# Cambio de texto observado — SITAGLIPTINA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/5809de8e-0dfa-4120-b8c3-5a506d0f7955/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de SITAGLIPTINA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 81560). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [SITAGLIPTINA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/sitagliptina-teva-81560/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado SITAGLIPTINA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 81560 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques Diferencias por sección (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 sitagliptina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Sitagliptina Teva Anterior 3. Cómo tomar Sitagliptina Teva Actual Cómo tomar Sitagliptina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Sitagliptina Teva Anterior 5. Conservación de Sitagliptina Teva Actual Conservación de Sitagliptina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG sitagliptina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero . Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Sitagliptina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina Teva 3. Cómo tomar Sitagliptina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sitagliptina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Sitagliptina Teva contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado sólo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios. ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Sitagliptina Teva - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina Teva. Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4). Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Sitagliptina Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido: una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) diabetes tipo 1 cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado una reacción alérgica a sitagliptina (ver sección 4). Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 10 años de edad. Toma de Sitagliptina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Sitagliptina Teva. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. Sitagliptina Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio 1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual recomendada es: un comprimido recubierto con película de 100 mg una vez al día por vía oral Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas. Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Sitagliptina Teva. Si toma más Sitagliptina Teva del que debe Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Sitagliptina Teva Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continúe con su pauta habitual. NO tome una dosis doble de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina Teva Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Sitagliptina Teva y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes. Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, nauseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente). Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona: Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina: Frecuentes: hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina): Frecuentes: gripe Poco frecuentes: sequedad de boca Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Raras: reducción del número de plaquetas Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster o etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina malato equivalente a 25 mg de sitagliptina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento contiene: alcohol polivinilico hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Sitagliptina Teva 25 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con “S25” en una cara y lisos en la otra cara. Cada envase contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 120 comprimidos, los envases calendario que contienen 14, 28, 56 y 98 comprimidos, los envases unidosis que contienen 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 y 10x1 comprimidos, o un frasco (que incluye una bolsa con desecante) que contiene 100 o 250 mg comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Hungría o Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg Alemania o Actavis International Ltd 4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road, Luqa LQA 6000 Malta O Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovska Shosse, Str.Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Bulgaria: Sitagliptin Teva 25 mg film-coated tablets Alemania: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Dinamarca: Sitagliptin Teva Estonia: Sitagliptin Teva España: Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé Croacia: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete Hungría: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta Islandia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur Italia: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film Lituania: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes Luxemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Países Bajos: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Sitagliptin Teva Portugal: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película Suecia: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett Eslovenia: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete Reino Unido: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Ver en el historial de SITAGLIPTINA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/sitagliptina-teva-81560/cambios/#cambio-5809de8e-0dfa-4120-b8c3-5a506d0f7955)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/sitagliptina-teva-81560/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.