# Cambio de texto observado — RINOMICINE COMPRIMIDOS (09/10/2026) | Medi Info

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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RINOMICINE COMPRIMIDOS (n.º de registro 42550). 1 sección modificada · 32 secciones retiradas · 1 título modificado · 59 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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- Cambio de texto observado

# Cambio de texto observado
RINOMICINE COMPRIMIDOS
N.º de registro: 42550 Ficha técnica · v2 → v3 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026
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Diferencias por sección (92 bloques)
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60 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 Cada comprimido contiene: Clorfenamina maleato …..4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina) Fenilefrina clorhidrato …10 mg (equivalente a 8,2 mg de fenilefrina) Salicilamida……………150 mg Paracetamol……………150 mg Cafeína………………….30 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 Excipiente(s) con efecto conocido
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 Comprimido. Comprimidos circulares, ranurados de color blanco. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 Este medicamento está indicado, en adultos y adolescentes mayores de 16 años, para el alivio sintomático de los procesos gripales y resfriado común que cursan con dolor (leve o moderado) de cabeza, garganta y/o muscular, fiebre, congestión y secreción nasal .
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Posología
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 Adultos y adolescentes mayores de 16 años Administrar 1 comprimido cada 6 horas. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver sección 4.4). Duración del tratamiento Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen otros nuevos, se deberá evaluar la situación clínica. Pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4) Población pediátrica Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 Forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Vía oral Este medicamento se administra por vía oral, preferentemente, con alimentos. Los comprimidos deben tomarsecon un vaso de líquido, preferentemente agua.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 59 Hipersensibilidad a los principios activos de este medicamento o a antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal o hepática. Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Asma. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por salicilatos. Niños y adolescentes menores de 16 años ya que el uso de salicilatos se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 59 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 59 La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma, feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas. No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de este medicamento, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el mismo. La utilización de este medicamento en los pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Debe evitarse la administración de este medicamento antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No tome este medicamento en los 7 días siguientes a la tonsilectomía, extracción dental u otro tipo de cirugía bucal. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica). urticaria rinitis hipertensión arterial. En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromes ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día por lo que el límite diario será de 2 comprimidos y bajo control médico. La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilinas, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento. Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos. Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo en todos los medicamenos que utiliza. Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5- oxoprolina en orina. Interferencias con pruebas analíticas Interacción con pruebas de laboratorio del paracetamol: La administración de paracetamol puede falsear las determinaciones de ácido úrico por el método del ácido fosfotúngstico y la determinación de la glucemia por el método de la glucosa oxidasaperoxidasa. Interacciones con pruebas diagnósticas de la cafeína: La cafeína puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico, por lo que interfieren en los resultados de dicha prueba. Se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba. Interacciones con pruebas de laboratorio de la salicilamida: La salicilamida puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (bilógica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Interacciones con pruebas de laboratorio de la clorfenamina: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 59 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 59 INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: Salicilamida Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente salicilamida con otros AINEs. Corticoides: La administración simultanea de salicilamida con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos: Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea salicilamida y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Anticoagulantes orales: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: Los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antihipertensivos (β-bloqueantes): El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Insulina y sulfonilureas: La administración concomitante de salicilamida con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas. Ciclosporina: Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Vancomicina: La salicilamida aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. Interferón-α: La salicilamida disminuye la actividad del interferón-a. Alcohol: La administración conjunta de alcohol con salicilamida aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Fenilefrina: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas. Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos. Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes. Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina. Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina. Clorfenamina: Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfenamina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfenamina potencia los efectos de alcohol. Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clorfenamina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: Salicilamida: Litio: Se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con salicilamida, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: Los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Uricosúricos: La administración conjunta de salicilamida y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción de salicilamida alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Antiácidos: Los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Digoxina: Los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con salicilamida. Barbitúricos: La salicilamida aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Zidovudina: La salicilamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar salicilamida, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. Ácido valproico: La administración conjunta de salicilamida y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Fenitoína: La salicilamida puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína. Paracetamol: Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico reduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir la dosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante con probenecid. Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación del paracetamol. Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductores enzimáticos o de sustancias potencialmente hepatotóxicas (ver sección 4.9.) Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol. Colestiramina reduce la absorción del paracetamol. Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamol aumenta los efectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienen un efecto significativo. Flucloxacilina: se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4). Cafeína: Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducidas por la cafeína. El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos. El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína. La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio. La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco. La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. El uso simultáneo de inhibidores de la girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puede retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 59 Fertilidad, embarazo y lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 59 Embarazo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 59 El uso de este medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial. La salicilamida atraviesa la barrera placentaria. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. Si se administra salicilamida durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (Ver sección 5.3).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 59 Lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 59 Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 59 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 59 Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 59 Reacciones adversas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 59 Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100,

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1.

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2.

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## Sección 17
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## Sección 27
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## Sección 28
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## Sección 29
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## Sección 30
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## Sección 31
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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32.

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