# Cambio de texto observado — SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/58034780-7228-48d8-a67a-03770190491f/ Descripción: Cambio observado en el prospecto de SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 81959). 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81959/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 81959 Prospecto · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 1 sección modificada · 6 secciones retiradas · 1 título modificado · 23 bloques Diferencias por sección (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Succinato de solifenacina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Solifenacina Teva Anterior 3. Cómo tomar Solifenacina Teva Actual Cómo tomar Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Solifenacina Teva Anterior 5. Conservación de Solifenacina Teva Actual Conservación de Solifenacina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el paciente Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Succinato de solifenacina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva 3. Cómo tomar Solifenacina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Solifenacina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo de Solifenacina Teva pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. Solifenacina Teva se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Solifenacina Teva Si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria) si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa) si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma) si está sometido a diálisis renal si tiene una enfermedad hepática grave si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Solifenacina Teva del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso. Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina Teva. si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor. si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento). si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso. si padece una enfermedad renal grave. si tiene una enfermedad hepática moderada. si tiene hernia de hiato o ardor de estómago. si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica). Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas). Niños y adolescentes Solifenacina Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Toma de Solifenacina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar. colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Teva. medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina Teva puede reducir su efecto. medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo. medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo. medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis). Toma de Solifenacina Teva con alimentos Solifenacina Teva se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar Solifenacina Teva si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use Solifenacina Teva durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Solifenacina Teva puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas. Solifenacina Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día. Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos. Si toma más Solifenacina Teva del que debe Si ha tomado demasiado Solifenacina Teva o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Teva, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20). Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis). Si olvidó tomar Solifenacina Teva Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Teva Si deja de tomar Solifenacina Teva, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente. Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas. Solifenacina Teva puede producir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sequedad de boca Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) visión borrosa estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario, infección de la vejiga somnolencia percepción anormal del gusto (disgeusia) ojos secos (irritados) sequedad de las fosas nasales enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico) garganta seca piel seca dificultad para orinar cansancio acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal) acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria) mareo, dolor de cabeza vómitos picor, erupción cutánea Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) alucinaciones, confusión erupción cutánea alérgica. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal aumento de la presión en los ojos cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), palpitaciones, latido del corazón rápido trastorno de la voz trastorno del hígado debilidad muscular trastorno renal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blisters Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frascos Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Solifenacina Teva 5 mg El principio activo es succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. La cantidad exacta se muestra en el envase. Los demás excipientes son: Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa anhidra , sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Solifenacina Teva 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S5” en un lado del comprimido y plano en el otro lado. Los envases pueden presentarse en: Blíster Aluminio-aluminio Blíster polímeros Frascos HDPE con tapón a prueba de niños Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blister de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos, y en frascos de 30 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Hungría o Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava-Komárov 747 70 República Checa o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Alemania o Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 Alemania o Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, Kraków 31-546 Polonia o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croacia o Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shoose Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten Bélgica: Solifenacine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Croacia: Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete Dinamarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg España: Solifenacina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Solifenacin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Solifénacine Teva 5 mg, comprimé pelliculé Irlanda: Solifenacin Teva Italia: Solifenacina Teva Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Solifenacin Teva Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacin Succinate 5 mg Film-coated Tablets República Checa: Solifenacin Teva 5mg Suecia: Solifenacin Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. [Ver en el historial de SOLIFENACINA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81959/cambios/#cambio-58034780-7228-48d8-a67a-03770190491f)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/solifenacina-teva-81959/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.