Cambio de texto observado

TREPROSTINILO ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88060Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026

5 secciones modificadas · 26 bloques

Diferencias por sección (26 bloques)

Sección 1

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El nombre indicado pasa de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». Como cambia la identificación del medicamento, la diferencia puede ser relevante y se muestra.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Actual
Treprostinilo Tillomed 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Sección 4.2

12 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 11
Interpretación (IA)
La frase identifica ahora el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El resto del texto sobre administración y riesgos permanece igual; el cambio de nombre justifica señalar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 11
Interpretación (IA)
La frase pasa a identificar el medicamento como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. La vía, la perfusión continua, el catéter y la bomba descritos no cambian.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión subcutánea continua con un catéter subcutáneo, empleando una bomba de perfusión ambulatoria.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Cambia la identidad del producto mencionado en el requisito sobre la bomba de perfusión.
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido debe:
Anterior
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido debe:
Actual
La bomba de perfusión ambulatoria utilizada para la administración subcutánea de Treprostinilo Tillomed no diluido debe:
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 11
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento cambia de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Las concentraciones enumeradas permanecen iguales, pero la sustitución del nombre justifica señalar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Actual
Treprostinilo Tillomed se suministra en las concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 11
Interpretación (IA)
El texto identifica ahora el producto como Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. Las instrucciones de perfusión, las unidades y el límite de 72 horas permanecen iguales, pero cambia la identidad del producto nombrado.
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Anterior
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Actual
Para la perfusión subcutánea, Treprostinilo Tillomed se administra no diluido, según la velocidad de perfusión subcutánea (ml/h) calculada en función de la dosis prescrita (nanogramos/kg/min) del peso corporal (kg) del paciente, y la concentración del vial (mg/ml) de Treprostinilo Tillomed utilizado. Durante el uso, puede administrarse un único depósito (jeringa) de Treprostinilo Tillomed no diluido durante un período máximo de 72 horas a una temperatura de 37ºC. La velocidad de perfusión subcutánea se calcula utilizando la fórmula siguiente:
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 11
Interpretación (IA)
La frase atribuye la tabla de velocidades de perfusión a los viales de Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. El cambio afecta al nombre del medicamento al que se refiere el texto.
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 10 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 155 nanogramos/kg/min.
Anterior
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 10 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 155 nanogramos/kg/min.
Actual
A modo indicativo, la Tabla 1 presenta, para los viales de Treprostinilo Tillomed 10 mg/ml, las velocidades de perfusión subcutánea en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 155 nanogramos/kg/min.
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 11
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de referirse a Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. La concentración indicada sigue siendo 10 mg/ml y la velocidad de perfusión sigue referida a la bomba subcutánea.
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ con una concentración de treprostinilo de 10 mg/ml
Anterior
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Ze~~ntiva~~ con una concentración de treprostinilo de 10 mg/ml
Actual
Velocidad de perfusión de la bomba de perfusión subcutánea (ml/h) para Treprostinilo Tillomed con una concentración de treprostinilo de 10 mg/ml
Texto modificadosustantivoCambio 8 de 11
Interpretación (IA)
El texto identifica ahora el medicamento como «Treprostinilo Tillomed» en lugar de «Treprostinilo Zentiva». Aunque el resto del párrafo no cambia, sí cambia el nombre del producto mencionado.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Actual
Treprostinilo Tillomed se administra mediante perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con ayuda de una bomba de perfusión ambulatoria. De modo temporal también se lo puede administrar por vía de una cánula venosa periférica, utilizando una vena de gran calibre. La perfusión venosa periférica durante más de unas horas expone a un mayor riesgo de sufrir tromboflebitis (ver sección 4.8).
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 11
Interpretación (IA)
La denominación del medicamento cambia de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. El resto del texto sobre dilución y administración permanece igual, pero el cambio de nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse en agua estéril para preparaciones inyectables o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, y se administrará por vía intravenosa mediante perfusión continua, a través de un catéter venoso central fijo colocado quirúrgicamente, o de modo temporal mediante una cánula venosa periférica, utilizado una bomba de perfusión diseñada para la administración intravenosa de fármacos.
Texto modificadosustantivoCambio 10 de 11
Interpretación (IA)
El texto cambia el producto nombrado de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. Aunque la concentración, el volumen y la velocidad indicados permanecen iguales, el cambio del nombre del medicamento es una novedad que debe mostrarse.
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Anterior
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Actual
La concentración de treprostinilo diluido para perfusión intravenosa en el paciente del ejemplo 3 se preparará entonces añadiendo 0,9 ml de Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml a un depósito adecuado con un volumen de diluyente suficiente para obtener un volumen total de 50 ml en el depósito. La velocidad de administración de la bomba para este ejemplo deberá configurarse a 1 ml/h.
Texto modificadosustantivoCambio 11 de 11
Interpretación (IA)
La frase pasa a referirse a Treprostinilo Tillomed en lugar de Treprostinilo Zentiva. La concentración, los volúmenes, las velocidades de perfusión y el límite de dosis indicados no cambian, pero sí cambia la denominación del producto.
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 100 ng/kg/min.
Anterior
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Ze~~ntiva~~ 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 100 ng/kg/min.
Actual
En la tabla 2 se proporciona una guía para el volumen (ml) de Treprostinilo Tillomed 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos de 20 ml, 50 ml o 100 ml (velocidades de perfusión de 0,4, 1 o 2 ml/h, respectivamente) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita hasta 100 ng/kg/min.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Volumen (ml) de tTreprostinilo 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) |
  Anterior
  Volumen (ml) de Treprostinilo 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) |
  Actual
  Volumen (ml) de treprostinilo 10 mg/ml que debe diluirse en los depósitos o jeringas Depósito de 20 ml (velocidad de perfusión de 0,4 ml/h), 50 ml (velocidad de perfusión de 1 ml/h), 100 ml (velocidad de perfusión de 2 ml/h) |

Sección 4.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El texto cambia el nombre del medicamento de «Treprostinilo Zentiva» a «Treprostinilo Tillomed». La condición de uso durante el embarazo permanece igual, pero el cambio de nombre identifica un producto distinto en el texto y justifica señalar la novedad.
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Anterior
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Ze~~ntiva~~ solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Actual
No se dispone de datos adecuados relativos al uso de treprostinilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Treprostinilo Tillomed solo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre justifican al riesgo potencial para el feto.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La recomendación sobre la lactancia permanece igual, pero cambia el nombre del medicamento al que se refiere el texto. La diferencia afecta a la identificación del producto y no debe tratarse como un mero cambio formal.
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Anterior
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Ze~~ntiva~~, que interrumpan la lactancia.
Actual
Se desconoce si treprostinilo se excreta en la leche materna. Debe aconsejarse a las mujeres en periodo de lactancia tratadas con Treprostinilo Tillomed, que interrumpan la lactancia.

Sección 6.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El nombre «Treprostinilo Zentiva» cambia a «Treprostinilo Tillomed». La indicación de utilizarlo sin diluir durante la perfusión subcutánea continua no cambia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe utilizarse sin diluir, si se administra mediante perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2).
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La instrucción de dilución permanece igual, pero cambia el medicamento al que se refiere: de Treprostinilo Zentiva a Treprostinilo Tillomed. El cambio de nombre del producto puede ser relevante y justifica mostrar la diferencia.
Treprostinilo TillomZed~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Anterior
Treprostinilo Ze~~ntiva~~ debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).
Actual
Treprostinilo Tillomed debe diluirse con agua estéril para preparaciones inyectables o bien con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) para inyectables, si se administra mediante perfusión intravenosa continua (ver sección 4.2).

Sección 7

9 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 9
Zentiva, k.s.
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 9
U kabelovny 130,
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 9
Dolní Mecholupy,
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 9
102 37 Praga 10
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 9
República Checa
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 9
Tillomed Malta Limited
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 9
Tower Business Centre 2nd floor,
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 9
Tower Street, Swatar Birkirkara,
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 9
BKR4013, Malta

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.