# Cambio de texto observado — TREPROSTINILO ZENTIVA 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG (23/09/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/52f820f9-6ee6-4f89-ad97-6d222c79c59c/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de TREPROSTINILO ZENTIVA 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG (n.º de registro 88063). 5 secciones modificadas · 28 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado TREPROSTINILO ZENTIVA 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 88063 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 08/10/2026 Observado: 23/09/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 5 secciones modificadas · 28 bloques Diferencias por sección (28 bloques) ## Sección 1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre del medicamento pasa de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». La concentración, la forma farmacéutica y la denominación del principio activo permanecen iguales, pero el cambio de nombre identifica un producto distinto en el documento. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 5 mg/ml solución para perfusión EFG Anterior Treprostinilo Z e ntiva 5 mg/ml solución para perfusión EFG Actual Treprostinilo Tillom e d 5 mg/ml solución para perfusión EFG ## Sección 4.2 14 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 13 Interpretación (IA) La frase identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del texto sobre administración y riesgos permanece igual; el cambio de nombre justifica señalar la diferencia. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. Anterior Treprostinilo Z e ntiva se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. Actual Treprostinilo Tillom e d se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 13 Interpretación (IA) La frase pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. La vía, la perfusión continua, el catéter y la bomba descritos no cambian. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria. Anterior Treprostinilo Z e ntiva se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria. Actual Treprostinilo Tillom e d se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 13 Interpretación (IA) La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Cambia la identidad del producto mencionado en el requisito sobre la bomba de perfusión. La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva no diluido debe: Anterior La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Z e ntiva no diluido debe: Actual La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillom e d no diluido debe: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 13 Interpretación (IA) El nombre del medicamento cambia de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Las concentraciones enumeradas permanecen iguales, pero la sustitución del nombre justifica señalar la diferencia. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. Anterior Treprostinilo Z e ntiva se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. Actual Treprostinilo Tillom e d se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 13 Interpretación (IA) En este bloque, el nombre «Treprostinilo Zentiva» pasa a ser «Treprostinilo Tillomed». El resto de las instrucciones —incluidos la dosis, la velocidad, el período máximo y la temperatura— permanece igual. Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: Anterior Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Z e ntiva se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Z e ntiva utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Z e ntiva no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: Actual Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillom e d se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillom e d utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillom e d no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 13 Interpretación (IA) La frase pasa a atribuir la tabla de velocidades de perfusión a los viales de Treprostinilo Tillomed en lugar de los de Treprostinilo Zentiva. La concentración y el límite de dosis indicados no cambian, pero sí cambia el nombre del medicamento al que se refiere el texto. A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 nanogramos/kg/min. Anterior A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Z e ntiva 5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 nanogramos/kg/min. Actual A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillom e d 5 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 nanogramos/kg/min. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 13 Interpretación (IA) El encabezado pasa a identificar Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Aunque se mantiene la concentración indicada de 5 mg/ml, cambia el nombre del medicamento al que se refiere el texto. Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Tillom Z e d ntiva con una concentración de treprostinilo de 5 mg/ml Anterior Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Z e ntiva con una concentración de treprostinilo de 5 mg/ml Actual Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Tillom e d con una concentración de treprostinilo de 5 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 13 Interpretación (IA) El texto identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Aunque el resto del bloque no cambia, la denominación del medicamento sí es distinta. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). Anterior Treprostinilo Z e ntiva se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). Actual Treprostinilo Tillom e d se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 13 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el medicamento como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. Aunque las instrucciones de dilución y administración mostradas no cambian, sí cambia el nombre del medicamento indicado. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. Actual Treprostinilo Tillom e d debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 13 Interpretación (IA) El texto cambia el medicamento identificado como Treprostinilo Zentiva por Treprostinilo Tillomed. Aunque la instrucción de preparación se mantiene igual, el cambio del nombre del medicamento puede ser significativo. La cantidad calculada de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. Anterior La cantidad calculada de Treprostinilo Z e ntiva se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. Actual La cantidad calculada de Treprostinilo Tillom e d se vierte en el depósito en el que se añadirá el volumen del diluyente (agua estéril para preparaciones inyectables o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyectables) para obtener el volumen total deseado en el depósito. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 13 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el producto como Treprostinilo Zentiva a identificarlo como Treprostinilo Tillomed. La concentración del vial y los valores indicados permanecen iguales, pero cambia el nombre del medicamento. La cantidad de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo: Anterior La cantidad de Treprostinilo Z e ntiva (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo: Actual La cantidad de Treprostinilo Tillom e d (con un vial de 1 mg/ml) necesaria para obtener una concentración total de treprostinilo de 0,018 mg/ml y un volumen total de 50 ml se calculará del siguiente modo: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 13 Interpretación (IA) La instrucción ahora indica añadir 0,9 ml de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml, en lugar de Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml. El volumen total y la velocidad de administración indicados no cambian. La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. Anterior La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Z e ntiva 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. Actual La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillom e d 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 13 Interpretación (IA) La guía pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed 5 mg/ml en lugar de Treprostinilo Zentiva 5 mg/ml. Aunque las concentraciones, los volúmenes y las velocidades indicados no cambian, sí cambia el medicamento comercial nombrado. En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillom Z e d ntiva 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 ng/kg/min. Anterior En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Z e ntiva 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 ng/kg/min. Actual En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillom e d 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 80 ng/kg/min. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Volumen (ml) de t T reprostinilo 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) Anterior Volumen (ml) de T reprostinilo 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) Actual Volumen (ml) de t reprostinilo 5 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La frase ahora identifica el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». El resto del texto sobre su uso durante el embarazo no cambia. No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. Anterior No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Z e ntiva solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. Actual No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillom e d solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La recomendación sobre interrumpir la lactancia pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a referirse a Treprostinilo Tillomed. El cambio de nombre puede afectar a qué medicamento identifica el texto. Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillom Z e d ntiva , que interrumpan la lactancia. Anterior Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Z e ntiva , que interrumpan la lactancia. Actual Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillom e d , que interrumpan la lactancia. ## Sección 6.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La instrucción de utilizar el medicamento sin diluir para perfusión subcutánea continua no cambia. Sí cambia el nombre del medicamento al que se aplica: de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). Actual Treprostinilo Tillom e d debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) El texto pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Aunque las instrucciones de dilución permanecen iguales, el cambio del nombre del medicamento constituye una diferencia relevante en la identificación del producto. Treprostinilo Tillom Z e d ntiva debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). Anterior Treprostinilo Z e ntiva debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). Actual Treprostinilo Tillom e d debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2). ## Sección 7 9 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 9 Zentiva, k.s. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 9 U kabelovny 130, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 9 Dolní Mecholupy, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 9 102 37 Praga 10 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 9 República Checa - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 9 Tillomed Malta Limited - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 9 Tower Business Centre 2nd floor, - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 9 Tower Street, Swatar Birkirkara, - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 9 BKR4013, Malta [Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.