Cambio de texto observado

SARCLISA 1 400 MG SOLUCION INYECTABLE

N.º de registro: 1201435004Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 20/09/2026

4 secciones modificadas · 23 bloques

Diferencias por sección (23 bloques) · 12 cambios sustantivos · 1 cambio editorial · 10 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 4.2

3 cambios

3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió un guion al inicio de la línea para presentarla como elemento de una lista. La redacción, las dosis y las combinaciones de medicamentos permanecen iguales.
  - Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
  Anterior
  Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
  Actual
  - Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El cambio consiste únicamente en quitar la marca de lista antes de «Dexametasona 20 mg». El contenido sobre la dosis y su combinación con isatuximab y carfilzomib permanece igual.
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
  Anterior
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
  Actual
  Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se quitó el guion que precedía a la línea. No cambió la información expresada.
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.
  Anterior
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.
  Actual
  Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.

Sección 6.6

9 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
-• una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Anterior
• una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Actual
- una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Texto modificadoCambio 2 de 2
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G, con filtro de 5 micras y conector de ajuste Luer.
Anterior
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G con conector de ajuste Luer.
Actual
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G, con filtro de 5 micras y conector de ajuste Luer.
7 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó la viñeta por un guion al inicio del bloque. Las instrucciones sobre comprobar el vial y no administrar la presentación subcutánea por vía intravenosa permanecen iguales.
  -• Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
  Anterior
  • Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
  Actual
  - Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El contenido sobre dejar que Sarclisa alcance la temperatura ambiente, proteger el vial de la luz y no calentarlo ni agitarlo no cambia. La diferencia es únicamente de formato de la lista.
  -• Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
  Anterior
  • Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
  Actual
  - Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El elemento pasa de usar una viñeta a usar un guion. No cambia el contenido sobre el sistema de administración corporal CirCLIQ.
  -• el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
  Anterior
  • el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
  Actual
  - el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La instrucción sobre consultar las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ no cambia. Únicamente se sustituye el símbolo de la viñeta por un guion, un cambio formal sin novedad de significado.
  -• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Anterior
  • Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Actual
  - Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó el símbolo de viñeta por un guion. El contenido de la instrucción, incluidos el plazo y las condiciones indicadas, permanece igual.
  -• Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
  Anterior
  • Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
  Actual
  - Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La línea pasa de comenzar con «•» a comenzar con «-». No cambia la instrucción escrita.
  -• Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
  Anterior
  • Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
  Actual
  - Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se sustituye la viñeta «•» por un guion «-». La instrucción sobre consultar las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ no cambia.
  -• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Anterior
  • Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Actual
  - Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.

Ajustes editoriales (1 cambio)

Sección 10

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase sobre dónde consultar la información detallada del medicamento es idéntica, salvo por la incorporación de un punto final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Cambios de formato (10 cambios)

Sección 5.1

10 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181 |
  Anterior
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181
  Actual
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181 |
- Texto modificado
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR] |
  Anterior
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR]
  Actual
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR] |
- Texto modificado
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107] |
  Anterior
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107]
  Actual
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107] |
- Texto modificado
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842] |
  Anterior
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842]
  Actual
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842] |
- Texto modificado
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3% |
  Anterior
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3%
  Actual
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3% |
- Texto modificado
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571] |
  Anterior
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571]
  Actual
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571] |
- Texto modificado
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5% |
  Anterior
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5%
  Actual
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5% |
- Texto modificado
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6% |
  Anterior
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6%
  Actual
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6% |
- Texto modificado
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8% |
  Anterior
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8%
  Actual
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8% |
- Texto modificado
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4% |
  Anterior
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4%
  Actual
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4% |

Sección 4.2

3 cambios

3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió un guion al inicio de la línea para presentarla como elemento de una lista. La redacción, las dosis y las combinaciones de medicamentos permanecen iguales.
  - Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
  Anterior
  Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
  Actual
  - Dexametasona 40 mg (o 20 mg para pacientes ≥75 años): cuando se administra en combinación con isatuximab y pomalidomida.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El cambio consiste únicamente en quitar la marca de lista antes de «Dexametasona 20 mg». El contenido sobre la dosis y su combinación con isatuximab y carfilzomib permanece igual.
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
  Anterior
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
  Actual
  Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab y carfilzomib.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se quitó el guion que precedía a la línea. No cambió la información expresada.
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.
  Anterior
  - Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.
  Actual
  Dexametasona 20 mg: cuando se administra en combinación con isatuximab, bortezomib y lenalidomida.

Sección 5.1

10 cambios

10 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadode formato
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181 |
  Anterior
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181
  Actual
  Variable | Isatuximab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona N =265 | Bortezomib + lenalidomida + dexametasona N = 181 |
- Texto modificadode formato
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR] |
  Anterior
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR]
  Actual
  Supervivencia libre de progresión a Mediana (meses) [IC del 95%] Cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio, HR) b [IC del 98,5 %] | NR [NR-NR] | 54,34 [45,21-NR] |
- Texto modificadode formato
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107] |
  Anterior
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107]
  Actual
  MRBP o mejor (sRC y RC) [IC del 95% CI] c | 74,7% [0,6904-0,7984] | 64,1% [0,5664-0,7107] |
- Texto modificadode formato
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842] |
  Anterior
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842]
  Actual
  Tasa negativa de enfermedad residual mínima d y RC [IC del 95%] c | 55,5% [0,4927-0,6155] | 40,9% [0,3365-0,4842] |
- Texto modificadode formato
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3% |
  Anterior
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3%
  Actual
  Tasa de respuesta global e | 91,3% | 92,3% |
- Texto modificadode formato
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571] |
  Anterior
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571]
  Actual
  Pacientes con respuesta (sRC+RC+MBRP+RP) [IC del 95%] c | [0,8726-0,9442] | [0,8736-0,9571] |
- Texto modificadode formato
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5% |
  Anterior
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5%
  Actual
  Respuesta completa estricta (sRC) | 10,9% | 5,5% |
- Texto modificadode formato
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6% |
  Anterior
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6%
  Actual
  Respuesta completa (RC) | 63,8% | 58,6% |
- Texto modificadode formato
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8% |
  Anterior
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8%
  Actual
  Muy buena respuesta parcial (MBRP) | 14,3% | 18,8% |
- Texto modificadode formato
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4% |
  Anterior
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4%
  Actual
  Respuesta parcial (RP) | 2,3% | 9,4% |

Sección 6.6

9 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
-• una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Anterior
• una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Actual
- una jeringa de 20 mL y equipo de perfusión para administración manual.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G, con filtro de 5 micras y conector de ajuste Luer.
Anterior
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G con conector de ajuste Luer.
Actual
- La aguja de transferencia debe ser de acero inoxidable de 18G, con filtro de 5 micras y conector de ajuste Luer.
7 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó la viñeta por un guion al inicio del bloque. Las instrucciones sobre comprobar el vial y no administrar la presentación subcutánea por vía intravenosa permanecen iguales.
  -• Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
  Anterior
  • Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
  Actual
  - Para evitar errores de medicación, compruebe la etiqueta del vial subcutáneo de Sarclisa para asegurarse de que es el medicamento correcto para uso subcutáneo (vial con tapa verde). No administrar Sarclisa 1 400 mg solución inyectable subcutánea por vía intravenosa.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El contenido sobre dejar que Sarclisa alcance la temperatura ambiente, proteger el vial de la luz y no calentarlo ni agitarlo no cambia. La diferencia es únicamente de formato de la lista.
  -• Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
  Anterior
  • Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
  Actual
  - Antes de su uso, deje que Sarclisa subcutáneo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos para minimizar el dolor durante la inyección. Mantenga el vial sin perforar en el envase original antes de su uso para protegerlo de la luz. No calentar. No agitar.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El elemento pasa de usar una viñeta a usar un guion. No cambia el contenido sobre el sistema de administración corporal CirCLIQ.
  -• el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
  Anterior
  • el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
  Actual
  - el sistema de administración corporal (OBDS) CirCLIQ
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La instrucción sobre consultar las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ no cambia. Únicamente se sustituye el símbolo de la viñeta por un guion, un cambio formal sin novedad de significado.
  -• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Anterior
  • Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Actual
  - Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó el símbolo de viñeta por un guion. El contenido de la instrucción, incluidos el plazo y las condiciones indicadas, permanece igual.
  -• Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
  Anterior
  • Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
  Actual
  - Una vez que el vial se ha perforado, la inyección con el inyector corporal OBDS CirCLIQ se debe realizar lo antes posible. El inyector corporal CirCLIQ se debe utilizar a una temperatura de 18°C a 28°C y con luz ambiental. Si la inyección no se completa en un plazo de 4 horas, deseche el vial y el sistema de administración corporal.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La línea pasa de comenzar con «•» a comenzar con «-». No cambia la instrucción escrita.
  -• Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
  Anterior
  • Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
  Actual
  - Purgue la jeringa y el equipo de perfusión subcutánea y ajuste la dosis a 10 mL.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituye la viñeta «•» por un guion «-». La instrucción sobre consultar las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ no cambia.
  -• Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Anterior
  • Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.
  Actual
  - Para disponer de la información completa sobre la preparación y administración, consulte las Instrucciones de Uso de OBDS CirCLIQ proporcionadas con el dispositivo.

Sección 10

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  La frase sobre dónde consultar la información detallada del medicamento es idéntica, salvo por la incorporación de un punto final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.