# Cambio de texto observado — ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (09/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (n.º de registro 64713). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
N.º de registro: 64713 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026
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Diferencias por sección (80 bloques)
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53 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de etopósido. Cada vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido. Cada vial con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de etopósido. Cada vial con 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 400 mg de etopósido. Cada vial con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido. Cada vial con 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1000 mg de etopósido. Excipiente con efecto conocido Cada vía con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1,2 g de etanol. Cada vía con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,4 g de etanol. Cada vía con 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 4,8 g de etanol. Cada vía con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 g de etanol. Cada vía con 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 12 g de etanol. Esto es equivalente a 241 mg/ml de concentrado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Concentrado para solución para perfusión. Solución de color amarillento, y ligeramente viscosa.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Cáncer testicular Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento de primera línea, del cáncer testicular recurrente o refractario en adultos. Cáncer de pulmón de células pequeñas Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en adultos. Linfoma de Hodgkin Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del linfoma de Hodgkin en pacientes adultos y pediátricos. Linfoma no Hodgkin Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en pacientes adultos y pediátricos. Leucemia mieloide aguda Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes adultos y pediátricos. Neoplasia trofoblástica gestacional Etopósido está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos. Cáncer de ovario Etopósido está indicado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados para el tratamiento del cáncer de ovario no epitelial en adultos. Etopósido está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente/refractario a platino en adultos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Etopósido se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos (ver sección 4.4). Adultos La dosis recomendada de etopósido en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día en los días 1 al 5 del ciclo, o de 100 a 120 mg/m2 durante los días 1, 3 y 5 del ciclo cada 3-4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados para el tratamiento de la enfermedad. La dosis debe modificarse teniendo en cuenta los efectos mielosupresivos de otros medicamentos de la combinación o los efectos de radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4) que pueden haber comprometido la reserva de médula ósea. Las dosis después de la dosis inicial deben ajustarse si el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días. Además, la dosis debe ajustarse en caso de aparición de fiebre, infecciones o un recuento de trombocitos inferior a 25.000 células/mm3, que no es causado por la enfermedad. Las dosis de seguimiento deben ajustarse en caso de aparición de toxicidades de grado 3 o 4 o si el aclaramiento renal de creatinina es inferior a 50 ml/min. Con una disminución del aclaramiento de creatinina de 15 a 50 ml/min se recomienda una reducción de dosis del 25%. Precauciones de administración: Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar la solución de etopósido. Pueden producirse reacciones en la piel asociadas a la exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de etopósido entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua (ver sección 6.6). Población de edad avanzadaNo es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (más de 65 años), excepto en base a la función renal (ver sección 5.2). Población pediátrica Linfoma de Hodgkin; linfoma no Hodgkin; leucemia mieloide aguda En pacientes pediátricos se ha utilizado etopósido en el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros agentes antineoplásicos. El régimen de tratamiento se debe elegir de acuerdo con el estándar local de atención. Cáncer de ovario; cáncer de pulmón de células pequeñas; neoplasia trofoblástica gestacional; cáncer testicular No se ha establecido la seguridad y eficacia de etopósido en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar la siguiente modificación de la dosis inicial basada en el aclaramiento de creatinina. Aclaramiento de creatinina Dosis de Etopósido >50 ml/min 100 % de la dosis 15-50 ml/min 75 % de la dosis En pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min y en diálisis, es posible que sea necesaria una reducción adicional de la dosis, ya que el aclaramiento de etopósido se reduce aún más en estos pacientes (ver sección 4.4). La dosificación posterior en insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4). Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de la hemodiálisis (ver sección 4.9). Forma de administración Etopósido se administra por perfusión intravenosa lenta (generalmente durante un periodo de 30 a 60 minutos) (ver sección 4.4). Para consultar las instrucciones de dilución y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. En pacientes inmunodeprimidos está contraindicado el uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas (ver sección 4.5). Lactancia (ver sección 4.6)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Etopósido se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. En todos los casos en los que se considere el uso de etopósido para la quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad del medicamento frente al riesgo de reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones adversas son reversibles si se detectan de forma temprana. Si se producen reacciones graves, debe reducirse o interrumpir la dosis del medicamento y tomarse las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico. La reinstauración del tratamiento con etopósido debe llevarse a cabo con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando una atención estrecha a la posible reaparición de la toxicidad. Mielosupresión La supresión de la médula ósea como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más relevante asociada al tratamiento con etopósido. Tras la administración de etopósido, se han notificado casos fatales de mielosupresión. Los pacientes tratados con etopósido deben ser objeto de una vigilancia estrecha y frecuente debido a la posible aparición de mielosupresión durante el tratamiento y después del mismo. Deben determinarse los siguientes parámetros hematológicos al inicio del tratamiento y antes de cada dosis subsiguiente de etopósido: recuento de plaquetas, determinación de hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial. Si antes de iniciar el tratamiento con etopósido se ha administrado radioterapia o quimioterapia, debe dejarse un intervalo de tiempo adecuado para que se recupere la médula ósea. Etopósido no debe administrase a pacientes con recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3 o si los recuentos de plaquetas son inferiores a las 100.000 células/mm3, a menos que sea producido por la enfermedad. Deben ajustarse las dosis subsiguientes si el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/ mm3 durante más de 5 días o está asociado con fiebre o infección, si el recuento de plaquetas es menor a 25.000 células/ mm3, o si se desarrolla cualquier otra toxicidad de grado 3 ó 4 o si el aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min. Puede producirse una mielosupresión grave con infección o hemorragia resultantes. Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con etopósido. Leucemia secundaria Se ha descrito aparición de leucemia aguda, que puede darse con o sin síndrome mielodisplásico, en pacientes tratados con regímenes quimioterápicos que contenían etopósido. No se conoce el riesgo acumulado ni los factores de predisposición relacionados con el desarrollo de leucemia secundaria. Se han sugerido una relación cony con las dosis acumuladas de etopósido, pero no se ha definido con claridad. Se ha observado una anormalidad en el cromosoma 11q23 en algunos casos de leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipodofilotoxinas. También se ha detectado esta anormalidad en pacientes que han desarrollado leucemia secundaria después de ser tratados con quimioterapia que no contenía epipodofilotoxinas y en leucemia de novo. Otra característica asociada con leucemia secundaria en pacientes que habían recibido epipodofilotoxinas parece ser un periodo de latencia corto, con una media de tiempo de desarrollo de leucemia de aproximadamente 32 meses. Hipersensibilidad El médico debe tener en cuenta la posible aparición de una reacción anafiláctica con etopósido, que se manifiesta por escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión, que pueden ser fatales. El tratamiento es sintomático. Etopósido debe interrumpirse inmediatamente, iniciándose la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos y/o expansores de volumen del plasma, según criterio médico. Se observó un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión cuando se utilizaron filtros en línea durante la administración de etopósido. Los filtros en línea no deben utilizarse. Hipotensión Etopósido debe administrarse mediante perfusión intravenosa (normalmente durante un periodo de 30 a 60 minutos), ya que se ha notificado hipotensión como un posible efecto adverso de la inyección intravenosa rápida. Reacción en el lugar de la inyección Pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección durante la administración de etopósido. Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar de cerca el lugar de perfusión para determinar la posible infiltración durante la administración del medicamento. Bajos niveles de albúmina sérica Los niveles bajos de albúmina sérica se asocian con un aumento de la exposición a etopósido. Por tanto, los pacientes con bajos niveles de albúmina sérica pueden tener un mayor riesgo de presentar toxicidad asociada con etopósido. Insuficiencia renal aguda Se ha notificado insuficiencia renal aguda reversible, sobre todo en niños, cuando se utilizaron dosis altas (2220 mg/m2 o 60 mg/kg) de etopósido e irradiación corporal total para el trasplante de células madre hematopoyéticas. Se debe evaluar la función renal antes y después de la administración de etopósido hasta la recuperación completa de la función renal (ver sección 4.8). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 15 a 50 ml/min) o grave (CrCl 65 años de edad, estos no se consideran clínicamente significativos. Población pediátrica En niños, aproximadamente el 55% de la dosis se excreta en la orina como etopósido en 24 horas. El aclaramiento medio renal de etopósido es de 7 a 10 ml/min/m2 o aproximadamente el 35% del aclaramiento corporal total en un intervalo de dosis de 80 a 600 mg/m2. Etopósido, por lo tanto, es eliminado tanto por procesos renales como no renales, es decir, metabolismo y excreción biliar. No se conoce el efecto de la enfermedad renal sobre el aclaramiento plasmático de etopósido en niños.En niños, los niveles elevados de GPT se asociaron con una reducción del aclaramiento corporal total del medicamento. El uso previo de cisplatino también puede provocar una disminución del aclaramiento corporal total de etopósido en niños. Una relación inversa entre los niveles de albúmina plasmática y el aclaramiento renal de etopósido se encuentra en niños. Género Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre géneros, estos no se consideran clínicamente significativos. Interacciones medicamentosas En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos sobre la unión in vitro de etopósido 14C a proteínas de suero humano, sólo fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico desplazaron a etopósido unido a proteínas en concentraciones generalmente conseguidas in vivo (ver sección 4.5).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Toxicidad crónica Se observó anemia, leucopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que los perros tuvieron un leve deterioro reversible de las funciones hepática y renal. La dosis múltiple (basada en las dosis de mg/m2) para estos hallazgos en el nivel de efecto adverso no observado en los estudios preclínicos fue aproximadamente ≥ 0,05 veces en comparación con la dosis clínica más alta. Históricamente, las especies preclínicas han sido más sensibles en comparación con los seres humanos frente a los agentes citotóxicos. Se notificó atrofia testicular, detención de la espermatogénesis y retraso del crecimiento en ratas y ratones. Mutagenicidad Etopósido es mutagénico en las células de mamíferos. Toxicidad reproductiva En estudios con animales, etopósido se asoció con embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis. Potencial carcinogénico Dado su mecanismo de acción, etopósido debe considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes
- + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 - Ácido cítrico - Polisorbato 80 - Etanol - Macrogol 300
- + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades
- + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez
- + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Periodo de validez del medicamento envasado para la venta: 3 años. Periodo de validez después de dilución: 8 horas. Se ha demostrado que la perfusión es física y químicamente estable hasta 120 horas a 25°C. No obstante, a la luz de consideraciones microbiológicas, se recomienda que la perfusión sea preparada en el departamento de farmacia hospitalaria del centro y debe ser desechada a las 8 horas. Uso en multidosis Etopósido concentrado para perfusión es estable hasta 72 horas (3 días) a 25°C después de perforar el cierre de caucho. Es por tanto apropiada para uso en multidosis.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación
- + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Precauciones especiales de conservación del medicamento envasado para la venta: No conservara temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de conservación del medicamento después de dilución: No conservara temperatura superior a 25°C. Precauciones especiales de conservación después de la primera apertura del concentrado para solución: No conservara temperatura superior a 25°C. Para las condiciones de conservación tras la dilución y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase
- + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Viales de vidrio transparentes, incoloros, cerrados con cierre siliconado de clorobutilo gris, (20 mm, cubiertos con teflón negro), sujetos con cierres de aluminio ajustados con discos de plástico “ flip-top ”. Viales con 20 mg/ml de etopósido de la forma siguiente: 100 mg de etopósido/5 ml, 200 mg de etopósido/10 ml, 400 mg de etopósido/20 ml, 500 mg de etopósido/25 ml, 1000 mg de etopósido/50 ml. Tamaño de los envases: Todas las presentaciones se envasan en viales individuales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
- + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 Deben seguirse los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se debe tener precaución al manipular productos citostáticos. Siempre tome medidas para evitar la exposición. Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar soluciones de etopósido. Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental a etopósido. Se recomienda el uso de guantes. Si etopósido entra en contacto con la piel o mucosa, lave inmediatamente la piel con agua y jabón y la mucosa con agua. Todas las etapas de preparación se deben realizar bajo condiciones de Flujo de Aire Laminar. Las soluciones de etopósido se deben preparar bajo condiciones asépticas. Preparación de la solución para perfusión La dosis requerida de concentrado de etopósido se debe diluir con solución de dextrosa al 5% o solución salina al 0,9% para dar una concentración final de 0,2 mg/ml de etopósido. No deben utilizarse las soluciones que muestren cualquier signo de precipitación. No utilizar autoclave. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania
- + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 64.713
- + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Abril 2002
- + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Febrero 2024
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