# Cambio de texto observado — DOXAZOSINA NEO TEVA-RATIOPHARM 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (09/10/2026) | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
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Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de DOXAZOSINA NEO TEVA-RATIOPHARM 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (n.º de registro 74978). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. La diferencia completa por sección está disponible en esta página.

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# Cambio de texto observado
DOXAZOSINA NEO TEVA-RATIOPHARM 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
N.º de registro: 74978 Ficha técnica · v1 → v2 Última actualización: 11/10/2026
Observado: 09/10/2026 · Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026
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Diferencias por sección (80 bloques)
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53 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en una cara.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Hipertensión esencial. Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. Hipertensión esencial Adultos y personas de edad avanzada: La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, por ejemplo, diuréticos tiazídicos, bloqueantes de los adrenorreceptores beta, antagonistas del calcio o inhibidores de la ECA. Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata Adultos y personas de edad avanzada: La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día. La doxazosina puede utilizarse tanto en pacientes hipertensos como normotensos con hiperplasia benigna de próstata. La bajada de la tensión arterial en los pacientes normotensos es, por lo general, insignificante. Se debe monitorizar atentamente al paciente durante la fase inicial del tratamiento debido al riesgo de efectos adversos ortostáticos. No se han realizado estudios de respuesta a la dosis con los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina, lo que significa que no se ha demostrado aún un efecto mayor al aumentar la dosis (hasta 8 mg). Insuficiencia renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina en los pacientes con insuficiencia renal, y como no hay signos de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, se puede utilizar la dosis normal en estos pacientes. Insuficiencia hepática: La doxazosina deberá administrarse con especial precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de la doxazosina en estos pacientes (ver sección 4.4). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxazosina en niños y adolescentes. Forma de administración Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos no se deben ser masticados, divididos o triturados. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin comida.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad a doxazosina, quinazolinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipotensión ortostática. Hiperplasia benigna de próstata junto con obstrucción del flujo en las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga. Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo. La doxazosina está contraindicada en monoterapia, en pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Información que debe facilitarse al paciente: Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de doxazosina deben tragarse enteros. Los pacientes no deben masticar, dividir o triturar los comprimidos. En Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, el principio activo está contenido en una envoltura no absorbible e inerte, diseñada para controlar la liberación del medicamento durante un periodo prolongado. Tras el tránsito por el tubo digestivo, se elimina la envoltura vacía del comprimido. Se debe informar a los pacientes que no se preocupen si, de vez en cuando, observan en las heces algo que parece un comprimido. Un tiempo anormalmente corto de tránsito a través del tubo digestivo (p. ej., después de una resección quirúrgica) puede dar lugar a una absorción incompleta. Dada la larga semivida de la doxazosina, se desconoce la importancia clínica de este hecho. Inicio del tratamiento: Debido a las propiedades de bloqueo alfa de la doxazosina, los pacientes pueden presentar hipotensión ortostática evidenciada por mareos y debilidad o, en raras ocasiones, por la pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, es prudente monitorizar la tensión arterial al iniciar el tratamiento, a fin de minimizar el posible riesgo de efectos ortostáticos. Se debe advertir al paciente que evite las situaciones en las que podría producirse una lesión en caso de mareos o debilidad al comienzo del tratamiento con doxazosina. Uso en pacientes con enfermedades cardiacas agudas: Al igual que ocurre con otros antihipertensores vasodilatadores, se recomienda precaución de conformidad con la praxis médica cuando se administra doxazosina a pacientes con las siguientes enfermedades cardiacas agudas: - edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral; - insuficiencia cardiaca con circulación hipercinética; - insuficiencia cardiaca del lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico; - insuficiencia cardiaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado. Insuficiencia hepática: Al igual que ocurre con cualquier principio activo que se metaboliza totalmente en el hígado, la doxazosina debe administrarse con especial precaución en pacientes con indicios de insuficiencia hepática. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda su uso en estos pacientes. Uso con inhibidores de la PDE-5: El uso concomitante de doxazosina con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (inhibidores de la PDE-5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) debe hacerse con precaución ya que ambos medicamentos tienen efectos vasodilatadores que puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Para reducir el riesgo de hipotensión ortostática se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores PDE-5 solo si el paciente está hemodinámicamente estabilizado con alfa bloqueantes. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5 utilizando la dosis más baja posible y respetando un intervalo de 6 horas desde la administración de doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina. Uso en pacientes que se vayan a someter a cirugía de cataratas: El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como doxazosina. Priapismo Se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con alfa-1-bloqueantes como la doxazosina en la experiencia post-comercialización. Si el priapismo no se trata de inmediato, se puede producir daño tisular del pene y pérdida permanente de la función eréctil, por lo que el paciente debe acudir al médico inmediatamente. Detección de cáncer de próstata El carcinoma de próstata produce muchos de los síntomas que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata y estas dos enfermedades pueden coexistir. Por tanto, se debe descartar el carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con doxazosina. Excipiente(s) Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4). La mayor parte (98%) de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. Los datos in vitro de plasma humano indican que la doxazosina no afecta a la unión a proteínas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. Los estudios in vitro indican que doxazosina es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Se debe tener precaución cuando se administre doxazosina concomitantemente con un inhibidor potente del CYP3A4 como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol (ver sección 5.2). En el uso clínico, se han administrado comprimidos convencionales de doxazosina con diuréticos tiazídicos, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos y anticoagulantes, sin producirse interacciones farmacológicas adversas. Sin embargo, no se dispone de datos de estudios formales de interacción. La doxazosina potencia la actividad reductora de la tensión arterial de otros bloqueantes alfa y de otros antihipertensores. En un ensayo abierto, aleatorizado y controlado con placebo, llevado a cabo con 22 voluntarios varones sanos, la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el día 1 de una pauta de 4 días de cimetidina oral (400 mg dos veces al día) produjo un aumento del 10% en el AUC media, y ningún cambio estadísticamente significativo en la Cmáx media y en la semivida media de la doxazosina. El aumento del 10% en el AUC media de la doxazosina con cimetidina está dentro de la variación interindividual (27%) del AUC media de la doxazosina con placebo.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Para la indicación de hipertensión: Embarazo Ya que no hay estudios adecuados y bien controlados o los datos relativos al uso de la doxazosina en mujeres embarazadas son limitados, no se ha establecido la seguridad de la doxazosina durante el embarazo. Por lo tanto, la doxazosina debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el posible beneficio supera el riesgo. Aunque no se observaron efectos teratógenos en las pruebas en animales, se observó una reducción de la supervivencia fetal en animales con dosis extremadamente altas (ver sección 5.3). Lactancia Se ha demostrado que la excreción de doxazosina en leche materna es muy baja (siendo la dosis relativa para el lactante inferior al 1%). No obstante, los datos en humanos son muy limitados. No se puede excluir el riesgo para el neonato o lactante y por tanto, doxazosina solo debe utilizarse cuando en opinión del médico el beneficio potencial supere los posibles riesgos. Para la indicación de hiperplasia benigna de próstata: Esta sección no procede.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con doxazosina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ?1/10 Frecuentes ?1/100 a ?1/10 Poco frecuentes ?1/1.000 a ?1/100 Raras ?1/10.000 a ?1/1.000 Muy raras ?1/10.000 Frecuencia no conocida :no puede estimarse a partir de los datos disponibles Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Frecuentes Infección de las vías respiratorias, infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Reacción alérgica al medicamento Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes Anorexia, gota, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Ansiedad, depresión, insomnio Muy raras Inquietud, nerviosismo Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos, cefalea, somnolencia Poco frecuentes Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor Muy raras Mareos ortostáticos, parestesia Trastornos oculares Muy raras Visión borrosa Frecuencia no conocida Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Vértigo Poco frecuentes Acúfenos Trastornos cardiacos Frecuentes Palpitaciones, taquicardia Poco frecuentes Angina de pecho, infarto de miocardio Muy raras Bradicardia, arritmia cardiaca Trastornos vasculares Frecuentes Hipotensión, hipotensión ortostática Muy raras Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Bronquitis, tos, disnea, rinitis Poco frecuentes Epistaxis Muy raras Broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas Poco frecuentes Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis Raras Obstrucción gastrointestinal Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática Muy raras Colestasis, hepatitis, ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Prurito Poco frecuentes Exantema Muy raras Alopecia, púrpura, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Lumbalgia, mialgia Poco frecuentes Artralgia Muy raras Calambres musculares, debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Frecuentes Cistitis, incontinencia urinaria Poco frecuentes Disuria, hematuria, aumento de la frecuencia miccional Muy raras Trastorno miccional, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes Impotencia Muy raras Ginecomastia, priapismo Frecuencia no conocida Eyaculación retrógrada Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Astenia, dolor de tórax, síntomas seudogripales, edema periférico Poco frecuentes Dolor, edema facial Muy raras Fatiga, malestar Exploraciones complementarias Poco frecuentes Aumento de peso Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es
- + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 52 Sobredosis
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 52 Si la sobredosis produce hipotensión, se debe colocar al paciente inmediatamente en posición supina, con la cabeza más baja en relación al cuerpo. En casos individuales, y si se considera adecuado, se emplearán otras medidas complementarias. Toxicidad Los datos sobre el efecto de las sobredosis son limitados. Un adulto que había tomado 16 mg de doxazosina en ayunas sufrió un síncope. Un paciente de 13 años presentó intoxicación moderada después de tomar una dosis máxima de 40 mg de doxazosina. Síntomas: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Náuseas, vómitos. Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia. Tratamiento: Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario. En casos de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina). Administrar el tratamiento sintomático necesario. Ya que la doxazosina se une con alta afinidad a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 52 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 52 Propiedades farmacodinámicas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 52 Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiadrenérgicos de acción periférica y medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata; antagonistas de los adrenorreceptores alfa, código ATC: C02CA04. El principio activo en Doxazosina Neo Teva-ratiopharm es la doxazosina, que es un derivado de la quinazolina. La doxazosina ejerce un efecto vasodilatador mediante el bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 postsinápticos. Hipertensión: La administración de doxazosina causa una reducción clínicamente significativa de la presión arterial en los pacientes hipertensos, como resultado de una disminución en la resistencia vascular sistémica. Este efecto se piensa que es el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-adrenorreceptores situados en la pared vascular. Con una dosis diaria, se obtiene una disminución de la tensión arterial clínicamente significativa durante el día y hasta 24 horas después de la última dosis. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. En los pacientes con hipertensión arterial, la tensión arterial durante el tratamiento con doxazosina, fue similar tanto en posición supina como en bipedestación. La posología recomendada de doxazosina tuvo poco o ningún efecto en la tensión arterial de pacientes normotensos. Al contrario que con los agentes bloqueantes de los receptores alfa adrenérgicos no selectivos, no se ha obervado tolerancia durante el tratamiento a largo plazo con doxazosina. Durante el tratamiento mantenido con doxazosina, se han observado, raramente, elevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardia. Doxazosina produce un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un moderado incremento en el índice HDL/colesterol total (aproximadamente del 4 al 13% frente al basal). La importancia clínica de estos hallazgos aún está por establecer. El tratamiento con doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda. Ningún estudio controlado con placebo ha investigado el efecto de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina o de los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular. Los análisis provisionales del estudio titulado “Ensayo del tratamiento antihipertensor y reductor de lípidos para evitar la parada cardiaca’ (ALLHAT) no demostraron ninguna diferencia en el criterio de valoración primario de enfermedad coronaria mortal/infarto de miocardio no mortal o mortalidad por todas las causas entre la doxazosina y el control activo clortalidona, un agente que ha demostrado reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en ensayos controlados con placebo. El brazo de doxazosina del estudio se detuvo debido a la inutilidad de encontrar la superioridad de la doxazosina en el criterio de valoración primario y a un riesgo estadísticamente significativo de un 25% más de eventos de enfermedad cardiovascular en los pacientes que tomaban doxazosina convencional frente a los que tomaban el diurético clortalidona. Este resultado se debió principalmente a un riesgo dos veces mayor de insuficiencia cardíaca sintomática en el brazo de la doxazosina en comparación con el brazo del diurético. No se ha determinado una asociación causal entre el uso de doxazosina y la insuficiencia cardíaca. Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que la padecen. Se ha demostrado que la doxazosina convencional no tiene efectos metabólicos adversos sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa y es adecuada para su uso en pacientes diabéticos y en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Los datos de respuesta de los dos estudios primarios de eficacia (que incluyen un total de 630 pacientes tratados con doxazosina) indican que los pacientes controlados con comprimidos de liberación inmediata de doxazosina de 1 mg, 2 mg o 4 mg estarían igualmente bien controlados con comprimidos de liberación prolongada de doxazosina. Hiperplasia benigna de próstata Se ha demostrado que la doxazosina inhibe las contracciones prostáticas inducidas por la fenilefrina en la próstata. Se han encontrado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el músculo liso de la próstata, la parte proximal de la uretra y la base de la vejiga urinaria. Estos median en el tono del músculo liso de la parte prostática de la uretra. El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 con doxazosina reduce el tono del músculo de la parte prostática de la uretra, lo que facilita el flujo urinario. Esto representa la base farmacológica para el uso clínico de la doxazosina en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) únicamente en pacientes con valores basales de I-PSS >12 y flujo urinario máximo

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## Sección 25
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## Sección 26
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