Cambio de texto observado
ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Observado: Última notificación de CIMA asociada: 30/09/2026
5 secciones modificadas · 46 bloques
Diferencias por sección (46 bloques)
Sección 2
26 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 26
Interpretación (IA)
La advertencia ahora identifica pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol y omeprazol como ejemplos de otros inhibidores de la bomba de protones. La versión anterior no incluía esos ejemplos; por tanto, el texto añade información explícita sobre qué medicamentos abarca el grupo.
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
Anterior
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones.
Actual
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej.: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 26
- ha tenido alguna vez una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol que reduce la acidez del estómago.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 26
- ha tenido alguna vez una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol que reduce la acidez del estómago. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 26
- Le van a hacer una endoscopia o una prueba de aliento con urea
- Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 26
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 26
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 26
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 26
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Texto añadidosustantivoCambio 9 de 26
- Pierde mucho peso sin razón
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 26
- Tiene problemas o dolor al tragar.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 26
- Tiene dolor de estómago o signos de indigestión como naúseas, plenitud, hinchazón, especialmente después de ingerir alimentos..
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 26
- Comienza a vomitar alimentos o sangre, que pueden aparecer como granos de café oscuro en su vómito.
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 26
- Tiene diarrea grave o persistente; esomeprazol se ha asociado con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 26
- Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
- Texto eliminadosustantivoCambio 15 de 26
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:
- Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 26
- Le deben realizar una endoscopia o una prueba de aliento con urea.
- Texto eliminadosustantivoCambio 17 de 26
- Debe realizarse un análisis de sangre específico (Cromogranina A).
- Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 26
Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
- Texto modificadosustantivoCambio 19 de 26
Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18
2años.Anterior
Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 1
2años.Actual
Este medicamento no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.
- Texto añadidosustantivoCambio 20 de 26
No tome este medicamento con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en su estómago como inhibidores de la bomba de protones (p. ej., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o un antagonista H2 (p. ej., ranitidina o famotidina).
- Texto añadidosustantivoCambio 21 de 26
Puede tomar este medicamento con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de estos) si es necesario.
- Texto modificadosustantivoCambio 22 de 26
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar solo atazanavir a mencionar atazanavir y saquinavir. Se incorpora así un medicamento que no figuraba en la versión anterior.
- Atazanavir, saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Anterior
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Actual
- Atazanavir, saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Texto modificadosustantivoCambio 23 de 26
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía ketoconazol, itraconazol y voriconazol; la nueva solo menciona ketoconazol e itraconazol. Aunque el contexto muestra una mención separada de voriconazol, esta operación por sí sola cambia la lista y puede tener significado potencial.
- Ketoconazol, itraconazol
o voriconazol(para las infecciones producidas por hongos).Anterior
- Ketoconazol, itraconazol
o voriconazol(para las infecciones producidas por hongos).Actual
- Ketoconazol, itraconazol (para las infecciones producidas por hongos).
- Texto añadidosustantivoCambio 24 de 26
- Voriconazol (para infecciones producidas por hongos) y claritromicina (para tratar infecciones). Su médico puede ajustar su dosos de esomeprazol si también tiene problemas de hígado y recibe tratamiento durante un periodo prolongado.
- Texto eliminadosustantivoCambio 25 de 26
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Teva para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
- Texto modificadosustantivoCambio 26 de 26
Interpretación (IA)
La versión nueva añade una precaución durante el embarazo: evitar preferiblemente la toma de esomeprazol. Ambas versiones indican que no se debe tomar durante la lactancia, aunque la anterior también señalaba que se desconocía si pasaba a la leche materna.
Como m
Sedida de prescauonoce sión, debEsomepráazolTevitar preferiblementeasala tomla dlechesoateprnazol.duPorante eloembartaznto.,Nno se debe tomar eEsomeprazolTevadurante la lactancia.Anterior
Se desconoce siEsomeprazolTeva pasaalalecheaterna.Por lotanto,no se debe tomarEsomeprazolTevadurante la lactancia.Actual
Como medida de precaución, deberá evitar preferiblemente la toma de esomeprazol durante el embarazo. No se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.
Sección 3
11 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 11
Toma de este medicamento
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 11
Interpretación (IA)
La dosis recomendada cambia de una cápsula al día a un comprimido al día. La forma farmacéutica especificada es distinta, por lo que el cambio puede tener significado potencial.
- La dosis recomendada es de un
acomáprimidosulaal díaAnterior
- La dosis recomendada es de un
acápsulaal díaActual
- La dosis recomendada es de un comprimido al día
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La instrucción pasa de limitar la toma a una cápsula al día a limitarla a un comprimido al día. Aunque se mantiene la cantidad de 20 mg, cambia la forma farmacéutica mencionada.
- No tome más de un
acomáprimidosulaal día (20 mg), incluso si no siente mejoría inmediatamente.Anterior
- No tome más de un
acápsulaal día (20 mg), incluso si no siente mejoría inmediatamente.Actual
- No tome más de un comprimido al día (20 mg), incluso si no siente mejoría inmediatamente.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 11
Interpretación (IA)
El texto pasa de indicar que se tomen cápsulas a indicar que se tomen comprimidos. La forma farmacéutica mencionada cambia, por lo que hay una novedad de significado potencial.
- Es posible que deba tomar lo
as comáprimidosulas durante 2 ó 3 días seguidos antes de que mejoren los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).Anterior
- Es posible que deba tomar l
as cápsulas durante 2 ó 3 días seguidos antes de que mejoren los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).Actual
- Es posible que deba tomar los comprimidos durante 2 ó 3 días seguidos antes de que mejoren los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 11
Cuánto tomar
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 11
- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día
- Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 11
- Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 11
Toma de este medicamento
- Texto añadidosustantivoCambio 9 de 11
- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día con alimentos o con el estómago vacío.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 11
Si usted toma más esomeprazol de lo recomendado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 11
Puede experimentar síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas o vómitos y debilidad.
Sección 4
4 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 4
Hable con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes signos de infección:
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4
En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy reducido o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) se puede descartar mediante un análisis de sangre. Es importante que brinde información sobre su medicamento en este momento
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 4
Frecuencia no
desconocidaAnterior
Frecuencia
desconocidaActual
Frecuencia no conocida
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 4
En casos muy raros, Esomeprazol Teva puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
Sección 5
4 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Frascos:
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 4
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 4
Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 4
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Fecha de la última revisión de este prospecto: f
septiembrero 20265Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto:
septiembre 2025Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.