# Cambio de texto observado — PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/4d4c1f85-2c5d-41b7-b0b5-5d9d0b9e8de5/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (n.º de registro 82929). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Cambios en medicamentos](https://www.mediinfo.es/cambios/) - [PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/) - Cambio de texto observado # Cambio de texto observado PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 82929 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026 Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 51 bloques Diferencias por sección (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de prasugrel (como hidrobromuro de prasugrel). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 5,5 mg de estearato de sacarosa que equivale a 0,22 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, marcados con “P10” en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. Las dimensiones son de 11x6 mm aproximadamente. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 Prasugrel Teva-ratiopharm, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada. Para más información ver sección 5.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología Adultos Se debe iniciar el tratamiento con prasugrel con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes que toman prasugrel deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg). En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido prasugrel, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente. Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con prasugrel (ver secciones 4.4 y 5.1). Pacientes ≥ 75 años Generalmente, no se recomienda el uso de prasugrel en pacientes ≥ 75 años. Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor (ver sección 4.4), el tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2). Pacientes con peso 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles). En estudios pre y postnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m2). No se observaron tumores relacionados con el compuesto en un estudio en ratas de 2 años de duración con exposiciones a prasugrel dentro de un rango de exposición mayor de 75 veces la exposición terapéutica recomendada en humanos (basado en exposiciones plasmáticas a los metabolitos humanos circulantes activo y principales). Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel. Está bien documentada la asociación específica en roedores de tumores hepáticos e inducciones enzimáticas inducidas por el medicamento. El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 51 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 51 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 51 Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Manitol Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Dibehenato de glicerol Estearato de sacarosa Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 Talco Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 51 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 51 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 51 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 51 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 51 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 51 No conservar a temperatura superior a 25°C. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 51 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 51 Blister OPA/Al/PVC//Al o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película. Blister OPA/Al/PE+desecante//Al/PE o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 51 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 51 Ninguna especial. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 51 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 51 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 51 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 51 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 51 Marzo 2018 - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 51 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 51 Mayo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/cambios/#cambio-4d4c1f85-2c5d-41b7-b0b5-5d9d0b9e8de5)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.