# Cambio de texto observado — RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (09/10/2026) | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/cambios/4a8528e8-dcc8-4ab3-a163-30168aef9d46/ Descripción: Cambio observado en el ficha técnica de RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (n.º de registro 76107). 1 sección modificada · 27 secciones retiradas · 1 título modificado · 52 bloques. 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Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,0 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersable contiene 110,20 mg de lactosa. Cada comprimido bucodispersable contiene 4,5 mg de benzoato (como rizatriptán benzoato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido bucodispersable. Son comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, diámetro aproximado de 8,0 mm grabado con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe utilizarse profilácticamente. Adultos y mayores de 18 años de edad La dosis recomendada es de 10 mg. Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; en el período de 24 horas no deben tomarse más de dos dosis. para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: Si la cefalea reaparece después del alivio de la crisis inicial, puede tomarse una nueva dosis. Deben respetarse los límites de administración indicados anteriormente. después de la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudios controlados. Por consiguiente, si un paciente no responde a la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis para la misma crisis. Los estudios clínicos muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis, probablemente, todavía pueden responder al tratamiento de crisis posteriores. Algunos pacientes deben recibir la dosis más baja (5 mg) de rizatriptán, en particular los siguientes grupos de pacientes: pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debe separarse al menos dos horas de la administración de propranolol (ver sección 4.5). pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; en el período de 24 horas no deben administrarse más de dos dosis. Población pediátrica Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) No se ha evaluado todavía la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva-ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad). Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Personas de edad avanzada La seguridad y eficacia de rizatriptán en pacientes de más de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente. Forma de administración Vía oral. Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables no necesita ser ingerido con un líquido. El comprimido bucodispersable está envasado en un blister de aluminio. Debe indicarse a los pacientes que no retiren el comprimido bucodispersable del blister hasta justo antes de la administración. Deberá entonces quitarse el comprimido bucodispersable del blister de aluminio con las manos secas y depositarlo en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. El comprimido bucodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilización dentro de las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de la MAO. (ver sección 4.5). Rizatriptán Teva-ratiopharm está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Rizatriptán Teva-ratiopharm está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no tratada. Enfermedad arterial coronaria establecida, como cardiopatía isquémica (angina de pecho, historia de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Rizatriptán Teva-ratiopharm sólo debe administrarse a pacientes en los que se haya establecido un claro diagnóstico de migraña. Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe administrarse a pacientes con migraña basilar o hemipléjica. Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas “atípicas”, es decir, las que puedan asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (p. ej. ACV, rotura de aneurisma) en las que la constricción cerebrovascular podría ser nociva. Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen tensión y dolor torácico, los cuales pueden ser intensos e implicar a la garganta (ver sección 4.8). Cuando estos síntomas se piensa que indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe llevar a cabo una evaluación adecuada. Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse, sin una evaluación previa, en pacientes que es probable que padezcan una enfermedad cardíaca no identificada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria (EC) [p. ej. enfermos con hipertensión, diabéticos, fumadores o usuarios de tratamientos sustitutivos de nicotina, varones de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y los que tienen una historia familiar importante de EC]. Las evaluaciones cardíacas pueden no identificar todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos serios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se les han administrado agonistas 5-HT1. Los pacientes en los que la EC esté establecida no deben ser tratados con Rizatriptán Teva-ratiopharm. (ver sección 4.3). Los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D se han asociado con vasospasmo coronario. En casos raros, se ha comunicado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D incluyendo rizatriptán (ver sección 4.8). No deben utilizarse otros agonistas 5-HT1B/1D (p. ej. sumatriptán) concomitantemente con Rizatriptán Teva-ratiopharm (ver sección 4.5). Se recomienda esperar al menos seis horas después del uso de rizatriptán antes de la administración de medicamentos de tipo ergotamina (p.ej. ergotamina, dihidroergotamina o metisergida). Después de la administración de una preparación con ergotamina deben transcurrir al menos 24 horas antes de administrarse rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasospásticos aditivos en un estudio de farmacología clínica en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, estos efectos aditivos son teóricamente posibles, (ver sección 4.3). Se ha comunicado síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda la atenta observación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5). Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de los triptanes (agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se puede producir angioedema (p.ej. edema facial, hinchazón de la lengua y edema faríngeo) en pacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de la lengua o de la faringe, el paciente debe someterse a supervisión médica hasta que los síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente y sustituirse por un fármaco que pertenezca a otra clase de medicamentos. Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6 (ver sección 4.5). Cefalea por uso excesivo de medicamentos (CEM) El uso prolongado de cualquier analgésico para cefaleas puede empeorarla, Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe solicitar consejo médico y se debe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de CEM se debe sospechar en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido a) del uso regular de medicación para la cefalea. Sustancia Benzoato Este medicamento contiene 4,5 mg de benzoato (rizatriptan benzoato) por comprimido bucodispersable. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Aspartamo(E951) El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D (p. ej., sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores de la monoaminooxidasa Rizatriptán es metabolizado principalmente por la vía del subtipo ‘A’ de la monoaminooxidasa (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil aumentaron por la administración simultánea de un inhibidor reversible selectivo de la MAO. Se esperan efectos análogos o mayores con inhibidores de la MAO no selectivos, reversibles (p. ej., linezolid) e irreversibles. Debido a un riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de crisis hipertensivas, la administración de Rizatriptán Teva-ratiopharm a pacientes que toman inhibidores de la MAO está contraindicada. (ver sección 4.3). Betabloqueantes Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentarse por laadministración simultánea de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la interacción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que MAO-A desempeña un papel en el metabolismo tanto de rizatriptán como de propranolol. Esta interacción conduce a un aumento medio del AUC y de la Cmax del 70-80 %. En los pacientes tratados con propranolol, debe emplearse la dosis de 5 mg de Rizatriptán Teva.ratiopharm. (ver sección 4.2). En un estudio de interacción farmacológica, nadolol y metoprolol no alteraron las concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS)/ Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN) y Síndrome Serotoninérgico Ha habido comunicaciones describiendo pacientes con síntomas compatibles con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4). Los estudios in vitro indican que rizatriptán inhibe la enzima citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad de interacción cuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Fertilidad No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales sólo muestran efectos mínimos sobre la fertilidad en concentraciones plasmáticas muy superiores a las concentraciones terapéuticas en humanos (más de 500 veces). Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no produce toxicidad para malformaciones tras la exposición en el primer trimestre. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados en relación al uso de rizatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En casos clínicamente necesarios, se puede considerar el uso de rizatriptán durante el embarazo. Lactancia Rizatriptán se excreta en baja concentración en la leche materna con una dosis infantil relativa promedia inferior al 7 (afectación hepática grave) no se hicieron estudios de farmacocinética. Insuficiencia renal En enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 ml/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán después de la administración de comprimidos no era significativamente distinta de la registrada en los sujetos sanos. En pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. [Ver en el historial de RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rizatriptan-teva-ratiopharm-76107/cambios/#cambio-4a8528e8-dcc8-4ab3-a163-30168aef9d46)[Ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rizatriptan-teva-ratiopharm-76107/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.