula en la sangre fetal y el líquido amniótico y aumenta la frecuencia cardíaca del feto, de manera dependiente de la dosis. Por tanto, debe aconsejarse siempre a las fumadoras embarazadas que dejen de fumar por completo sin el uso de terapia de sustitución de nicotina. No se conocen del todo los riesgos para el feto con el uso de este medicamento.
Sección 4.8
9 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 5
Frecuencia no conocida | Convulsiones***
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
Interpretación (IA)
En la lista de reacciones poco frecuentes, «Ronquidos» se reemplaza por «Estornudos». El cambio modifica qué reacción se menciona y constituye una novedad de significado.
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Est
Rornquidos Opresión en la gargantaAnterior
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo
Ronquidos Opresión en la gargantaActual
Poco frecuentes | Broncoespasmo Disfonía Disnea Congestión nasal Dolor bucofaríngeo Estornudos Opresión en la garganta
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 5
Interpretación (IA)
El bloque pasa de «Poco frecuentes» con astenia, molestias y dolor en el tórax y malestar general a «Frecuentes» con sensación de ardor y fatiga. Los síntomas del bloque original aparecen por separado como «Poco frecuentes», por lo que hay cambios en la clasificación y en los términos enumerados.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | F
Poco frecuentes | SAstensaciónadMolestiars ydolor Fen el tórax MalestiargeneralAnterior
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes |AsteniaMolestias ydoloren el tórax MalestargeneralActual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Sensación de ardor Fatiga
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
Poco frecuentes | Astenia Molestias y dolor en el tórax Malestar general
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
*** Se han observado convulsiones en pacientes que están tomando anticonvulsivos o en pacientes con antecedentes de epilepsia
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Poco frecuentes: ≥1/1
.000 a <1/100Anterior
Poco frecuentes: ≥1/1
.000 a <1/100Actual
Poco frecuentes: ≥1/1 000 a <1/100
- Texto modificadosustantivo
Raras: ≥1/10
.000 a <1/1.000Anterior
Raras: ≥1/10
.000 a <1/1.000Actual
Raras: ≥1/10 000 a <1/1 000
- Texto modificadosustantivo
Muy raras: <1/10
.000Anterior
Muy raras: <1/10
.000Actual
Muy raras: <1/10 000
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La fila conserva «Frecuentes» y las mismas reacciones adversas. La diferencia es únicamente de formato y no modifica su contenido.
|Frecuentes | Mareo Disgeusia ParestesiaAnterior
|Frecuentes | Mareo Disgeusia ParestesiaActual
Frecuentes | Mareo Disgeusia Parestesia
Sección 5.1
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.
Anterior
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina
Actual
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos del sistema nervioso; medicamentos empleados en trastornos adictivos; medicamentos empleados en la dependencia de la nicotina, código ATC: N07BA01.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 2
Código ATC: N07BA01
Sección 5.2
6 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Interpretación (IA)
La versión anterior hablaba de la cantidad de nicotina que se libera del chicle y se absorbe; la nueva menciona solo la cantidad que se absorbe. Aunque la liberación puede quedar implícita, cambia la formulación del proceso descrito y podría modificar su alcance.
La cantidad de nicotina que se absor
liberade un chicle de nicotina y seabsorbedepende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.Anterior
La cantidad de nicotina que se
liberade un chicle de nicotina y seabsorbedepende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.Actual
La cantidad de nicotina que se absorbe de un chicle de nicotina depende de la cantidad de nicotina que se libera en la cavidad oral y la que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada se absorbe por la mucosa bucal. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina ingerida es menor debido a la eliminación del primer paso. Después de fumar se observan elevadas concentraciones de nicotina que aumentan con rapidez y a las que rara vez se llega con los tratamientos a base de chicles.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura
nte 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o30 minutos despuésde fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.Anterior
En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle dura
nte 30 minutos y puede compararse a la que se observa 20 o30 minutos despuésde fumar un cigarrillo con una concentración media de nicotina.Actual
La cantidad de nicotina que se libera de un chicle depende de la fuerza con la que se mastica y del tiempo que se mastica. En una situación normal, se libera aproximadamente de 1,4 a 2 mg de nicotina de un chicle de 2 mg y unos 3,4 mg de uno de 4 mg. La concentración máxima en sangre se produce después de masticar el chicle durante 30 minutos.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Interpretación (IA)
La unión de la nicotina a las proteínas del plasma se describe antes como inferior al 5 % y ahora como aproximadamente 5 %. Esto modifica el valor expresado en la ficha.
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es d
infe aproximadoramentel5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.Anterior
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es
inferioral5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.Actual
El volumen de distribución tras la administración intravenosa de nicotina es de unos 2-3 l/kg. La unión de la nicotina a las proteínas del plasma es de aproximadamente 5 %. Por ello, la presencia de otras enfermedades o el consumo simultáneo de otros medicamentos que repercutan en los niveles de proteínas del plasma no debería influir significativamente en la cinética de la nicotina.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado,
y la eliminación media enplasma es deunos 70 l/hora. La nicotinatambiénsen mentabor medlidza en los pulmriñones y en elosencéfapulmones. Se identifican 17más de 20metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.Anterior
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado
y la eliminación media enplasma es deunos 70 l/hora. La nicotinatambiénse metaboliza en losriñones y lospulmones. Se identificanmás de 20metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.Actual
La nicotina se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en menor medida en los pulmones y en el encéfalo. Se identifican 17 metabolitos y se cree que la totalidad de ellos son menos activos que la nicotina. El principal metabolito de la nicotina es la cotinina, que tiene una semivida de 15 a 20 horas y alcanza concentraciones 10 veces superiores a las de la nicotina.
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6
El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-12
5% de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-3745% de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 230% de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.Anterior
Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 1
5% de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un45% de la dosis). Alrededor de un 10 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 30% de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2 horas aproximadamente.Actual
El aclaramiento total medido de nicotina se encuentra entre 66,6 y 90,0 l/h en promedio. Los metabolitos principales en la orina son la cotinina (un 10-12 % de la dosis) y la trans-3-hidroxi-cotinina (un 28-37 % de la dosis). Alrededor de un 10-15 % de la nicotina se excreta inalterada en la orina. Hasta un 23 % de la nicotina se puede excretar inalterada si aumenta la diuresis produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5. La semivida de la nicotina es de 2-3 horas aproximadamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Anterior
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina. La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Actual
Se piensa que los trastornos graves de la función renal afectan a la eliminación total de la nicotina (una reducción media del 50 %). La farmacocinética de la nicotina no se ve alterada en pacientes cirróticos con alteraciones hepáticas leves (5 puntos en la clasificación de Child) y disminuye en un 40-50 % en los pacientes con cirrosis que presentan alteración hepática moderada (7 puntos en la clasificación de Child). Se han observado mayores niveles de nicotina en pacientes fumadores que se someten a hemodiálisis.
Sección 6.5
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La redacción pasa de «blísters» a «blísteres» y de «papel de aluminio» a «lámina de aluminio». El cambio conserva el significado de la descripción del envase.
Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con lámin
papelde aluminio.Anterior
Blísters termoformados de PVC/PVdC sellados con
papelde aluminio.Actual
Blísteres termoformados de PVC/PVdC sellados con lámina de aluminio.
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Noviembre 2025
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
07/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.